알코올 회복 연구에서 IndiVidualizEd 목표(THRIVE)를 위한 원격 의료 리소스 (THRIVE)
2025년 12월 22일 업데이트: University of New Mexico
화상 회의를 통한 마음챙김 기반 재발 예방 알코올 사용 장애의 장기적인 회복을 촉진하기 위한 지속적인 관리
이 프로젝트는 화상 회의를 통해 제공되는 마음챙김 기반 재발 예방(MBRP)의 효율성과 메커니즘을 온라인 상호 지원 그룹에 대한 추천과 비교하여 평가하여 장기적인 전인적 회복과 신경생물학적 정보에 기반한 중독 영역의 개선을 지원합니다. 음주를 줄이거나 끊는 데 관심이 있는 알코올 사용 장애가 있는 개인들 사이에서.
이 프로젝트는 또한 의학적으로 소외된 지역과 의료 전문가가 부족한 지역을 포함하여 전국 모든 지역사회에서 알코올 사용 장애의 장기 회복을 지원하는 접근 가능하고 무료로 이용 가능한 지속적인 치료 옵션으로서 MBRP의 범위, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리를 조사할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표는 알코올 사용 장애로부터의 전인적 회복을 촉진하는 데 있어 Zoom을 통해 제공되는 마음챙김 기반 재발 예방(MBRP) 그룹의 효과를 조사하고, MBRP가 신경생물학적 정보를 바탕으로 한 중독에 기반한 행동 변화 메커니즘에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 사이클 도메인.
조사관은 하이브리드 효과 구현 설계를 사용하여 MBRP의 효과를 전향적으로 테스트할 뿐만 아니라 MBRP 그룹 참여의 장벽과 촉진자를 식별하여 MBRP 지속적인 관리의 향후 구현을 알립니다.
최근 음주를 중단하거나 줄이기 위한 변화 시도(치료 또는 자기 변화를 통해)에 참여한 개인(n=430)은 Zoom을 통해 MBRP 그룹에 무작위로 배정되거나 온라인 상호 지원 추천을 받게 됩니다.
참가자는 3년 동안 6개월마다 심리사회적 기능, 알코올 및 기타 약물 사용, 중독 주기 영역 및 이전에 확립된 회복 예측 변수에 대한 측정을 완료하게 됩니다.
조사관은 MBRP 그룹의 혼합 방법 설계를 사용하여 MBRP 참여 및 참여에 대한 촉진자와 장벽을 조사하고 전국 커뮤니티에서 지속적인 관리로서 Zoom을 통해 MBRP의 도달 범위, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AUD 치료를 받았거나 지난 3개월 동안 음주를 줄이거나 끊기 위해 자기 변화를 시도했거나 음주를 줄이거나 끊는 데 관심이 있음
- 현재 AUD 기준 충족
- 지난 6개월 동안 과음(남성은 주당 표준잔 14잔 이상 또는 하루 4잔 이상, 여성은 일주일에 7잔 이상 또는 하루 3잔 이상)을 한 경우
- 모든 학습 절차를 이해하고 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있습니다.
- 인터넷에 연결된 개인용 스마트폰이나 태블릿을 사용할 의향이 있거나, 학습에서 제공한 태블릿을 사용할 의향이 있음
- 건조된 혈액 얼룩 카드 또는 혈액 수집 장치를 받을 수 있는 유효한 미국 우편 주소에 대한 액세스 권한이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신병이나 조증의 현재 증상.
- 외래 치료보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 약물 사용 장애가 있는 경우(예: 입원 환자 해독이 필요한 심각한 알코올 사용 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 재발 예방
MBRP 조건은 8개의 60분 세션으로 구성된 기존 롤링 그룹 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다.
각 세션은 간단한 마음챙김 수련과 "마음챙김이란 무엇인가?"에 대한 토론으로 시작됩니다.
그리고 마음챙김은 회복에 있어서 역할을 할 수 있습니다.
주제는 8개의 세션마다 반복되지만, 모든 세션에서 참가자는 해당 세션의 실습에 새로운 직접적인 순간 경험을 가져옵니다.
그룹은 또한 다양한 회복 단계에 있는 사람들과 자료에 익숙해진 사람들로 구성될 것이며, 이는 그룹 구성원들 자신이 주도하는 자료에 대한 보다 풍부한 토론을 만들 수 있습니다.
롤링 MBRP 치료를 받도록 무작위로 선정된 참가자는 참가자가 일상 생활에서 연습할 수 있는 오디오 안내 MBRP 명상이 포함된 Thrive Recovery 스마트폰 앱에 액세스할 수도 있습니다.
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마음챙김 기반 재발 예방(MBRP)은 개인에게 유발 요인, 파괴적인 습관 패턴 및 유발 경험에 대한 "자동" 반응에 대한 인식을 높이기 위한 기술을 제공하는 그룹 기반 치료입니다.
MBRP의 마음챙김 수련은 개인이 잠시 멈추고, 현재 경험을 관찰하고, 매 순간 이용 가능한 다양한 선택에 대한 인식을 갖도록 돕기 위해 고안되었습니다.
MBRP를 통해 개인은 자신의 건강과 행복에 해로운 방식으로 반응하기보다는 자신에게 도움이 되는 방식으로 반응하는 방법을 배웁니다.
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활성 비교기: 온라인 상호지원단체 추천
추천 그룹은 온라인 상호 지원에 대한 오리엔테이션을 제공하고 SMART Recovery, AA(알코올 중독자 익명) 및 기타 가상 회의 옵션에 대해 논의하고 상호 지원 방법에 대해 논의할 연구팀 구성원과의 간단한 1:1 회의로 구성됩니다. 이러한 플랫폼을 통해 지원합니다.
또한 개인은 온라인 그룹 참석 과정을 검토하고 그룹 중에 발생할 수 있는 기술 문제에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다.
세션 시간은 20~30분입니다.
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상호 지원 그룹은 약물 사용 장애 및 기타 중독 관련 문제가 있는 개인을 돕기 위해 고안된 무료 동료 주도 조직입니다.
상호 지원 그룹은 의사소통과 중독 및 회복 경험 및 기술 교환에 중점을 두는 경우가 많습니다.
개인은 유사한 문제에 직면한 다른 사람들의 약물 사용 장애에서 회복 중인 환자를 참여시키고, 교육하고, 지원하는 활동에 참여합니다.
추천으로 제공될 상호 지원 조직에는 AA(Alcoholics Anonymous), In The Rooms 및 SMART Recovery가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUD로부터의 회복
기간: 기저선에서 3년 추적 기간까지의 변화
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회복은 다음 세 가지를 모두 달성함으로써 정의되는 이진(예/아니오) 결과입니다: (1) 11개 항목의 AUD 증상 체크리스트(0 또는 1개 항목에 동의하면 AUD 완화)를 기반으로 한 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판 알코올 사용 장애(AUD)로부터의 완화; (2) 과음 중단(과거 28일 동안 과음을 하지 않은 것으로 정의되며, 과음은 여성의 경우 한 번에 4잔 이상, 남성의 경우 한 번에 5잔 이상으로 정의되며, 타임라인 후향법으로 측정됨); 그리고 (3) 세계보건기구 삶의 질 영역 점수(각 26개 항목이 응답 척도에서 1~5점으로 채점된 후 선형적으로 0~100 척도로 변환됨)와 36항목 단축형 건강 설문지 정신 건강 구성 요소 점수(0~100 척도로 채점됨)에서 더 높은 점수로 측정된 기능 및 웰빙의 개선. 완화, 과음 중단, 기능 및 웰빙 개선이 달성되면 회복이 이루어진 것입니다.
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기저선에서 3년 추적 기간까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 알코올 부정적인 결과
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)에는 알코올 사용으로 인한 부정적인 결과를 평가하는 절대=1부터 거의 항상=5까지의 7개 항목이 포함되어 있습니다(예: 술을 마실 때 잘못된 판단을 내렸습니다).
PROMIS 부정적인 알코올 결과 측정은 기준 시점과 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 한 번 시행됩니다.
점수가 높을수록 더 부정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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PROMIS 선호도 점수(PROPr)
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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PROPr은 7가지 PROMIS 영역(인지 기능, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)의 점수를 단일 건강 효용 점수로 결합합니다.
PROMIS PROPr은 기준 시점에 한 번 투여되고 추적 관찰 기간 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 투여됩니다.
점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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Penn 알코올 갈망 척도
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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전반적인 알코올 갈망을 5개 항목으로 측정합니다.
응답 범위는 0에서 6까지입니다. 여기서 0은 항목에 특정 갈망 증상이 없음을 나타내고 6은 항목에서 갈망 증상의 최대 강도 또는 빈도를 나타냅니다.
Penn 알코올 갈망 척도는 기준 시점에 한 번 투여되고 추적 관찰 기간 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 실시됩니다.
Penn 알코올 갈망 척도의 점수가 높을수록 알코올 갈망이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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알코올 사용 장애 증상
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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지난 12개월(기준선)과 지난 6개월(6개월 후속 평가) 동안 경험한 알코올 사용 장애 증상의 11개 항목 체크리스트에서 승인된 증상의 총 수(예 또는 아니오).
알코올 사용 장애 증상 체크리스트는 기준 시점에 한 번 시행되고 추적 관찰 달 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 시행됩니다.
점수가 높을수록 알코올 사용 장애의 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL - BREF) 측정
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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WHOQOL-BREF는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경 건강(8개 항목)의 4개 영역으로 구성된 26개 항목 문서입니다. 또한 QOL 및 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다.
WHOQOL-BREF의 각 개별 항목은 5점 순서 척도로 규정된 응답 척도에서 1부터 5까지 점수가 매겨집니다.
그런 다음 점수는 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다.
WHOQOL - BREF는 기준 시점에 한 번 실시되고 후속 조치 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시됩니다.
WHOQOL-BREF 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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약물 사용 조절 자기 효능 척도(SUM-SES)
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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SUM-SES는 참가자들에게 주어진 상황에서 한도를 넘어 음주에 저항할 수 있을 것이라고 얼마나 확신하는지를 0%에서 100% 범위로 표시하도록 요청하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
SUM-SES는 기준선에서 한 번 투여되고 추적 관찰 달 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 투여됩니다.
SUM-SES 점수가 높을수록 한계를 넘는 음주에 저항하려는 자신감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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중독 주기 - 부정적인 감정 척도
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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중독 주기의 부정적인 감정 영역은 사람이 부정적인 감정을 경험하는 상황에서 술을 마시고 싶은 유혹을 느끼는 것이 특징입니다.
부정적인 감정 척도는 1점(전혀 유혹을 느끼지 않음)부터 5점(부정적 감정을 경험할 때 술을 마시고 싶은 유혹이 매우 심함)까지의 4개 항목으로 구성됩니다.
중독 주기 부정적인 감정 척도는 기준선에서 한 번 시행되고 후속 조치 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 시행됩니다.
점수가 높을수록 부정적인 감정이 나타나는 상황에서 술을 마시고 싶은 유혹을 느끼는 경향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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중독 주기 - 인센티브 현저성 척도
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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중독 주기의 인센티브 돌출 영역은 개인이 음주에 대한 보상이나 사회적 압력을 경험하는 상황에서 음주에 대한 유혹을 특징으로 합니다.
Incentive Salience Scale은 1점=전혀 유혹을 느끼지 않음부터 5점=보상, 갈망 또는 사회적 상황을 경험할 때 술을 마시고 싶은 유혹을 극도로 받는 척도로 점수가 매겨진 4개 항목으로 구성됩니다.
중독 주기 인센티브 현저성 척도는 기준선에서 한 번 시행되고 추적 관찰 달 6, 12, 18, 24, 30 및 36에 시행됩니다.
점수가 높을수록 보상, 갈망, 사회적 압력이 특징인 상황에서 술을 마시고 싶은 유혹을 느끼는 경향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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중독 주기 - 실행 기능 척도
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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중독 주기의 실행 기능 영역은 음주에 대한 통제력 상실을 특징으로 합니다.
실행 척도는 1개의 이진 예/아니오 항목("한두 잔을 마신 후에는 보통 멈출 수 있습니까?")과 1=음주 통제력이 더 강한 것을 의미하고 5=음주에 대한 통제력 상실을 의미하는 4가지 항목으로 구성됩니다. 음주.
중독 주기 실행 기능 척도는 기준선에서 한 번 시행되고 추적 관찰 달 6, 12, 18, 24, 30 및 36에 시행됩니다.
점수가 높을수록 실행 기능이 더 손상되고 음주에 대한 통제력이 더 상실되었음을 의미합니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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인생 테스트의 목적
기간: 기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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삶의 목적 테스트는 삶의 의미와 목적을 경험하는 20개 항목 측정으로, 각 항목은 1(의미 없음)부터 7(의미 있음) 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
인생의 목적 테스트는 기준선에서 한 번 시행되고 추적 관찰 달 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시됩니다.
점수가 높을수록 인생의 더 많은 의미와 목적을 나타냅니다.
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기준선에서 3년 추적 기간으로 변경
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세계보건기구 위험 음주 수준 감소
기간: 기준선부터 3년 추적 기간까지의 변화
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평가 전 28일간의 성별별 일일 알코올 섭취량(그램)을 기준으로 세계보건기구 위험 수준을 계산하기 위해, 지난 28일 동안 매일 섭취한 표준 알코올 음료량을 평가하는 Timeline Follow-Back 달력 방법이 사용됩니다. 위험 수준은 다음과 같이 정의됩니다: 저위험(여성 0-20/남성 0-40), 중등도 위험(여성 21-40, 남성 41-60), 고위험(여성 41-60, 남성 61-100), 매우 고위험(여성 61+/남성 100+). 우리는 위험 음주 수준에서 최소 1단계 및 최소 2단계 감소를 달성한 사람들을 조사할 것입니다.
1단계 감소의 기준 그룹은 세계보건기구 위험 음주 수준의 변화 없음 또는 증가이며, 2단계 감소의 기준 그룹은 1단계 감소, 변화 없음, 또는 세계보건기구 위험 음주 수준의 증가입니다.
Timeline Follow-Back 달력은 기준선에서 한 번, 그리고 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시됩니다.
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기준선부터 3년 추적 기간까지의 변화
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과음일 비율 감소
기간: 기준선부터 3년 추적 관찰 기간까지의 변화
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과음일 비율은 타임라인 팔로우백 달력 방법을 사용하여 지난 28일 동안 매일 섭취한 표준 알코올 음료를 평가하여 계산됩니다.
이 측정은 일일 과음 횟수(여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됨)의 총 횟수를 파악하는 데 사용되며, 과음일 비율은 지난 28일 동안의 과음일 수를 해당 기간의 총 일수(일반적으로 28일, 일부 날짜가 누락된 경우 제외)로 나누어 계산됩니다.
타임라인 팔로우백 달력은 기준선에서 1회, 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 각각 시행됩니다.
과음일 비율이 높을수록 28일 기간 동안 더 많은 과음 횟수가 발생했음을 나타냅니다.
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기준선부터 3년 추적 관찰 기간까지의 변화
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음주일당 음주량 감소
기간: 기준선부터 3년 추적 관찰 기간까지의 변화
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음주일 당 음주량은 과거 28일 동안 매일 섭취한 표준 알코올 음료를 평가하는 Timeline Follow-Back 캘린더 방법을 사용하여 계산됩니다.
이 측정값은 각 음주일에 섭취한 총 음주량을 파악하는 데 사용되며, 음주일 당 음주량은 과거 28일 동안 섭취한 총 음주량을 해당 기간 동안 음주가 발생한 총 일수(일반적으로 28일, 일부 일자가 누락된 경우 제외)로 나누어 계산됩니다.
Timeline Follow-Back 캘린더는 기준 시점에 한 번, 그리고 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 조사 시점에 시행됩니다.
더 높은 음주일 당 음주량은 28일 기간 동안 더 강한 음주 강도를 나타냅니다.
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기준선부터 3년 추적 관찰 기간까지의 변화
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음주 일수 감소율
기간: 기준선부터 3년 추적 기간까지의 변화
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음주 일수 비율은 지난 28일 동안 매일 섭취한 표준 알코올 음료를 평가하는 Timeline Follow-Back 달력 방법을 사용하여 계산됩니다.
이 측정값은 음주 횟수의 총 수를 파악하는 데 사용되며, 음주 일수 비율은 지난 28일 동안의 음주 일수를 해당 기간의 총 일수(일반적으로 28일, 일부 날짜가 누락되지 않는 한)로 나누어 계산됩니다.
Timeline Follow-Back 달력은 기준선에서 1회, 그리고 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰 시점에 관리됩니다.
더 높은 음주 일수 비율은 28일 기간 동안 더 높은 음주 빈도를 나타냅니다.
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기준선부터 3년 추적 기간까지의 변화
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PROMIS 의미와 목적 측정
기간: 기저선에서 3년 추적 관찰 기간까지의 변화
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 의미와 목적 측정은 자신의 삶에 목적이 있고 살아갈 좋은 이유가 있다는 감각(예: 내 삶에는 의미가 있습니다)을 평가하는, 전혀 아님=1에서 매우 많이=5까지 점수가 매겨지는 8개 항목을 포함합니다.
PROMIS 의미와 목적 측정은 기준선에서 한 번, 그리고 추적 관찰 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 실시됩니다.
높은 점수는 삶에서 더 큰 목적을 나타냅니다
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기저선에서 3년 추적 관찰 기간까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2212028742
- R01AA031159 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 프로젝트 기간 동안 수립된 모든 NIAAA 데이터 아카이브 정책을 준수합니다.
여기에는 NIAAA 데이터 공유를 통해 개발된 NIAAA 중앙 데이터 플랫폼 요구 사항 및 일정 준수가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
기본 원고 출판 시점 또는 마지막 환자 평가 후 12개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
계획의 구현은 NIAAA 데이터 보관 및 데이터 공유 정책을 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .