Ресурсы телемедицины для достижения индивидуальных целей (THRIVE) в исследовании восстановления после алкоголизма (THRIVE)
22 декабря 2025 г. обновлено: University of New Mexico
Предотвращение рецидивов на основе осознанности с помощью видеоконференций. Непрерывный уход для содействия долгосрочному выздоровлению от расстройств, вызванных употреблением алкоголя.
В этом проекте будут оценены эффективность и механизмы профилактики рецидивов на основе осознанности (MBRP), осуществляемой посредством видеоконференций, по сравнению с направлением в онлайн-группы взаимной поддержки, в поддержке долгосрочного полного выздоровления человека и улучшений в нейробиологически обоснованных областях зависимости. среди лиц с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, которые заинтересованы в сокращении или прекращении употребления алкоголя.
Проект также будет изучать охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание MBRP как доступного и бесплатно доступного варианта непрерывного ухода, который поддерживает долгосрочное выздоровление от расстройств, вызванных употреблением алкоголя, во всех сообществах по всей стране, включая районы с недостаточным медицинским обслуживанием и дефицитом медицинских работников. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить эффективность групп по предотвращению рецидивов на основе осознанности (MBRP), проводимых через Zoom, в содействии полному выздоровлению человека от расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а также изучить, как MBRP влияет на механизмы изменения поведения, основанные на нейробиологической зависимости. циклические домены.
Исследователи будут использовать гибридную схему «эффективность-реализация» для проспективного тестирования эффективности MBRP, а также выявления препятствий и факторов, способствующих участию в группах MBRP, для информирования о будущем внедрении непрерывного лечения MBRP.
Лица (n = 430), которые недавно предприняли попытку изменить ситуацию, чтобы прекратить или сократить употребление алкоголя (посредством лечения или самоизменения), будут рандомизированы либо в группы MBRP через Zoom, либо направлены на онлайн-взаимную поддержку.
Участники будут выполнять измерения психосоциального функционирования, употребления алкоголя и других наркотиков, областей цикла зависимости и ранее установленных предикторов выздоровления каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Используя смешанный метод в группе MBRP, исследователи изучат факторы, способствующие участию и вовлечению в MBRP, а также оценят охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание MBRP через Zoom в качестве постоянной помощи в сообществах по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
470
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Получал лечение от AUD или предпринял попытку самостоятельного изменения, чтобы сократить или прекратить употребление алкоголя в течение последних 3 месяцев, или заинтересован в сокращении или прекращении употребления алкоголя.
- Соответствовать критериям для текущего AUD
- Злоупотребляли алкоголем (более 14 стандартных порций алкоголя в неделю или более 4 порций в день для мужчин и более 7 порций в неделю или более 3 порций в один день для женщин) в течение последних 6 месяцев.
- Способен понимать все процедуры обучения и давать согласие на английском или испанском языке.
- Будьте готовы использовать личный смартфон или планшет, подключенный к Интернету, или будьте готовы использовать планшет, предоставленный во время учебы.
- Иметь доступ к действующему почтовому адресу в США для получения карточек с сухими пятнами крови или устройств для взятия крови.
Критерий исключения:
- Текущие симптомы психоза или мании.
- Имеете расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее более высокого уровня ухода, чем амбулаторное лечение (например, тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, требующее стационарной детоксикации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
Условия MBRP будут основаны на существующем руководстве по лечению групп, которое состоит из восьми 60-минутных сеансов.
Каждое занятие начнется с краткой практики осознанности и обсуждения того, «что такое осознанность?»
и роль осознанности в выздоровлении.
Темы повторяются каждые восемь сессий, но на каждой сессии участник привносит новый непосредственный опыт в практики этой сессии.
Группы также будут состоять из людей, находящихся на разных стадиях выздоровления и знакомства с материалом, что может способствовать более насыщенному обсуждению материала под руководством самих членов группы.
Участники, рандомизированные для прохождения скользящего лечения MBRP, также будут иметь доступ к приложению для смартфонов Thrive Recovery, которое включает медитации MBRP под аудиогидом, которые участники смогут практиковать в повседневной жизни.
|
Предотвращение рецидивов на основе осознанности (MBRP) — это групповое лечение, целью которого является предоставление людям навыков, направленных на повышение осведомленности о триггерах, деструктивных привычных моделях и «автоматических» реакциях на вызывающие события.
Практики осознанности в MBRP предназначены для того, чтобы помочь людям сделать паузу, понаблюдать за текущим опытом и привлечь внимание к диапазону вариантов, доступных в каждый момент.
Благодаря MBRP люди учатся реагировать так, чтобы это приносило пользу им, а не реагировать способами, которые наносят вред их здоровью и счастью.
|
|
Активный компаратор: Направление в онлайн-группы взаимной поддержки
Рекомендательная группа будет состоять из краткой встречи один на один с членом исследовательской группы, который проведет инструктаж по взаимной онлайн-поддержке и обсудит SMART Recovery, Сообщество анонимных алкоголиков (АА) и другие варианты виртуальных встреч, а также обсудит, как получить доступ к взаимной поддержке. поддержка через эти платформы.
У отдельных лиц также будет возможность ознакомиться с процессом посещения онлайн-групп и обсудить технологические вопросы, которые могут возникнуть во время групп.
Продолжительность сеанса составит 20-30 минут.
|
Группы взаимной поддержки — это бесплатные организации, возглавляемые равными, которые созданы для помощи людям с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и другими проблемами, связанными с зависимостью.
Группы взаимной поддержки часто сосредоточены на общении и обмене опытом и навыками лечения зависимости и выздоровления.
Люди участвуют в мероприятиях, которые привлекают, обучают и поддерживают пациентов, выздоравливающих от расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, от других людей, сталкивающихся с аналогичными проблемами.
В число организаций взаимопомощи, которые будут предложены в качестве направлений, входят: Анонимные Алкоголики (АА), In The Rooms и SMART Recovery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выздоровление от АУР
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
Выздоровление является бинарным результатом (да/нет), определяемым достижением всех трех следующих критериев: (1) Ремиссия алкогольного расстройства по Диагностическому и статистическому руководству, 5-е издание (AUD), основанная на контрольном списке из 11 симптомов AUD (отсутствие или наличие 1 симптома означает ремиссию AUD); (2) Прекращение употребления алкоголя в больших количествах (определяется как отсутствие эпизодов употребления алкоголя в больших количествах за последние 28 дней, где употребление в больших количествах определяется как 4 или более порций за один раз для женщин и 5 или более порций за один раз для мужчин, измеряется с помощью метода Timeline Follow-Back); и (3) Улучшение функционирования и благополучия, измеряемое более высокими баллами по показателям качества жизни Всемирной организации здравоохранения (каждый из 26 пунктов оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которые затем линейно преобразуются в шкалу 0–100) и по компоненту психического здоровья краткого опроса состояния здоровья из 36 пунктов (оценивается по шкале 0–100).
Выздоровление считается достигнутым, если достигнуты ремиссия, прекращение употребления алкоголя в больших количествах и улучшение функционирования и благополучия.
|
Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Негативные последствия алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), включает 7 пунктов с оценкой от никогда = 1 до почти всегда = 5, которые оценивают негативные последствия употребления алкоголя (например, я плохо рассуждал, когда пил).
Измерение отрицательных последствий алкоголя PROMIS будет проводиться один раз в начале исследования и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы указывают на более негативные последствия.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Оценка предпочтений PROMIS (PROPr)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
PROPr объединяет показатели из 7 областей PROMIS (когнитивная функция, депрессия, усталость, болевые помехи, физические функции, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушение сна) в единый показатель полезности для здоровья.
PROMIS PROPr будет вводиться один раз исходно и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
Пять пунктов, измеряющих общую тягу к алкоголю.
Ответы варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие конкретного симптома тяги к данному предмету, а 6 представляет максимальную интенсивность или частоту проявления симптома тяги к данному предмету.
Шкала тяги к алкоголю Пенна будет применяться один раз в начале лечения и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы по шкале тяги к алкоголю Пенна отражают более сильную тягу к алкоголю.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
Общее количество симптомов, подтвержденных (да или нет) в контрольном списке из 11 пунктов симптомов расстройства, вызванного употреблением алкоголя, которые наблюдались за последние 12 месяцев (исходный уровень) и за последние 6 месяцев (при последующих оценках через 6 месяцев).
Контрольный список симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будет вводиться один раз в начале исследования и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Показатель качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL – BREF)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
WHOQOL-BREF представляет собой инструмент из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье.
Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу.
Затем оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
WHOQOL - BREF будет вводиться один раз исходно и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы по WHOQOL-BREF отражают более высокое качество жизни.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Шкала самоэффективности умеренности употребления психоактивных веществ (SUM-SES)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
SUM-SES представляет собой опросник из 12 пунктов, в котором участникам предлагается указать по шкале от 0% до 100%, насколько они уверены в том, что смогут удержаться от употребления алкоголя сверх своих пределов в данной ситуации.
SUM-SES будет проводиться один раз исходно и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы по SUM-SES отражают большую уверенность в том, что человек не выпьет сверх меры.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Цикл зависимости – шкала отрицательной эмоциональности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
Сфера негативной эмоциональности цикла зависимости характеризуется искушением выпить в ситуациях, когда человек испытывает отрицательные эмоции.
Шкала негативной эмоциональности состоит из 4 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 = совсем нет соблазна до 5 = сильное желание выпить при возникновении негативных эмоций.
Шкала негативной эмоциональности цикла зависимости будет применяться один раз в начале исследования и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы указывают на большую склонность к искушению выпить в ситуациях, характеризующихся негативными эмоциями.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Цикл зависимости – шкала значимости стимулов
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
Сфера значимости стимулов цикла зависимости характеризуется искушением выпить в ситуациях, когда человек испытывает вознаграждение или социальное давление, связанное с выпивкой.
Шкала значимости стимулов состоит из 4 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 = совсем не возникает соблазна до 5 = крайнее желание выпить при возникновении ситуаций вознаграждения, тяги или социальных ситуаций.
Шкала значимости стимулирования цикла зависимости будет применяться один раз на исходном уровне и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы указывают на большую склонность к искушению выпить в ситуациях, характеризующихся вознаграждением, тягой и социальным давлением.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Цикл зависимости – шкала исполнительных функций
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
Область исполнительных функций цикла зависимости характеризуется потерей контроля над употреблением алкоголя.
Шкала руководителя состоит из 1 двоичного вопроса «да/нет» («После того, как вы выпили один или два напитка, можете ли вы обычно остановиться?») и 4 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 = указывает на больший контроль над употреблением алкоголя до 5 = указывает на потерю контроля над питьевой.
Шкала исполнительной функции цикла зависимости будет применяться один раз в начале исследования и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение исполнительной функции и большую потерю контроля над употреблением алкоголя.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Тест «Цель в жизни»
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
Тест «Цель в жизни» представляет собой оценку ощущения смысла и цели в жизни, состоящую из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 (отсутствие смысла) до 7 (полный смысл).
Тест «Цель в жизни» будет проводиться один раз исходно и в последующие месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Более высокие баллы указывают на больший смысл и цель в жизни.
|
Переход от исходного уровня к трехлетнему периоду наблюдения
|
|
Снижение уровней рискованного употребления алкоголя по классификации Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
Метод календаря Timeline Follow-Back для оценки стандартных алкогольных напитков, потребляемых каждый день за последние 28 дней, будет использоваться для расчета уровней риска Всемирной организации здравоохранения на основе полоспецифичных граммов алкоголя, потребляемых в день за 28 дней до оценки, с уровнями, определенными как: низкий риск (0-20 для женщин/0-40 для мужчин), умеренный риск (21-40 для женщин, 41-60 для мужчин), высокий риск (41-60 для женщин, 61-100 для мужчин) и очень высокий риск (61+ для женщин/100+ для мужчин). Мы рассмотрим тех, кто достигнет снижения уровня рискованного употребления алкоголя как минимум на 1 уровень и как минимум на 2 уровня.
Референтной группой для снижения на 1 уровень является отсутствие изменений или увеличение уровня рискованного употребления алкоголя по классификации ВОЗ, а референтной группой для снижения на 2 уровня является снижение на 1 уровень, отсутствие изменений или увеличение уровня рискованного употребления алкоголя по классификации ВОЗ.
Календарь Timeline Follow-Back будет проводиться один раз на исходном уровне, а также на контрольных сроках через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
|
Снижение процента дней с интенсивным употреблением алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
Процент дней с интенсивным употреблением алкоголя будет рассчитан с использованием метода календаря Timeline Follow-Back для оценки стандартных алкогольных напитков, потребляемых каждый день в течение последних 28 дней.
Этот показатель будет использоваться для определения общего количества случаев ежедневного интенсивного употребления алкоголя (определяется как 4 или более напитков для женщин и 5 или более напитков для мужчин), а процент дней с интенсивным употреблением алкоголя будет рассчитан как количество дней с интенсивным употреблением алкоголя за последние 28 дней, разделенное на общее количество дней за этот период времени (обычно 28 дней, если только некоторые дни не отсутствуют). Календарь Timeline Follow-Back будет проводиться один раз на исходном уровне, а также на контрольных сроках через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. Более высокий процент дней с интенсивным употреблением алкоголя указывает на большее количество случаев интенсивного употребления алкоголя в течение 28-дневного периода. |
Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
|
Сокращение количества порций алкоголя в день употребления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до периода трехлетнего наблюдения
|
Количество напитков в день употребления алкоголя будет рассчитываться с использованием календарного метода Timeline Follow-Back для оценки стандартных алкогольных напитков, потребляемых каждый день за последние 28 дней.
Этот показатель будет использоваться для определения общего количества напитков, потребленных в каждый день употребления алкоголя, а количество напитков в день употребления алкоголя будет рассчитываться как общее количество напитков, потребленных за последние 28 дней, разделенное на общее количество дней в этот период, когда происходило употребление алкоголя (обычно 28 дней, если только некоторые дни не отсутствуют).
Календарь Timeline Follow-Back будет применяться один раз на исходном уровне, а также на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах наблюдения.
Более высокое количество напитков в день употребления алкоголя указывает на большую интенсивность употребления алкоголя в 28-дневный период.
|
Изменение от исходного уровня до периода трехлетнего наблюдения
|
|
Снижение процента дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
Процент дней употребления алкоголя будет рассчитываться с использованием метода календаря Timeline Follow-Back для оценки стандартных порций алкоголя, употребляемых каждый день в течение последних 28 дней.
Этот показатель будет использоваться для определения общего количества случаев употребления алкоголя, а процент дней употребления будет рассчитываться как количество дней употребления алкоголя за последние 28 дней, деленное на общее количество дней в этом периоде (обычно 28 дней, если не отсутствуют некоторые дни).
Календарь Timeline Follow-Back будет проводиться один раз на исходном уровне, а также на контрольных сроках через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Более высокий процент дней употребления указывает на большую частоту употребления алкоголя в 28-дневный период.
|
Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
|
Мера PROMIS «Смысл и цель»
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) включает 8 пунктов, оцениваемых от «совсем нет»=1 до «очень много»=5, которые оценивают чувство, что жизнь имеет цель и есть хорошие причины для жизни (например, Моя жизнь имеет смысл).
Мера смысла и цели PROMIS будет проводиться один раз на исходном уровне, а затем в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения.
Более высокие баллы указывают на большую цель в жизни.
|
Изменение от исходного уровня до трехлетнего периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katie Witkiewitz, University of New Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2212028742
- R01AA031159 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи будут соблюдать все правила хранения данных NIAAA, установленные в период реализации проекта.
Это включает в себя соблюдение требований центральной платформы данных NIAAA и сроков, разработанных в рамках обмена данными NIAAA.
Сроки обмена IPD
На момент публикации первичной рукописи или в течение 12 месяцев после последней оценки состояния пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Реализация плана будет осуществляться в соответствии с Политикой архивирования и обмена данными NIAAA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .