TeleHealth-bronnen voor individuele doelen (THRIVE) in onderzoek naar alcoholherstel (THRIVE)
22 december 2025 bijgewerkt door: University of New Mexico
Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie als videoconferenties Voortdurende zorg om langdurig herstel van alcoholgebruiksstoornissen te bevorderen
Dit project zal de effectiviteit en mechanismen evalueren van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP), geleverd via videoconferenties, in vergelijking met verwijzing naar online wederzijdse steungroepen, bij het ondersteunen van langdurig herstel van de hele persoon en verbeteringen in neurobiologisch geïnformeerde domeinen van verslaving. onder personen met een alcoholverslaving die geïnteresseerd zijn in het verminderen of stoppen van het drinken.
Het project zal ook het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud van MBRP onderzoeken als een toegankelijke en vrij beschikbare optie voor voortdurende zorg die langdurig herstel van alcoholgebruiksstoornissen ondersteunt in alle gemeenschappen in het hele land, inclusief medisch achtergestelde gebieden en gebieden met een tekort aan gezondheidswerkers. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) -groepen die via Zoom worden aangeboden bij het bevorderen van het herstel van de hele persoon van een alcoholgebruiksstoornis, en om te onderzoeken hoe MBRP mechanismen van gedragsverandering beïnvloedt op basis van neurobiologisch geïnformeerde verslaving. cyclus domeinen.
De onderzoekers zullen een hybride effectiviteit-implementatieontwerp gebruiken om de effectiviteit van MBRP prospectief te testen, en om barrières en facilitators van MBRP-groepsparticipatie te identificeren om toekomstige implementatie van voortgezette MBRP-zorg te informeren.
Individuen (n=430) die onlangs een poging tot verandering hebben ondernomen om te stoppen of hun alcoholgebruik te verminderen (via behandeling of zelfverandering), worden gerandomiseerd naar MBRP-groepen via Zoom of doorverwijzing naar online wederzijdse ondersteuning.
Deelnemers zullen elke zes maanden gedurende drie jaar metingen van psychosociaal functioneren, alcohol- en ander drugsgebruik, verslavingscyclusdomeinen en eerder vastgestelde voorspellers van herstel voltooien.
Met behulp van een ontwerp met gemengde methoden in de MBRP-groep zullen de onderzoekers facilitators en barrières voor deelname aan en betrokkenheid bij MBRP onderzoeken, en het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie en het onderhoud van MBRP via Zoom beoordelen als voortdurende zorg in landelijke gemeenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
470
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Heeft in de afgelopen drie maanden een AUD-behandeling ondergaan of heeft zelf een poging ondernomen om het drinken te verminderen of te stoppen, of is geïnteresseerd in het verminderen of stoppen van het drinken
- Voldoe aan de criteria voor een huidige AUD
- In de afgelopen 6 maanden zwaar gedronken (meer dan 14 standaard glazen per week of meer dan 4 glazen op één dag voor mannen en meer dan 7 glazen per week of meer dan 3 glazen op één dag voor vrouwen)
- In staat om alle studieprocedures te begrijpen en toestemming te geven in het Engels of Spaans.
- Bereid zijn een persoonlijke smartphone of tablet te gebruiken die verbonden is met internet, of bereid zijn een door de studie verstrekte tablet te gebruiken
- Toegang hebben tot een geldig Amerikaans postadres voor het ontvangen van een gedroogde bloedspotkaart of een bloedafnameapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige symptomen van psychose of manie.
- Als u een stoornis in het middelengebruik heeft die een hoger zorgniveau vereist dan een poliklinische behandeling (bijvoorbeeld een ernstige stoornis in alcoholgebruik die intramurale ontgifting vereist).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
De MBRP-conditie zal gebaseerd zijn op een bestaande handleiding voor voortschrijdende groepsbehandeling, die bestaat uit acht sessies van 60 minuten.
Elke sessie begint met een korte mindfulness-oefening en een discussie over "wat is mindfulness?"
en de rol die mindfulness kan spelen bij herstel.
De thema's worden elke acht sessies herhaald, maar in elke sessie brengt de deelnemer een nieuwe directe momentervaring mee naar de oefeningen in die sessie.
De groepen zullen ook bestaan uit mensen in verschillende stadia van herstel en vertrouwdheid met de stof, wat kan zorgen voor rijkere discussies over de stof onder leiding van de groepsleden zelf.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een voortschrijdende MBRP-behandeling te krijgen, hebben ook toegang tot de Thrive Recovery smartphone-app, die audiogeleide MBRP-meditaties bevat die deelnemers in het dagelijks leven kunnen oefenen.
|
Mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) is een groepsbehandeling om individuen vaardigheden bij te brengen die bedoeld zijn om een groter bewustzijn van triggers, destructieve gewoontepatronen en ‘automatische’ reacties op triggerende ervaringen te bevorderen.
Mindfulnessoefeningen in MBRP zijn ontworpen om individuen te helpen pauzeren, de huidige ervaring te observeren en bewustzijn te creëren over de reeks keuzes die op elk moment beschikbaar zijn.
Via MBRP leren individuen te reageren op manieren die hen dienen, in plaats van te reageren op manieren die schadelijk zijn voor hun gezondheid en geluk.
|
|
Actieve vergelijker: Verwijzing naar online wederzijdse steungroepen
De verwijzingsgroep zal bestaan uit een korte 1:1-bijeenkomst met een lid van het onderzoeksteam, die een oriëntatie zal geven op online wederzijdse ondersteuning en de SMART Recovery, de Anonieme Alcoholisten (AA) en andere virtuele vergaderopties zal bespreken en zal bespreken hoe toegang kan worden verkregen tot wederzijdse ondersteuning. ondersteuning via deze platforms.
Individuen krijgen ook de gelegenheid om het proces van het bijwonen van online groepen te beoordelen en technologische problemen te bespreken die zich tijdens groepen kunnen voordoen.
De sessie zal 20-30 minuten duren.
|
Wederzijdse steungroepen zijn gratis, door collega's geleide organisaties die zijn ontworpen om mensen met middelenmisbruikstoornissen en andere verslavingsgerelateerde problemen te helpen.
Wederzijdse steungroepen richten zich vaak op communicatie en uitwisseling van ervaringen en vaardigheden op het gebied van verslaving en herstel.
Individuen nemen deel aan activiteiten die patiënten die herstellen van een middelenmisbruikstoornis betrekken, voorlichten en ondersteunen, terwijl anderen met soortgelijke uitdagingen worden geconfronteerd.
Wederzijdse hulporganisaties die als verwijzing worden aangeboden, zijn onder meer: Anonieme Alcoholisten (AA), In The Rooms en SMART Recovery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van AUD
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot drie jaar follow-upperiode
|
Herstel is een binaire (ja/nee) uitkomst gedefinieerd door het bereiken van alle drie de volgende voorwaarden: (1) Remissie van de Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition alcohol gebruik stoornis (AUD) gebaseerd op een 11-item AUD-symptoomchecklist (het onderschrijven van 0 of 1 item is AUD-remissie); (2) Stoppen met zwaar drinken (gedefinieerd als het niet deelnemen aan zwaar drinken in de afgelopen 28 dagen, waarbij zwaar drinken gedefinieerd is als 4 of meer drankjes per gelegenheid voor vrouwen, en 5 of meer drankjes per gelegenheid voor mannen, gemeten met de Timeline Follow-Back); en (3) Verbeteringen in functioneren en welzijn zoals gemeten door een hogere score op de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven domeinscores (elk van de 26 items gescoord van 1 tot 5 op een antwoordschaal, die vervolgens lineair worden omgezet naar een 0-100-schaal) en de 36-item Short Form Health Survey Mentale Gezondheid Component Score (gescoord op een 0-100 schaal).
Herstel wordt bereikt als remissie, stoppen met zwaar drinken en verbeteringen in functioneren en welzijn worden bereikt.
|
Verandering vanaf baseline tot drie jaar follow-upperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Alcohol negatieve gevolgen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) bevat 7 items, gescoord van nooit=1 tot bijna altijd=5, die de negatieve gevolgen van alcoholgebruik beoordelen (ik gebruikte bijvoorbeeld een slecht beoordelingsvermogen als ik dronk).
De PROMIS-maatregel voor negatieve alcoholconsequenties wordt één keer toegediend bij aanvang en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores duiden op meer negatieve gevolgen.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
PROMIS-voorkeursscore (PROPr)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
PROPr combineert scores van 7 PROMIS-domeinen (cognitieve functie, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) in één enkele score voor gezondheidsnutten.
De PROMIS PROPr wordt eenmaal toegediend bij aanvang en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Penn Alcohol Craving-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
Maatstaf met vijf items voor het algehele verlangen naar alcohol.
De antwoorden variëren van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van het specifieke hunkeringsymptoom in het item, en 6 voor de maximale intensiteit of frequentie van het hunkeringsymptoom in het item.
De Penn Alcohol Craving Scale wordt één keer afgenomen bij aanvang en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores op de Penn Alcohol Craving Scale weerspiegelen een ernstiger verlangen naar alcohol.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Symptomen van alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
Totaal aantal symptomen dat is onderschreven (ja of nee) op een checklist van 11 items met de symptomen van alcoholgebruiksstoornis die zijn ervaren in de afgelopen 12 maanden (basislijn) en de afgelopen 6 maanden (bij follow-upbeoordelingen na 6 maanden).
De checklist voor symptomen van alcoholgebruiksstoornis wordt één keer afgenomen bij de basislijn en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores duiden op meer symptomen van alcoholgebruiksstoornis.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Maatregel voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL - BREF).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgevingsgezondheid (8 items); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems.
Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een antwoordschaal, die wordt uitgedrukt als een ordinale vijfpuntsschaal.
De scores worden vervolgens lineair omgezet naar een schaal van 0-100.
De WHOQOL - BREF wordt één keer toegediend bij aanvang en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores op de WHOQOL-BREF weerspiegelen een grotere kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Middelenmatigheidsmatiging Zelfeffectiviteitsschaal (SUM-SES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
De SUM-SES is een vragenlijst met twaalf items waarin deelnemers worden gevraagd om op een schaal van 0% tot 100% aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze in een bepaalde situatie in staat zullen zijn om te weerstaan aan het overschrijden van hun limiet.
De SUM-SES wordt één keer afgenomen bij aanvang en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores op de SUM-SES weerspiegelen een groter vertrouwen om te weerstaan aan het overschrijden van de limiet.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Verslavingscyclus - Negatieve Emotionaliteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
Het negatieve emotionaliteitsdomein van de verslavingscyclus wordt gekenmerkt door de verleiding om te drinken in situaties waarin de persoon negatieve emoties ervaart.
De Negatieve Emotionaliteitsschaal bestaat uit 4 items die gescoord worden op een schaal van 1=helemaal niet in de verleiding tot 5=extreem in de verleiding om te drinken bij het ervaren van negatieve emoties.
De Addiction Cycle Negative Emotionality-schaal wordt één keer afgenomen bij aanvang en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores duiden op een grotere neiging om in de verleiding te komen om te drinken in situaties die worden gekenmerkt door negatieve emoties.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Verslavingscyclus - Incentive Salience-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
Het incentive saillantie-domein van de verslavingscyclus wordt gekenmerkt door de verleiding om te drinken in situaties waarin de persoon belonende of sociale druk ervaart om te drinken.
De Incentive Salience Scale bestaat uit 4 items die gescoord worden op een schaal van 1 = helemaal niet in de verleiding tot 5 = extreem in de verleiding om te drinken in belonende, verlangende of sociale situaties.
De Addiction Cycle Incentive-salience-schaal wordt één keer afgenomen bij aanvang en in de vervolgmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores duiden op een grotere neiging om in de verleiding te komen om te drinken in situaties die worden gekenmerkt door beloning, hunkering en sociale druk.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Verslavingscyclus - Executieve functieschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
Het uitvoerende functiedomein van de verslavingscyclus wordt gekenmerkt door verlies van controle over het drinken.
De Executive Scale bestaat uit 1 binair ja/nee-item ("Kunt u gewoonlijk stoppen nadat u één of twee drankjes heeft gedronken?") en 4 items gescoord op een schaal van 1=geeft meer controle over het drinken aan tot 5=geeft verlies van controle over het drinken aan drinken.
De Addiction Cycle Executive Function-schaal wordt één keer afgenomen bij aanvang en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores duiden op een slechtere executieve functie en een groter verlies van controle over het drinken.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Doel in het leven test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
De Purpose in Life-test is een maatstaf van 20 items om de betekenis en het doel van iemands leven te ervaren, waarbij elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (gebrek aan betekenis) tot 7 (vol betekenis).
De Purpose in Life-test wordt één keer afgenomen bij de start van de behandeling en tijdens de follow-upmaanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Hogere scores duiden op meer betekenis en doel in het leven.
|
Verandering van baseline naar follow-upperiode van drie jaar
|
|
Vermindering van de risicodrinkniveaus volgens de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot drie jaar follow-upperiode
|
De Timeline Follow-Back kalendermethode voor het beoordelen van standaard alcoholische drankjes die dagelijks zijn geconsumeerd gedurende de afgelopen 28 dagen zal worden gebruikt om de Wereldgezondheidsorganisatie risiconiveaus te berekenen op basis van geslachtsspecifieke grammen alcohol die per dag zijn geconsumeerd in de 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling, met niveaus gedefinieerd als: laag risico (0-20 vrouwen/0-40 mannen), matig risico (21-40 vrouwen, 41-60 mannen), hoog risico (41-60 vrouwen, 61-100 mannen), en zeer hoog risico (61+ vrouwen/100+ mannen) we zullen degenen onderzoeken die ten minste een 1-niveau en ten minste een 2-niveau reductie in risicodrinkniveaus bereiken.
De referentiegroep voor de 1-niveau reductie is geen verandering of toename in het WHO risicodrinkniveau en de referentiegroep voor de 2-niveau reductie is 1-niveau reductie, geen verandering, of toename in het WHO risicodrinkniveau.
De Timeline Follow-Back Kalender zal eenmaal worden afgenomen bij baseline, en bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30, en 36.
|
Verandering vanaf baseline tot drie jaar follow-upperiode
|
|
Reductie in percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot de driejarige follow-upperiode
|
Het percentage zware drinkdagen wordt berekend met behulp van de Timeline Follow-Back kalendermethode voor het beoordelen van standaard alcoholische consumpties per dag gedurende de afgelopen 28 dagen.
Deze maatregel wordt gebruikt om het totale aantal gelegenheden van dagelijks zwaar drinken te identificeren (gedefinieerd als 4 of meer drankjes voor vrouwen en 5 of meer drankjes voor mannen), en het percentage zware drinkdagen wordt berekend als het aantal zware drinkdagen in de afgelopen 28 dagen gedeeld door het totale aantal dagen in die periode (meestal 28 dagen, tenzij sommige dagen ontbreken).
De Timeline Follow-Back Kalender wordt één keer afgenomen bij de start, en bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Een hoger percentage zware drinkdagen duidt op meer gelegenheden van zwaar drinken in een periode van 28 dagen.
|
Verandering vanaf baseline tot de driejarige follow-upperiode
|
|
Vermindering in drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot drie jaar follow-up periode
|
Het aantal drankjes per drinkdag wordt berekend met behulp van de Timeline Follow-Back kalendermethode voor het beoordelen van standaard alcoholische drankjes die elke dag in de afgelopen 28 dagen zijn geconsumeerd.
Deze maatregel wordt gebruikt om het totale aantal drankjes dat op elke drinkdag is geconsumeerd te identificeren, en het aantal drankjes per drinkdag wordt berekend als het totale aantal drankjes dat in de afgelopen 28 dagen is geconsumeerd, gedeeld door het totale aantal dagen in die periode waarop er werd gedronken (meestal 28 dagen, tenzij sommige dagen ontbreken).
De Timeline Follow-Back Kalender wordt één keer uitgevoerd bij de start, en bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Een hoger aantal drankjes per drinkdag duidt op een grotere intensiteit van drinken in een periode van 28 dagen.
|
Verandering van baseline tot drie jaar follow-up periode
|
|
Vermindering in procentuele drinkdagen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot drie jaar follow-upperiode
|
Het percentage drinkdagen wordt berekend met behulp van de Timeline Follow-Back kalendermethode om de standaard alcoholische drankjes te beoordelen die elke dag in de afgelopen 28 dagen zijn geconsumeerd.
Deze maatregel wordt gebruikt om het totale aantal drinkgelegenheden te identificeren, en het percentage drinkdagen wordt berekend als het aantal drinkdagen in de afgelopen 28 dagen gedeeld door het totale aantal dagen in die periode (meestal 28 dagen, tenzij sommige dagen ontbreken).
De Timeline Follow-Back Kalender wordt eenmaal bij de start van het onderzoek afgenomen, en bij follow-up maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Een hoger percentage drinkdagen duidt op een grotere frequentie van drinken in een periode van 28 dagen.
|
Verandering van baseline tot drie jaar follow-upperiode
|
|
PROMIS Betekenis en Doel meting
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot drie jaar follow-up periode
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Betekenis en Doel meetinstrument bevat 8 items die worden gescoord van helemaal niet=1 tot heel erg=5 en die iemands gevoel beoordelen dat het leven een doel heeft en dat er goede redenen zijn om te leven (bijvoorbeeld: Mijn leven heeft betekenis).
Het PROMIS Betekenis en Doel meetinstrument wordt eenmaal afgenomen bij de start (baseline), en bij follow-up na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden.
Hogere scores duiden op een groter doel in het leven.
|
Verandering van baseline tot drie jaar follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2212028742
- R01AA031159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen voldoen aan al het NIAAA-beleid voor gegevensarchieven dat tijdens de projectperiode is vastgesteld.
Dit omvat naleving van de NIAAA centrale dataplatformvereisten en tijdlijnen die zijn ontwikkeld via de NIAAA Data Share.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op het moment van publicatie van het primaire manuscript, of binnen 12 maanden na de laatste patiëntbeoordeling.
IPD-toegangscriteria voor delen
De implementatie van het plan zal het NIAAA-beleid voor gegevensarchief en gegevensuitwisseling volgen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .