MIST経由で投与される界面活性剤を調査する非劣性試験 (Niftisurf)

参加基準 胸部X線検査により呼吸窮迫症候群の臨床診断が確認された、妊娠6/7週目、生後48時間未満の28～35歳の早産児。 NCPAP および FiO2 ≧ 0.30 の乳児は、MIST を介して Infasurf または Curosurf にランダムに割り当てられます。

除外基準 先天異常または呼吸困難の別の原因がある場合、乳児は除外されます。

緊急挿管が必要な乳児は介入に登録されません。

ランダム化の前に保護者の同意が得られます。

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介入 CPAP を使用しており、酸素濃度 30% の閾値に達した乳児は、サーファクタント注入カテーテル (MIST) 16G を使用した直接喉頭鏡検査下で、カルファクタント (Infasurf) 3ml/kg またはポラクタント アルファ (Curosurf) 2.5ml/kg にランダムに割り当てられます。 Angiocath (ベクトン・ディッキンソン、サンディ、ユタ州、米国)。

カルファクタント (Infasurf) 3ml/kg またはポラクタント アルファ (Curosurf) 1.25ml/kg の 2 回目の用量が MIST 経由で投与され、最初の用量の 6 ～ 48 時間後に fiO2 が 30% の閾値に達します。

乳児が挿管基準に達しない限り、最初の 7 日間は追加の界面活性剤を投与してはなりません。

介入後の管理 最初の週に挿管基準を遵守し、場合によっては修正妊娠 36 週目に室内空気試験を実施するという要件を除き、管理は臨床チームの裁量に委ねられます。

許容最大値 8 cm H2O として、CPAP 圧力の滴定が推奨されます。 経鼻 IPPV の使用は無呼吸の場合には許容されますが、RDS の場合には推奨されず、少なくとも 1 回の界面活性剤投与後にのみ使用する必要があります。

早期のカフェイン療法が期待されます。

挿管の基準:

CPAP に登録されている乳児は、次の場合に挿管されます。

• FiO2 ≥0.45 が 15 分間続く場合、または血液ガスで少なくとも 30 分間持続性の無呼吸（介入が必要か、または治療医師の意見で 1 時間あたり 6 回を超える）または持続性の呼吸性アシドーシス（pH < 7.25 および pCO2 > 60）がある場合治療抵抗性の別個のまたは代謝性アシドーシス。
• 麻酔または挿管を必要とする介入が必要な場合

これらの基準は、生後 1 週間の間、および挿管の最初のエピソードにのみ適用されます。 乳児が挿管されている場合、別の用量の界面活性剤が投与されることが予想される。

転帰 主要転帰: 生後 7 日以内の挿管。

副次的結果:

• 呼吸器系 界面活性剤の投与回数、死亡または生理的気管支肺異形成（BPD）の複合転帰の発生率。 機械的呼吸補助、CPAP、高流量鼻カニューレ (HFNC)、酸素療法の期間。 気胸または肺出血。
• 非呼吸器系新生児の疾患 心室内出血、心室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、壊死性腸炎、動脈管開存症。 退院時の年齢、入院期間を修正しました（費用の代用）。

上記のデータは退院まで収集されます。

サンプルサイズ 主要転帰として 7 日間の挿管を行う場合、挿管を回避するベースラインが 75% であると仮定すると、劣等マージン 15% で合計 262 人の乳児が必要となります。