MIST를 통해 투여되는 계면활성제에 대한 비열등성 시험 (Niftisurf)

참가 기준 흉부 엑스레이로 확인된 호흡 곤란 증후군의 임상 진단을 받은 임신 28~35주, 임신 6/7주 및 48시간 미만의 미숙아. NCPAP 및 FiO2 ≥0.30인 영아는 MIST를 통해 Infasurf of Curosurf로 무작위 배정됩니다.

제외 기준 영아는 선천적 기형이나 호흡곤란의 다른 원인이 있는 경우 제외됩니다.

응급 삽관이 필요한 아기는 중재에 등록되지 않습니다.

무작위 배정 전에 부모의 동의를 얻습니다.

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개입 30% 산소 역치에 도달한 CPAP를 받는 영아는 무작위로 calfactant(Infasurf), 3ml/kg 또는 poractant alfa(Curosurf), 2.5ml/kg를 투여하고 계면활성제 주입 카테터(MIST) 16G를 사용하여 직접 후두경 검사를 시행합니다. Angiocath (Becton Dickinson, 미국 유타주 샌디).

Calfactant(Infasurf) 3ml/kg 또는 poractant alfa(Curosurf) 1.25ml/kg의 두 번째 용량은 MIST를 통해 투여되며 fiO2는 첫 번째 용량 후 6~48시간 사이에 30% 임계값에 도달합니다.

영아가 삽관 기준에 도달하지 않는 한 첫 7일 동안 더 이상 계면활성제를 투여해서는 안 됩니다.

중재 후 관리 첫 주에 삽관 기준을 준수하고 경우에 따라 수정된 임신 36주에 실내 공기 시험을 수행해야 하는 요구 사항 외에 관리는 임상 팀의 재량에 따릅니다.

허용되는 최대 H2O는 8cm로 CPAP 압력의 적정이 권장됩니다. 무호흡증의 경우 비강 IPPV 사용이 허용되지만 RDS의 경우 권장되지 않으며 적어도 1회 분량의 계면활성제를 투여한 후에만 사용해야 합니다.

조기 카페인 치료가 기대됩니다.

삽관 기준:

CPAP에 등록된 유아는 다음과 같은 경우 삽관됩니다.

• FiO2 15분 동안 ≥0.45, 또는 지속적인 무호흡(개입이 필요하거나 치료 의사의 의견에 따라 시간당 6회 초과) 또는 혈액 가스에 최소 30분 동안 지속적인 호흡성 산증(pH<7.25 및 pCO2 >60)이 있는 경우 분리되거나 치료에 불응성인 대사성 산증.
• 마취 또는 삽관이 필요한 중재가 필요함

이러한 기준은 생후 첫 주 동안과 삽관의 첫 번째 에피소드에만 적용됩니다. 영아에게 삽관된 경우 추가 용량의 계면활성제가 투여될 것으로 예상됩니다.

결과 일차 결과: 생후 첫 7일 동안 삽관.

2차 결과:

• 호흡 계면활성제 투여 횟수, 사망 또는 생리학적 기관지폐 이형성증(BPD)의 복합 결과 발생률. 기계적 호흡 지원 기간, CPAP, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 산소 요법. 기흉 또는 폐출혈.
• 비호흡기 신생아 이병률 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백혈연화증, 미숙아 망막병증, 괴사성 장염, 동맥관개존증. 퇴원시 정정된 연령, 입원 기간(비용 대용).

위 데이터는 퇴원 시까지 수집됩니다.

샘플 크기 기본 결과로 7일의 삽관을 사용하고 삽관을 피하는 기준선이 75%라고 가정하면 열등성 한계가 15%인 총 262명의 아기가 필요합니다.