研究通过 MIST 施用的表面活性剂的非劣效性试验 (Niftisurf)

入选标准 妊娠 28-35 6/7 周、出生不足 48 小时、经胸部 X 光检查确诊为呼吸窘迫综合征的早产儿。 使用 NCPAP 且 FiO2 ≥0.30 的婴儿将通过 MIST 随机分配至 Infasurf 或 Curosurf。

排除标准 如果存在先天性异常或呼吸窘迫的其他原因，婴儿将被排除。

需要紧急插管的婴儿不会参加干预措施。

随机分组前将获得家长同意。

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干预 接受 CPAP 治疗并达到 30% 氧气阈值的婴儿将被随机分配至 calfactant (Infasurf)，3ml/kg 或 poactant alfa (Curosurf)，2.5ml/kg，使用表面活性剂滴注导管 (MIST) 16G 在直接喉镜下给药Angiocath（Becton Dickinson，桑迪，犹他州，美国）。

第二剂 calfactant (Infasurf) 3ml/kg 或 poactant alfa (Curosurf) 1.25ml/kg 将通过 MIST 给药，第一剂后 6 至 48 小时内，其 fiO2 达到 30% 的阈值。

除非婴儿达到插管标准，否则前 7 天内不应再给予表面活性剂。

干预后管理 除了要求在第一周遵守插管标准以及在某些情况下在纠正妊娠 36 周时进行室内空气试验外，其他管理将由临床团队自行决定。

鼓励滴定 CPAP 压力，允许的最大压力为 8 cm H2O。 对于呼吸暂停，允许使用经鼻 IPPV，但对于 RDS 不鼓励使用，并且只能在至少给予一剂表面活性剂之后进行。

预计早期咖啡因治疗。

插管标准：

如果出现以下情况，登记接受 CPAP 治疗的婴儿将接受插管：

• FiO2 ≥0.45 持续 15 分钟，或者血气分析显示持续呼吸暂停（> 6 次/小时，需要干预或治疗医生认为）或持续呼吸性酸中毒（pH<7.25 且 pCO2 >60）至少 30 分钟分离或难以治疗的代谢性酸中毒。
• 需要麻醉或需要插管的干预

这些标准适用于生命的第一周，并且仅适用于第一次插管。 如果对婴儿进行插管，则预计将施用另一剂量的表面活性剂。

结果 主要结果：出生后 7 天内插管。

次要结果：

• 呼吸 表面活性剂的剂量数、死亡或生理性支气管肺发育不良 (BPD) 复合结果的发生率。 机械呼吸支持、CPAP、高流量鼻导管 (HFNC)、氧疗的持续时间。 气胸或肺出血。
• 非呼吸道新生儿疾病：脑室内出血、脑室周围白质软化、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎和动脉导管未闭。 更正出院时的年龄、住院时间（费用的代表）。

上述数据将被收集直至出院。

样本量 以插管 7 天作为主要结果，假设避免插管的基线为 75%，则总共需要 262 名婴儿，劣势为 15%。