Исследование не меньшей эффективности исследования поверхностно-активных веществ, вводимых с помощью MIST (Niftisurf)

Критерии включения: недоношенные дети 28–35 лет, срок беременности 6/7 недель и возраст менее 48 часов, у которых клинический диагноз респираторного дистресс-синдрома подтвержден рентгенографией грудной клетки. Младенцы, получающие NCPAP и FiO2 ≥0,30, будут рандомизированы в группы Infasurf или Curosurf посредством MIST.

Критерии исключения Младенцы будут исключены, если имеется врожденная аномалия или альтернативная причина респираторного дистресса.

Младенцы, которым требуется экстренная интубация, не будут участвовать в вмешательствах.

Согласие родителей будет получено до рандомизации.

.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Младенцы, находящиеся на CPAP и достигшие порога 30% кислорода, будут рандомизированы на группы кальфактанта (Инфасурф), 3 мл/кг или порактанта альфа (Куросурф), 2,5 мл/кг, который будет вводиться под прямой ларингоскопией с использованием инстилляционного катетера сурфактанта (MIST) 16G. Ангиокат (Бектон Дикинсон, Сэнди, Юта, США).

Вторую дозу кальфактанта (Инфасурф) 3 мл/кг или порактанта альфа (Куросурф) 1,25 мл/кг вводят с помощью MIST. FiO2 достигает порога 30% между 6 и 48 часами после первой дозы.

Никакого дальнейшего введения сурфактанта не следует в течение первых 7 дней, пока ребенок не достигнет критериев интубации.

ВЕДЕНИЕ ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА За исключением требования соблюдать критерии интубации в первую неделю и в некоторых случаях проводить пробу воздуха в помещении на 36 неделе скорректированной беременности, ведение будет оставаться на усмотрение клинической бригады.

Приветствуется титрование давления CPAP, максимально допустимое значение составляет 8 см H2O. Использование назального IPPV разрешено при апноэ, но не рекомендуется при РДС и должно проводиться только после введения хотя бы одной дозы сурфактанта.

Ожидается ранняя кофеиновая терапия.

Критерии интубации:

Младенцы, включенные в программу CPAP, будут интубированы, если:

• FiO2 ≥0,45 в течение 15 минут или при наличии непрекращающегося апноэ (> 6 эпизодов в час, требующего вмешательства или по мнению лечащего врача) или стойкого респираторного ацидоза (pH<7,25 и pCO2 >60) по газам крови не менее 30 минут. отдельно или метаболический ацидоз, резистентный к лечению.
• Потребность в анестезии или вмешательстве, требующем интубации

Эти критерии применимы в течение первой недели жизни и только к первому эпизоду интубации. Если ребенок интубирован, ожидается, что ему будет введена еще одна доза сурфактанта.

РЕЗУЛЬТАТЫ Первичный результат: Интубация в первые 7 дней жизни.

Вторичные результаты:

• Респираторные Число доз сурфактанта, Частота комбинированного исхода — смерти или физиологической бронхолегочной дисплазии (БЛД). Продолжительность механической респираторной поддержки, CPAP, назальной канюли с высоким потоком (HFNC), кислородной терапии. Пневмоторакс или легочное кровотечение.
• Нереспираторные неонатальные заболевания: внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, ретинопатия недоношенных, некротизирующий энтероколит и открытый артериальный проток. Скорректированный возраст при выписке, продолжительность пребывания в больнице (оценка стоимости).

Вышеуказанные данные будут собираться до момента выписки.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ При интубации с 7-дневным сроком первичного результата и предположении, что исходный уровень составляет 75%, для избежания интубации потребуется в общей сложности 262 ребенка с границей неполноценности 15%.