Prova di non inferiorità che indaga sui tensioattivi somministrati tramite MIST (Niftisurf)

Criteri di inclusione Neonati pretermine di età compresa tra 28 e 35 anni, 6/7 settimane di gestazione e meno di 48 ore di età con diagnosi clinica di sindrome da distress respiratorio confermata da una radiografia del torace. I neonati con NCPAP e FiO2 ≥ 0,30 verranno randomizzati a Infasurf di Curosurf tramite MIST.

Criteri di esclusione I neonati saranno esclusi se presenta un'anomalia congenita o una causa alternativa di distress respiratorio.

I bambini che necessitano di intubazione urgente non saranno arruolati negli interventi.

Il consenso dei genitori sarà ottenuto prima della randomizzazione.

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INTERVENTO I neonati sottoposti a CPAP che raggiungono la soglia del 30% di ossigeno verranno randomizzati a calfactant (Infasurf), 3 ml/kg o poractant alfa (Curosurf), 2,5 ml/kg, somministrati sotto laringoscopia diretta utilizzando un catetere per instillazione di surfattante (MIST) 16G Angiocath (Becton Dickinson, Sandy, UT, USA).

Verrà somministrata tramite MIST una seconda dose di calfactant (Infasurf) 3 ml/kg o poractant alfa (Curosurf), 1,25 ml/kg, la loro fiO2 raggiunge la soglia del 30% tra 6 e 48 ore dopo la prima dose.

Non deve essere somministrato ulteriore tensioattivo nei primi 7 giorni a meno che il neonato non raggiunga i criteri di intubazione.

GESTIONE POST-INTERVENTO A parte la necessità di aderire ai criteri di intubazione nella prima settimana e, in alcuni casi, di eseguire una prova in aria ambiente alla 36a settimana di gestazione corretta, la gestione sarà a discrezione del team clinico.

Si consiglia la titolazione della pressione CPAP, con un massimo consentito di 8 cm H2O. L'uso della IPPV nasale è consentito per l'apnea, ma sconsigliato per la RDS e deve essere effettuato solo dopo la somministrazione di almeno una dose di surfattante.

È prevista una terapia precoce con caffeina.

Criteri per l'intubazione:

I neonati iscritti alla CPAP verranno intubati se:

• FiO2 ≥ 0,45 per 15 minuti, o in caso di apnea incessante (> 6 episodi/ora che richiedono intervento o a giudizio del medico curante) o acidosi respiratoria persistente (pH < 7,25 e pCO2 > 60) sui gas nel sangue per almeno 30 minuti a parte o acidosi metabolica refrattaria al trattamento.
• Necessità di un'anestesia o di un intervento che richieda l'intubazione

Questi criteri si applicano durante la prima settimana di vita e solo al primo episodio di intubazione. Se il bambino viene intubato è prevista la somministrazione di un'altra dose di tensioattivo.

RISULTATI Esito primario: intubazione nei primi 7 giorni di età.

Risultati secondari:

• Respiratorio Numero di dosi di tensioattivo, Incidenza di esiti compositi di morte o displasia broncopolmonare fisiologica (BPD). Durata del supporto respiratorio meccanico, CPAP, cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ossigenoterapia. Pneumotorace o emorragia polmonare.
• Morbilità neonatali non respiratorie: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante e dotto arterioso pervio. Età corretta alla dimissione, durata della degenza ospedaliera (un indicatore del costo).

I dati di cui sopra verranno raccolti fino alla dimissione.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Con ​​l'intubazione con 7 giorni come risultato primario, assumendo un basale del 75% per evitare l'intubazione, sarebbero necessari un totale di 262 bambini con un margine di inferiorità del 15%.