Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroje TeleHealth pro individuální cíle (THRIVE) ve studii zotavení po alkoholu (THRIVE)

22. prosince 2025 aktualizováno: University of New Mexico

Prevence relapsu založená na všímavosti jako videokonference nepřetržitá péče na podporu dlouhodobého zotavení z poruchy užívání alkoholu

Tento projekt vyhodnotí účinnost a mechanismy prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) poskytované prostřednictvím videokonferencí ve srovnání s doporučením online skupinám vzájemné podpory při podpoře dlouhodobého uzdravení celé osoby a zlepšení v neurobiologicky informovaných doménách závislosti. mezi jednotlivci s poruchou užívání alkoholu, kteří mají zájem omezit nebo přestat pít. Projekt bude také zkoumat dosah, efektivitu, přijetí, implementaci a udržování MBRP jako dostupné a volně dostupné možnosti trvalé péče, která podporuje dlouhodobé zotavení z poruchy užívání alkoholu ve všech komunitách po celé zemi, včetně oblastí s nedostatečným lékařským servisem a nedostatkem zdravotníků. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost skupin zaměřených na prevenci relapsů založených na všímavosti (MBRP) poskytovaných prostřednictvím Zoom při podpoře uzdravení celé osoby z poruchy užívání alkoholu a prozkoumat, jak MBRP ovlivňuje mechanismy změny chování založené na neurobiologicky informované závislosti. cyklické domény. Vyšetřovatelé použijí hybridní návrh účinnosti a implementace k prospektivnímu testování účinnosti MBRP a také k identifikaci překážek a facilitátorů účasti skupiny MBRP, aby informovali o budoucí implementaci pokračující péče MBRP. Jednotlivci (n=430), kteří se nedávno pokusili přestat nebo omezit pití (léčbou nebo sebezměnou), budou randomizováni do skupin MBRP pomocí funkce Zoom nebo doporučení online vzájemné podpory. Účastníci dokončí měření psychosociálního fungování, užívání alkoholu a jiných drog, domény cyklu závislosti a dříve stanovené prediktory zotavení každých 6 měsíců po dobu 3 let. Pomocí návrhu smíšených metod ve skupině MBRP vyšetřovatelé prozkoumají facilitátory a překážky účasti a zapojení do MBRP a posoudí dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování MBRP prostřednictvím Zoom jako pokračující péče v komunitách po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Podstoupil(a) léčbu AUD nebo se v posledních 3 měsících pokusil(a) o vlastní změnu omezit nebo přestat pít nebo má zájem omezit nebo přestat pít
  • Splňte kritéria pro aktuální AUD
  • Zapojení do těžkého pití (více než 14 standardních nápojů za týden nebo více než 4 nápoje za jeden den pro muže a více než 7 nápojů za týden nebo více než 3 nápoje za jeden den pro ženy) v posledních 6 měsících
  • Schopný porozumět všem studijním postupům a schopen vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině.
  • Být ochoten používat osobní chytrý telefon nebo tablet připojený k internetu nebo být ochotný používat studijní tablet
  • Mít přístup k platné poštovní adrese v USA pro příjem karty se sušenými skvrnami krve nebo zařízení pro odběr krve.

Kritéria vyloučení:

  • Současné příznaky psychózy nebo mánie.
  • Máte poruchu z užívání návykových látek, která vyžaduje vyšší úroveň péče než ambulantní léčba (např. těžká porucha způsobená užíváním alkoholu vyžadující hospitalizační detoxikaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Podmínka MBRP bude vycházet ze stávající příručky pro skupinovou léčbu, která se skládá z osmi 60minutových sezení. Každé sezení začne krátkým cvičením všímavosti a diskusí o tom, "co je všímavost?" a roli všímavosti může hrát při zotavování. Témata se opakují každých osm sezení, ale v každém sezení účastník vnáší do cvičení v tomto sezení nový přímý okamžik. Skupiny se budou skládat také z lidí v různém stádiu rekonvalescence a obeznámenosti s materiálem, což může vést k bohatším diskusím o materiálu pod vedením samotných členů skupiny. Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby podstoupili postupnou léčbu MBRP, budou mít také přístup k aplikaci pro chytré telefony Thrive Recovery, která zahrnuje zvukově vedené meditace MBRP, které si účastníci mohou procvičit v každodenním životě.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP) je skupinová léčba, která poskytuje jednotlivcům dovednosti určené k podpoře zvýšeného povědomí o spouštěcích faktorech, destruktivních navyklých vzorcích a „automatických“ reakcích na spouštěcí zážitky. Praktiky všímavosti v MBRP jsou navrženy tak, aby pomohly jednotlivcům zastavit se, pozorovat současnou zkušenost a přinést povědomí o řadě možností dostupných v každém okamžiku. Prostřednictvím MBRP se jednotlivci učí reagovat způsoby, které jim slouží, spíše než reagovat způsoby, které jsou škodlivé pro jejich zdraví a štěstí.
Aktivní komparátor: Doporučení online skupinám vzájemné podpory
Referenční skupina se bude skládat z krátkého setkání 1:1 s členem výzkumného týmu, který poskytne orientaci v online vzájemné podpoře a prodiskutuje SMART Recovery, Alcoholics Anonymous (AA) a další možnosti virtuálních setkání a prodiskutuje, jak získat přístup ke vzájemné podporu prostřednictvím těchto platforem. Jednotlivci budou mít také příležitost zhodnotit proces účasti na online skupinách a prodiskutovat technologické problémy, které mohou během skupin nastat. Sezení bude trvat 20-30 minut.
Behaviorální: Online skupiny vzájemné podpory
Skupiny vzájemné podpory jsou bezplatné organizace vedené vrstevníky, které jsou navrženy tak, aby pomáhaly jednotlivcům s poruchami užívání návykových látek a jinými problémy souvisejícími se závislostí. Vzájemné podpůrné skupiny se často zaměřují na komunikaci a výměnu zkušeností a dovedností ze závislosti a zotavení. Jednotlivci se účastní aktivit, které zapojují, vzdělávají a podporují pacienty zotavující se z poruchy užívání návykových látek od ostatních, kteří čelí podobným problémům. Mezi organizace vzájemné pomoci, které budou nabízeny jako doporučení, patří: Anonymní alkoholici (AA), In The Rooms a SMART Recovery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení z AUD
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tříletého sledovacího období
Recovery je binární (ano/ne) výsledek definovaný dosažením všech tří následujících kritérií: (1) Remise z poruchy užívání alkoholu (AUD) podle Diagnostického a statistického manuálu, 5. vydání, založená na 11položkovém seznamu příznaků AUD (potvrzení 0 nebo 1 položky znamená remisi AUD); (2) Ukončení nadměrného pití (definováno jako neúčast na nadměrném pití za posledních 28 dní, přičemž nadměrné pití je definováno jako 4 nebo více nápojů na příležitost pro ženy a 5 nebo více nápojů na příležitost pro muže, měřeno pomocí metody Timeline Follow-Back); a (3) Zlepšení fungování a pohody měřené vyšším skóre na škále kvality života Světové zdravotnické organizace (každá z 26 položek je hodnocena od 1 do 5 na odpovědní škále, které jsou následně lineárně transformovány na škálu 0–100) a skóre mentálního zdraví 36položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (hodnoceno na škále 0–100). Recovery je dosaženo, pokud je dosaženo remise, ukončení nadměrného pití a zlepšení fungování a pohody.
Změna od výchozího stavu do tříletého sledovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Alkohol negativní důsledky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) obsahuje 7 položek hodnocených od nikdy=1 do téměř vždy=5, které hodnotí negativní důsledky užívání alkoholu (např. když jsem pil/a, špatně jsem soudil). Měření negativních důsledků alkoholu PROMIS bude provedeno jednou na začátku a v měsících sledování 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre naznačuje negativnější důsledky.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Skóre preferencí PROMIS (PROPr)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
PROPr spojuje skóre ze 7 domén PROMIS (kognitivní funkce, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) do jediného skóre zdravotní užitečnosti. PROMIS PROPr bude podáván jednou na začátku a v následujících měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Pět položek měření celkové touhy po alkoholu. Odpovědi se pohybují od 0 do 6, kde 0 představuje nepřítomnost specifického příznaku bažení v položce a 6 představuje maximální intenzitu nebo frekvenci příznaku bažení v položce. Penn Alcohol Craving Scale bude aplikován jednou na začátku a v následujících měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre na stupnici Penn Alcohol Craving Scale odráží silnější touhu po alkoholu.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Příznaky poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Celkový počet příznaků potvrzených (ano nebo ne) na 11-položkovém kontrolním seznamu příznaků poruchy užívání alkoholu, které se vyskytly za posledních 12 měsíců (výchozí stav) a za posledních 6 měsíců (při 6měsíčním následném hodnocení). Kontrolní seznam příznaků poruchy užívání alkoholu bude podán jednou na začátku a v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci sledování. Vyšší skóre naznačuje více příznaků poruchy užívání alkoholu.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Míra kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL - BREF).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. WHOQOL – BREF bude podáván jednou na začátku a v následujících měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre na WHOQOL-BREF odráží vyšší kvalitu života.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Stupnice vlastní účinnosti míra užívání látky (SUM-SES)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
SUM-SES je dotazník o 12 položkách, který žádá účastníky, aby na škále od 0 % do 100 % uvedli, nakolik jsou si jisti, že by byli schopni odolat pití nad jejich limit v dané situaci. SUM-SES bude podáván jednou na začátku a v následujících měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre na SUM-SES odrážejí větší sebevědomí odolat pití za hranice.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Cyklus závislosti – škála negativní emocionality
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Doména negativní emocionality cyklu závislosti je charakterizována pokušením k pití v situacích, kdy osoba prožívá negativní emoce. Škála negativních emocí se skládá ze 4 položek bodovaných na stupnici od 1=vůbec mě neláká do 5=extrémní pokušení pít, když prožíváte negativní emoce. Škála Negativní emocionalita cyklu závislosti bude aplikována jednou na začátku a v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci sledování. Vyšší skóre ukazuje na větší tendenci být v pokušení pít v situacích charakterizovaných negativními emocemi.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Cyklus závislosti - Stupnice pobídkové nápadnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Doména motivační nápadnosti cyklu závislosti je charakterizována pokušením k pití v situacích, kdy osoba zažívá odměňování nebo společenský tlak, aby pila. Stupnice incentivní nápadnosti se skládá ze 4 položek bodovaných na stupnici od 1=vůbec mě neláká do 5=extrémní pokušení pít, když zažíváte odměňování, touhu nebo sociální situace. Stupnice nápadnosti motivačního cyklu závislosti bude aplikována jednou na začátku a v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci sledování. Vyšší skóre ukazuje na větší tendenci být v pokušení pít v situacích charakterizovaných odměnou, touhou a společenským tlakem.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Cyklus závislosti – škála výkonných funkcí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Oblast výkonné funkce cyklu závislosti je charakterizována ztrátou kontroly nad pitím. Výkonná stupnice se skládá z 1 binární položky ano/ne („Po vypití jednoho nebo dvou drinků můžete obvykle přestat?“) a 4 položek bodovaných na stupnici od 1 = značí větší kontrolu nad pitím do 5 = indikující ztrátu kontroly nad pití. Škála výkonných funkcí cyklu závislosti bude aplikována jednou na začátku a v následujících měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre ukazuje na zhoršenou exekutivní funkci a větší ztrátu kontroly nad pitím.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Test účelu v životě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Test Purpose in Life je 20 položkovým měřítkem prožívání smyslu a smyslu života, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1 (nedostatek smyslu) až 7 (plný smysl). Test Purpose in Life bude proveden jednou na začátku a v následujících měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre znamená větší smysl a účel života.
Změna z výchozího stavu na tříleté období sledování
Snížení úrovní rizikového pití podle Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tříletého sledovacího období
Metoda Timeline Follow-Back kalendáře pro hodnocení standardních alkoholických nápojů zkonzumovaných každý den za posledních 28 dní bude použita k výpočtu úrovní rizika Světové zdravotnické organizace na základě pohlavím specifického množství gramů alkoholu zkonzumovaného denně během 28 dní před hodnocením, s úrovněmi definovanými jako: nízké riziko (0-20 ženy/0-40 muži), střední riziko (21-40 ženy, 41-60 muži), vysoké riziko (41-60 ženy, 61-100 muži) a velmi vysoké riziko (61+ ženy/100+ muži). Budeme zkoumat ty, kteří dosáhnou alespoň 1-úrovňového a alespoň 2-úrovňového snížení v úrovních rizikového pití. Referenční skupinou pro 1-úrovňové snížení je žádná změna nebo zvýšení úrovně rizikového pití WHO a referenční skupinou pro 2-úrovňové snížení je 1-úrovňové snížení, žádná změna nebo zvýšení úrovně rizikového pití WHO. Kalendář Timeline Follow-Back bude administrován jednou na začátku studie a při následných kontrolách v měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36.
Změna od výchozího stavu do tříletého sledovacího období
Snížení procenta dnů s těžkým pitím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do tříletého sledovacího období
Procento dnů s vysokou konzumací alkoholu bude vypočítáno pomocí kalendářové metody Timeline Follow-Back, která hodnotí standardní alkoholické nápoje konzumované každý den během posledních 28 dnů. Toto měření bude použito k identifikaci celkového počtu příležitostí denní vysoké konzumace alkoholu (definované jako 4 nebo více nápojů pro ženy a 5 nebo více nápojů pro muže) a procento dnů s vysokou konzumací alkoholu bude vypočteno jako počet dnů s vysokou konzumací alkoholu za posledních 28 dnů dělený celkovým počtem dnů v tomto časovém období (obvykle 28 dnů, pokud nechybí některé dny). Kalendář Timeline Follow-Back bude administrován jednou na začátku studie a při následných kontrolách v měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší procento dnů s vysokou konzumací alkoholu indikuje více příležitostí k vysoké konzumaci alkoholu během 28denního období.
Změna od výchozí hodnoty do tříletého sledovacího období
Snížení počtu nápojů na den konzumace alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do tříletého sledovacího období
Počet nápojů na den konzumace alkoholu bude vypočítán pomocí metody Timeline Follow-Back, která hodnotí standardní alkoholické nápoje konzumované každý den během posledních 28 dnů.
Tento ukazatel bude použit k identifikaci celkového počtu nápojů konzumovaných v každý den konzumace alkoholu a počet nápojů na den konzumace alkoholu bude vypočítán jako celkový počet nápojů konzumovaných za posledních 28 dnů dělený celkovým počtem dnů v tomto období, kdy došlo ke konzumaci alkoholu (obvykle 28 dnů, pokud nejsou některé dny chybějící).
Metoda Timeline Follow-Back bude provedena jednou na začátku studie a následně v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci sledování.
Vyšší počet nápojů na den konzumace alkoholu indikuje vyšší intenzitu pití alkoholu během 28denního období.
Změna od výchozí hodnoty do tříletého sledovacího období
Snížení procenta dní s konzumací alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do tříletého sledovacího období
Procento dnů s konzumací alkoholu bude vypočítáno pomocí metody Timeline Follow-Back kalendáře, která hodnotí standardní alkoholické nápoje konzumované každý den za posledních 28 dnů. Toto měření bude použito k určení celkového počtu příležitostí k pití a procento dnů s konzumací alkoholu bude vypočteno jako počet dnů s konzumací alkoholu za posledních 28 dnů dělený celkovým počtem dnů v tomto časovém období (obvykle 28 dnů, pokud nechybí některé dny). Timeline Follow-Back kalendář bude administrován jednou na začátku studie a při následných kontrolách v měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší procento dnů s konzumací alkoholu indikuje vyšší frekvenci pití v 28denním období.
Změna od výchozí hodnoty do tříletého sledovacího období
Míra smyslu a účelu PROMIS
Časové okno: Změna od výchozího stavu do tříletého sledovacího období
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) pro měření smyslu a účelu zahrnuje 8 položek hodnocených od vůbec ne=1 až po velmi=5, které posuzují pocit, že život má smysl a existují dobré důvody pro život (např. Můj život má smysl). Měření PROMIS pro smysl a účel bude provedeno jednou na začátku studie a dále v měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Vyšší skóre znamená větší smysl života.
Změna od výchozího stavu do tříletého sledovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Witkiewitz, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2212028742
  • R01AA031159 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou dodržovat všechny zásady NIAAA Data Archives stanovené během období projektu. To zahrnuje soulad s požadavky centrální datové platformy NIAAA a časovými harmonogramy vytvořenými prostřednictvím sdílení dat NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění primárního rukopisu nebo do 12 měsíců od posledního posouzení pacienta.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Implementace plánu se bude řídit zásadami archivace dat a sdílení dat NIAAA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Prevence relapsu založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit