Badanie równoważności badające środki powierzchniowo czynne podawane za pomocą MIST (Niftisurf)

Kryteria włączenia Wcześniaki w wieku 28–35 lat, w wieku 6–7 tygodni ciąży i poniżej 48 godzin, z klinicznym rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej potwierdzonym na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej. Niemowlęta, które otrzymają NCPAP i FiO2 ≥0,30, zostaną losowo przydzielone do grupy Infasurf lub Curosurf za pośrednictwem MIST.

Kryteria wykluczenia Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli występuje wada wrodzona lub alternatywna przyczyna niewydolności oddechowej.

Dzieci wymagające pilnej intubacji nie będą brane pod uwagę w ramach interwencji.

Przed randomizacją zostanie uzyskana zgoda rodziców.

.

INTERWENCJA Niemowlęta otrzymujące CPAP, które osiągną próg 30% tlenu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej kalfaktant (Infasurf) w dawce 3 ml/kg lub poraktant alfa (Curosurf) w dawce 2,5 ml/kg, podawane pod bezpośrednią laryngoskopią przy użyciu cewnika do wkraplania środka powierzchniowo czynnego (MIST) 16G Angiocath (Becton Dickinson, Sandy, UT, USA).

Druga dawka kalfaktantu (Infasurf) 3 ml/kg lub poraktantu alfa (Curosurf) 1,25 ml/kg zostanie podana za pomocą MIST, a poziom fiO2 osiągnie próg 30% w czasie od 6 do 48 godzin po pierwszej dawce.

Nie należy podawać kolejnego środka powierzchniowo czynnego przez pierwsze 7 dni, chyba że niemowlę spełni kryteria intubacji.

POSTĘPOWANIE PO INTERWENCJI Poza wymogiem przestrzegania kryteriów intubacji w pierwszym tygodniu oraz, w niektórych przypadkach, przeprowadzenia próby powietrznej w pomieszczeniu w 36. tygodniu ciąży skorygowanej, postępowanie będzie zależało od decyzji zespołu klinicznego.

Zaleca się miareczkowanie ciśnienia CPAP, maksymalnie do 8 cm H2O. Stosowanie donosowego IPPV jest dopuszczalne w przypadku bezdechu, ale odradzane w przypadku RDS i powinno nastąpić dopiero po podaniu co najmniej jednej dawki środka powierzchniowo czynnego.

Oczekuje się wczesnej terapii kofeiną.

Kryteria intubacji:

Niemowlęta zapisane do programu CPAP zostaną zaintubowane, jeśli:

• FiO2 ≥0,45 przez 15 minut lub jeśli występuje nieustępujący bezdech (> 6 epizodów na godzinę wymagający interwencji lub w opinii lekarza prowadzącego) lub utrzymująca się kwasica oddechowa (pH <7,25 i pCO2 >60) na gazometrii krwi przez co najmniej 30 minut osobno lub kwasicę metaboliczną oporną na leczenie.
• Potrzeba znieczulenia lub interwencja wymagająca intubacji

Kryteria te dotyczą pierwszego tygodnia życia i tylko pierwszego epizodu intubacji. Jeśli niemowlę zostanie zaintubowane, należy spodziewać się podania kolejnej dawki środka powierzchniowo czynnego.

WYNIKI Główny wynik: Intubacja w ciągu pierwszych 7 dni życia.

Wyniki drugorzędne:

• Układ oddechowy Liczba dawek środka powierzchniowo czynnego Częstość występowania złożonego skutku śmierci lub fizjologicznej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Czas trwania mechanicznego wspomagania oddychania, CPAP, kaniula nosowa o wysokim przepływie, (HFNC), tlenoterapia. Odma opłucnowa lub krwotok płucny.
• Choroby noworodkowe inne niż oddechowe: krwotok śródkomorowy, leukomalacja okołokomorowa, retinopatia wcześniaków, martwicze zapalenie jelit i przetrwały przewód tętniczy. Skorygowany wiek w chwili wypisu, długość pobytu w szpitalu (wskaźnik kosztów).

Powyższe dane będą zbierane do czasu wypisu ze szpitala.

WIELKOŚĆ PRÓBKI Przy założeniu, że głównym punktem końcowym będzie intubacja trwająca 7 dni, przy założeniu, że wartość wyjściowa pozwoli na uniknięcie intubacji na poziomie 75%, potrzeba będzie w sumie 262 dzieci z marginesem niższości wynoszącym 15%.