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Ressources de télésanté pour les objectifs individuels (THRIVE) dans l'étude sur la récupération de l'alcool (THRIVE)

6 octobre 2023 mis à jour par: University of New Mexico

Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience en tant que soins continus par vidéoconférence pour favoriser le rétablissement à long terme des troubles liés à la consommation d'alcool

Ce projet évaluera l'efficacité et les mécanismes de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP) dispensés par vidéoconférence, par rapport à l'orientation vers des groupes de soutien mutuel en ligne, pour soutenir le rétablissement à long terme de la personne entière et les améliorations dans les domaines de la dépendance fondés sur la neurobiologie. chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d’alcool et souhaitant réduire ou arrêter de boire. Le projet examinera également la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien du MBRP en tant qu'option de soins continus accessible et disponible gratuitement qui soutient le rétablissement à long terme des troubles liés à la consommation d'alcool dans toutes les communautés du pays, y compris les zones médicalement mal desservies et les zones de pénurie de professionnels de la santé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité des groupes de prévention des rechutes basés sur la pleine conscience (MBRP) dispensés via Zoom pour promouvoir le rétablissement de la personne entière après un trouble lié à la consommation d'alcool, et d'examiner comment le MBRP affecte les mécanismes de changement de comportement basé sur une dépendance neurobiologiquement informée. domaines cycliques. Les enquêteurs utiliseront une conception hybride efficacité-mise en œuvre pour tester de manière prospective l'efficacité du MBRP, ainsi que pour identifier les obstacles et les facilitateurs de la participation du groupe MBRP pour éclairer la mise en œuvre future des soins continus MBRP. Les individus (n = 430) qui se sont récemment engagés dans une tentative de changement pour arrêter ou réduire leur consommation d'alcool (via un traitement ou un auto-changement) seront randomisés dans des groupes MBRP via Zoom ou vers un support mutuel en ligne. Les participants compléteront des mesures du fonctionnement psychosocial, de la consommation d'alcool et d'autres drogues, des domaines du cycle de dépendance et des prédicteurs de rétablissement préalablement établis tous les 6 mois pendant 3 ans. En utilisant une conception de méthodes mixtes dans le groupe MBRP, les enquêteurs examineront les facilitateurs et les obstacles à la participation et à l'engagement dans le MBRP, et évalueront la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien du MBRP via Zoom en tant que soins continus dans les communautés du pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katie Witkiewitz, PhD
  • Numéro de téléphone: 505-226-5252
  • E-mail: katiew@unm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Chercheur principal:
          • Katie Witkiewitz, PhD
        • Contact:
          • Katie Witkiewitz, PhD
          • Numéro de téléphone: 206-226-5252
          • E-mail: katiew@unm.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • A reçu un traitement AUD ou a fait une tentative de changement pour réduire ou arrêter de boire au cours des 3 derniers mois ou souhaite réduire ou arrêter de boire
  • Répondre aux critères d’un AUD actuel
  • A consommé beaucoup d'alcool (plus de 14 verres standards par semaine ou plus de 4 verres par jour pour les hommes et plus de 7 verres par semaine ou plus de 3 verres par jour pour les femmes) au cours des 6 derniers mois
  • Capable de comprendre toutes les procédures d'étude et capable de consentir en anglais ou en espagnol.
  • Être prêt à utiliser un téléphone intelligent ou une tablette personnelle connectée à Internet, ou être prêt à utiliser une tablette fournie par l'étude
  • Avoir accès à une adresse postale valide aux États-Unis pour recevoir une carte de sang séché ou un dispositif de prélèvement sanguin.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes actuels de psychose ou de manie.
  • Souffrez d'un trouble lié à la consommation de substances nécessitant un niveau de soins plus élevé qu'un traitement ambulatoire (par exemple, un trouble grave lié à la consommation d'alcool nécessitant une désintoxication en milieu hospitalier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience
La condition MBRP sera basée sur un manuel de traitement de groupe roulant existant, qui comprend huit séances de 60 minutes. Chaque séance débutera par une brève pratique de pleine conscience et une discussion sur « qu'est-ce que la pleine conscience ? » et le rôle que la pleine conscience peut jouer dans le rétablissement. Les thèmes sont répétés toutes les huit séances, mais à chaque séance, le participant apporte une nouvelle expérience directe aux pratiques de cette séance. Les groupes seront également composés de personnes à différents stades de récupération et de familiarité avec le matériel, ce qui peut permettre des discussions plus riches sur le matériel dirigées par les membres du groupe eux-mêmes. Les participants randomisés pour recevoir un traitement MBRP continu auront également accès à l'application pour téléphone intelligent Thrive Recovery, qui comprend des méditations MBRP audio-guidées que les participants peuvent pratiquer dans la vie quotidienne.
Comportemental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience
La prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP) est un traitement de groupe visant à fournir aux individus des compétences destinées à favoriser une conscience accrue des déclencheurs, des schémas habituels destructeurs et des réactions « automatiques » aux expériences déclenchantes. Les pratiques de pleine conscience du MBRP sont conçues pour aider les individus à faire une pause, à observer l'expérience actuelle et à prendre conscience de l'éventail de choix disponibles à chaque instant. Grâce au MBRP, les individus apprennent à réagir de manière à les servir, plutôt que de réagir de manière préjudiciable à leur santé et à leur bonheur.
Comparateur actif: Orientation vers des groupes d’entraide en ligne
Le groupe de référence consistera en une brève réunion 1:1 avec un membre de l'équipe de recherche qui fournira une orientation sur le soutien mutuel en ligne et discutera de la récupération SMART, des Alcooliques anonymes (AA) et d'autres options de réunion virtuelle et discutera de la façon d'accéder aux mutuelles. support via ces plateformes. Les individus auront également l'occasion de revoir le processus de participation à des groupes en ligne et de discuter des problèmes technologiques qui pourraient survenir lors des groupes. La séance durera 20 à 30 minutes.
Comportemental: Groupes de soutien mutuel en ligne
Les groupes de soutien mutuel sont des organisations gratuites dirigées par des pairs et conçues pour aider les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de substances et d'autres problèmes liés à la dépendance. Les groupes de soutien mutuel se concentrent souvent sur la communication et l’échange d’expériences et de compétences en matière de toxicomanie et de guérison. Les individus participent à des activités qui engagent, éduquent et soutiennent les patients qui se remettent d'un trouble lié à l'usage de substances auprès d'autres personnes confrontées à des défis similaires. Les organisations d'entraide qui seront proposées comme références comprennent : les Alcooliques anonymes (AA), In The Rooms et SMART Recovery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de l'AUD
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le rétablissement est un résultat binaire (oui/non) défini par la réalisation des trois éléments suivants : (1) Rémission du Manuel diagnostique et statistique, 5e édition des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) basée sur une liste de contrôle des symptômes AUD de 11 éléments (approuvant 0 ou 1 article est une remise en AUD) ; (2) Arrêt de la consommation excessive d'alcool (défini comme ne pas se livrer à une consommation excessive d'alcool, la consommation excessive d'alcool étant définie comme 4 verres ou plus par occasion pour les femmes et 5 verres ou plus par occasion pour les hommes, mesurés par le suivi chronologique) ; et (3) Améliorations du fonctionnement et du bien-être, mesurées par un score plus élevé sur les scores du domaine Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (chacun des 26 éléments notés de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui sont ensuite transformés linéairement en un score de 0 à 5). 100) et le score de la composante santé mentale de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (noté sur une échelle de 0 à 100). La guérison est obtenue si la rémission, l'arrêt de la consommation excessive d'alcool et des améliorations du fonctionnement et du bien-être sont obtenus.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des niveaux de consommation d'alcool à risque selon l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
La méthode du calendrier de suivi chronologique d'évaluation des boissons alcoolisées standard consommées chaque jour au cours des 90 derniers jours sera utilisée pour calculer les niveaux de risque de l'Organisation mondiale de la santé en fonction des grammes d'alcool spécifiques au sexe consommés par jour au cours des 30 jours précédant l'évaluation. avec des niveaux définis comme : risque faible (0 à 20 femmes/0 à 40 hommes), risque modéré (21 à 40 femmes, 41 à 60 hommes), risque élevé (41 à 60 femmes, 61 à 100 hommes) et très élevé. risque (61+ femmes/100+ hommes), nous examinerons ceux qui atteignent au moins un niveau 1 et au moins un niveau 2 de réduction des niveaux de consommation d'alcool à risque. Le groupe de référence pour la réduction de 1 niveau correspond à aucun changement ou augmentation du niveau de consommation d'alcool à risque de l'OMS et le groupe de référence pour la réduction à 2 niveaux est une réduction de 1 niveau, aucun changement ou augmentation du niveau de consommation d'alcool à risque de l'OMS. Le calendrier de suivi de la chronologie sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Conséquences négatives de l'alcool PROMIS
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®) comprend 7 éléments notés de jamais = 1 à presque toujours = 5 qui évaluent les conséquences négatives de la consommation d'alcool (par exemple, j'ai fait preuve d'un mauvais jugement lorsque j'ai bu). La mesure PROMIS des conséquences négatives de l'alcool sera administrée une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés indiquent des conséquences plus négatives.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Score de préférence PROMIS (PROPr)
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
PROPr combine les scores de 7 domaines PROMIS (fonction cognitive, dépression, fatigue, interférence avec la douleur, fonction physique, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil) en un seul score d'utilité pour la santé. Le PROMIS PROPr sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Mesure en cinq éléments de l'envie globale d'alcool. Les réponses vont de 0 à 6, où 0 représente l'absence du symptôme de manque spécifique dans l'élément, et 6 représente l'intensité ou la fréquence maximale du symptôme de manque dans l'élément. La Penn Alcohol Craving Scale sera administrée une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés sur l’échelle Penn Alcohol Craving Scale reflètent un besoin d’alcool plus grave.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Symptômes du trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Nombre total de symptômes approuvés (oui ou non) sur une liste de contrôle de 11 éléments des symptômes de troubles liés à la consommation d'alcool ressentis au cours des 12 derniers mois (référence) et des 6 derniers mois (lors des évaluations de suivi à 6 mois). La liste de contrôle des symptômes des troubles liés à la consommation d'alcool sera administrée une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de troubles liés à la consommation d’alcool.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Réduction du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera calculé à l'aide de la méthode du calendrier Timeline Follow-Back pour évaluer les boissons alcoolisées standard consommées chaque jour au cours des 90 derniers jours. Cette mesure sera utilisée pour identifier le nombre total d'occasions de forte consommation quotidienne d'alcool (définie comme 4 verres ou plus pour les femmes et 5 verres ou plus pour les hommes), et le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera calculé comme le nombre de jours de forte consommation d'alcool. au cours des 90 derniers jours divisé par le nombre total de jours au cours de cette période (généralement 90 jours, à moins que certains jours ne soient manquants). Le calendrier de suivi de la chronologie sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Un pourcentage plus élevé de jours de consommation excessive d'alcool indique un plus grand nombre d'occasions de consommation excessive d'alcool sur une période de 90 jours.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Réduction des boissons par jour de consommation
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Les boissons par jour de consommation seront calculées à l'aide de la méthode du calendrier Timeline Follow-Back pour évaluer les boissons alcoolisées standard consommées chaque jour au cours des 90 derniers jours. Cette mesure sera utilisée pour identifier le nombre total de verres consommés chaque jour de consommation, et le nombre de verres par jour de consommation sera calculé comme le nombre total de boissons consommées au cours des 90 derniers jours divisé par le nombre total de jours en cette période pendant laquelle la consommation d'alcool a eu lieu (généralement 90 jours, à moins que certains jours ne manquent). Le calendrier de suivi de la chronologie sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Un nombre plus élevé de consommations par jour de consommation indique une consommation d'alcool plus intense sur une période de 90 jours.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Réduction du pourcentage de jours de consommation d'alcool
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le pourcentage de jours de consommation d'alcool sera calculé à l'aide de la méthode du calendrier Timeline Follow-Back pour évaluer les boissons alcoolisées standard consommées chaque jour au cours des 90 derniers jours. Cette mesure sera utilisée pour identifier le nombre total d'occasions de consommation d'alcool, et le pourcentage de jours de consommation d'alcool sera calculé comme le nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours divisé par le nombre total de jours au cours de cette période (généralement 90 jours, sauf s'il manque quelques jours). Le calendrier de suivi de la chronologie sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Un pourcentage de jours de consommation d'alcool plus élevé indique une plus grande fréquence de consommation d'alcool sur une période de 90 jours.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF)
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le WHOQOL-BREF est un instrument de 26 éléments composé de quatre domaines : santé physique (7 éléments), santé psychologique (6 éléments), relations sociales (3 éléments) et santé environnementale (8 éléments) ; il contient également des éléments de qualité de vie et de santé générale. Chaque élément individuel du WHOQOL-BREF est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale de cinq points. Les scores sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Le WHOQOL - BREF sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés au WHOQOL-BREF reflètent une meilleure qualité de vie.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Échelle d'auto-efficacité pour la modération de la consommation de substances (SUM-SES)
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le SUM-SES est un questionnaire en 12 éléments qui demande aux participants d'indiquer sur une échelle de 0 % à 100 % leur degré de confiance dans leur capacité à résister à la consommation d'alcool au-delà de leur limite dans une situation donnée. Le SUM-SES sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés au SUM-SES reflètent une plus grande confiance dans la résistance à la consommation d'alcool au-delà de ses limites.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Cycle de dépendance - Échelle d'émotivité négative
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le domaine des émotions négatives du cycle de dépendance se caractérise par la tentation de boire dans des situations où la personne éprouve des émotions négatives. L'échelle d'émotion négative comprend 4 éléments notés sur une échelle allant de 1 = pas du tout tenté à 5 = extrêmement tenté de boire lorsqu'on éprouve des émotions négatives. L'échelle d'émotion négative du cycle de dépendance sera administrée une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à être tenté de boire dans des situations caractérisées par des émotions négatives.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Cycle de dépendance - Échelle de saillance incitative
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le domaine de saillance incitative du cycle de dépendance est caractérisé par la tentation de boire dans des situations où la personne subit une pression sociale ou gratifiante de boire. L'échelle de saillance incitative se compose de 4 éléments notés sur une échelle allant de 1 = pas du tout tenté à 5 = extrêmement tenté de boire lors de situations gratifiantes, de manque ou de relations sociales. L'échelle de saillance Addiction Cycle Incentive sera administrée une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à être tenté de boire dans des situations caractérisées par la récompense, l'envie et la pression sociale.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Cycle de dépendance - Échelle des fonctions exécutives
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le domaine des fonctions exécutives du cycle de dépendance est caractérisé par une perte de contrôle sur la consommation d’alcool. L'Executive Scale comprend 1 élément binaire oui/non (« Après avoir pris un ou deux verres, pouvez-vous généralement arrêter ? ») et 4 éléments notés sur une échelle allant de 1 = indiquant un plus grand contrôle sur la consommation d'alcool à 5 ​​= indiquant une perte de contrôle sur la consommation d'alcool. en buvant. L'échelle de la fonction exécutive du cycle de dépendance sera administrée une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés indiquent une fonction exécutive plus altérée et une plus grande perte de contrôle sur la consommation d’alcool.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Test de but dans la vie
Délai: Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans
Le test Purpose in Life est une mesure de 20 éléments permettant de mesurer le sens et le but de la vie d'une personne, chaque élément étant évalué sur une échelle de type Likert de 1 (manque de sens) à 7 (plein de sens). Le test Purpose in Life sera administré une fois au départ et aux mois de suivi 6, 12, 18, 24, 30 et 36. Des scores plus élevés indiquent plus de sens et de but dans la vie.
Changement entre la période de référence et la période de suivi de trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Witkiewitz, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2212028742
  • R01AA031159 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs se conformeront à toutes les politiques des archives de données de la NIAAA établies pendant la période du projet. Cela inclut le respect des exigences de la plate-forme de données centrale de la NIAAA et des délais élaborés via le partage de données NIAAA.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication du manuscrit principal ou dans les 12 mois suivant la dernière évaluation du patient.

Critères d'accès au partage IPD

La mise en œuvre du plan suivra la politique d'archivage et de partage de données de la NIAAA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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