Non Inferiority Trial, joka tutkii MISTin kautta annettuja pinta-aktiivisia aineita (Niftisurf)

Osallistumiskriteerit Keskoset 28-35 6/7 raskausviikkoa ja alle 48 tunnin ikäisiä, joilla on rintakehän röntgenkuvauksella vahvistettu hengitysvaikeusoireyhtymä. Imeväiset, joiden NCPAP ja FiO2 ≥0,30, satunnaistetaan Infasurf of Curosurfille MIST:n kautta.

Poissulkemiskriteerit Vauvat suljetaan pois, jos heillä on synnynnäinen poikkeavuus tai vaihtoehtoinen hengitysvaikeuden syy.

Vauvoja, jotka tarvitsevat kiireellisen intuboinnin, ei oteta mukaan interventioihin.

Vanhempien suostumus hankitaan ennen satunnaistamista.

.

INTERVENTIO Lapset, jotka saavat CPAP-hoitoa ja saavuttavat 30 %:n happipitoisuuden, satunnaistetaan saamaan kalfaktanttia (Infasurf), 3 ml/kg tai poraktantti alfaa (Curosurf), 2,5 ml/kg, jotka annetaan suoralla laryngoskopialla käyttäen pinta-aktiivisen aineen tiputuskatetria (MIST) 16G. Angiocath (Becton Dickinson, Sandy, UT, USA).

Toinen annos kalfaktanttia (Infasurf) 3 ml/kg tai poraktantti alfaa (Curosurf), 1,25 ml/kg, annetaan MIST:n kautta, kun niiden fiO2 saavuttaa 30 %:n kynnyksen 6–48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Pinta-aktiivista ainetta ei saa antaa enempää ensimmäisten 7 päivän aikana, ellei vauva täytä intubaatiokriteereitä.

INTERVENTIOIDEN JÄLKINEN HALLINTA Muut kuin vaatimus noudattaa intubaatiokriteereitä ensimmäisen viikon aikana ja joissakin tapauksissa tehdä huoneilmakoe 36. viikon korjatulla raskausviikolla, hallinta on kliinisen tiimin harkinnassa.

CPAP-paineen titraamista suositellaan, sallittu enimmäismäärä on 8 cm H2O. Nenän IPPV:n käyttö on sallittua apneassa, mutta sitä ei suositella RDS:n tapauksessa, ja sitä tulisi käyttää vasta sen jälkeen, kun vähintään yksi annos pinta-aktiivista ainetta on annettu.

Varhaista kofeiinihoitoa odotetaan.

Intuboinnin kriteerit:

CPAP-hoitoon ilmoittautuneet imeväiset intuboidaan, jos:

• FiO2 ≥0,45 15 minuutin ajan tai jos verikaasuissa esiintyy hellittämätöntä apneaa (> 6 jaksoa/tunti, joka vaatii interventiota tai hoitavan lääkärin mielestä) tai jatkuvaa hengitysteiden asidoosia (pH<7,25 ja pCO2 >60) verikaasuissa vähintään 30 minuuttia apart tai metabolinen asidoosi, joka ei kestä hoitoa.
• Anestesian tai intubaatiota vaativan toimenpiteen tarve

Nämä kriteerit pätevät ensimmäisen elinviikon aikana ja vain ensimmäiseen intubaatiojaksoon. Jos vauva intuboidaan, on odotettavissa, että toinen annos pinta-aktiivista ainetta annetaan.

TULOKSET Ensisijainen tulos: Intubaatio ensimmäisen 7 päivän aikana.

Toissijaiset tulokset:

• Hengityselimet Pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä, kuoleman tai fysiologisen bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) yhdistelmätulos. Mekaanisen hengitystuen kesto, CPAP, korkeavirtaus nenäkanyyli, (HFNC), happihoito. Pneumothorax tai keuhkoverenvuoto.
• Muut kuin hengityselinten vastasyntyneiden sairastuvuus suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, keskosten retinopatia, nekrotisoiva enterokoliitti ja avoin valtimotiehye. Korjattu ikä kotiutuksen yhteydessä, sairaalahoidon pituus (kustannusten vastine).

Yllä olevia tietoja kerätään purkamiseen saakka.

NÄYTTEEN KOKO Kun intubaatio on 7 päivää ensisijaisena tuloksena, olettaen, että lähtötaso on 75 % välttäen intubaatiota, tarvittaisiin yhteensä 262 vauvaa 15 %:n huonommalla marginaalilla.