Non Inferiority Trial zkoumající povrchově aktivní látky podávané prostřednictvím MIST (Niftisurf)

Vstupní kritéria Předčasně narozené děti ve věku 28–35 6/7 týdnů těhotenství a mladší 48 hodin, u kterých byla klinická diagnóza syndromu respirační tísně potvrzena rentgenem hrudníku. Kojenci, kteří na NCPAP a FiO2 ≥0,30 budou randomizováni do Infasurf of Curosurf prostřednictvím MIST.

Kritéria vyloučení Kojenci budou vyloučeni, pokud existuje vrozená anomálie nebo alternativní příčina respirační tísně.

Děti, které vyžadují emergentní intubaci, nebudou do intervencí zařazeny.

Před randomizací bude získán souhlas rodičů.

.

INTERVENCE Kojenci, kteří na CPAP dosáhnou prahové hodnoty 30 % kyslíku, budou randomizováni k calfactantu (Infasurf), 3 ml/kg nebo poraktantu alfa (Curosurf), 2,5 ml/kg, podávanému přímou laryngoskopií pomocí katetru pro instilaci surfaktantu (MIST) 16G Angiocath (Becton Dickinson, Sandy, UT, USA).

Druhá dávka kalfaktantu (Infasurf) 3 ml/kg nebo poraktantu alfa (Curosurf), 1,25 ml/kg, bude podána prostřednictvím MIST, jejich fiO2 dosáhne prahu 30 % mezi 6 a 48 hodinami po první dávce.

Během prvních 7 dnů by neměla být podávána žádná další povrchově aktivní látka, pokud dítě nedosáhne kritérií pro intubaci.

POST-INTERVENČNÍ MANAGEMENT Kromě požadavku na dodržování intubačních kritérií v prvním týdnu a v některých případech provedení pokojové zkoušky na vzduchu ve 36. týdnu korigované gestace bude řízení na uvážení klinického týmu.

Doporučuje se titrace tlaku CPAP s povoleným maximem 8 cm H2O. Použití nazální IPPV je přípustné u apnoe, ale nedoporučuje se u RDS a mělo by být použito pouze po podání alespoň jedné dávky surfaktantu.

Očekává se časná kofeinová terapie.

Kritéria pro intubaci:

Děti zapsané na CPAP budou intubovány, pokud:

• FiO2 ≥ 0,45 po dobu 15 minut, nebo při přetrvávající apnoe (> 6 epizod/hodinu vyžadující zásah nebo podle názoru ošetřujícího lékaře) nebo přetrvávající respirační acidóze (pH < 7,25 a pCO2 > 60) krevních plynů po dobu alespoň 30 minut oddělená nebo metabolická acidóza refrakterní na léčbu.
• Potřeba anestetika nebo intervence vyžadující intubaci

Tato kritéria platí během prvního týdne života a pouze pro první epizodu intubace. Pokud je dítě intubováno, očekává se, že bude podána další dávka surfaktantu.

VÝSLEDKY Primární výsledek: Intubace v prvních 7 dnech věku.

Sekundární výsledky:

• Respirační Počet dávek surfaktantu, Incidence kombinovaného výsledku úmrtí nebo fyziologické bronchopulmonální dysplazie (BPD). Doba trvání mechanické respirační podpory, CPAP, vysokoprůtoková nosní kanyla, (HFNC), oxygenoterapie. Pneumotorax nebo plicní krvácení.
• Nerespirační neonatální morbidity intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, retinopatie nedonošených, nekrotizující enterokolitida a otevřený ductus arteriosus. Opravený věk při propuštění, délka pobytu v nemocnici (náhrada nákladů).

Výše uvedené údaje budou shromažďovány až do vybití.

VELIKOST VZORKU S intubací se 7 dny jako primárním výsledkem by za předpokladu výchozí hodnoty 75 % bez intubace bylo zapotřebí celkem 262 dětí s hranicí méněcennosti 15 %.