Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Untersuchung von über MIST verabreichten Tensiden (Niftisurf)

Teilnahmekriterien: Frühgeborene im Alter von 28 bis 35 Jahren in der 6./7. Schwangerschaftswoche und unter 48 Stunden alt, bei denen die klinische Diagnose eines Atemnotsyndroms durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt wurde. Säuglinge mit NCPAP und FiO2 ≥ 0,30 werden über MIST randomisiert Infasurf oder Curosurf zugeteilt.

Ausschlusskriterien Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn eine angeborene Anomalie oder eine alternative Ursache für Atemnot vorliegt.

Babys, die eine Notfallintubation benötigen, werden nicht in die Interventionen aufgenommen.

Die Zustimmung der Eltern wird vor der Randomisierung eingeholt.

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INTERVENTION Säuglinge, die CPAP erhalten und die Schwelle von 30 % Sauerstoff erreichen, werden randomisiert Calfactant (Infasurf), 3 ml/kg, oder Poractant Alfa (Curosurf), 2,5 ml/kg, zugeteilt, verabreicht unter direkter Laryngoskopie unter Verwendung eines Surfactant-Instillationskatheters (MIST) 16G Angiocath (Becton Dickinson, Sandy, UT, USA).

Eine zweite Dosis Calfactant (Infasurf) 3 ml/kg oder Poractant Alfa (Curosurf) 1,25 ml/kg wird über MIST verabreicht, wobei ihr fiO2 zwischen 6 und 48 Stunden nach der ersten Dosis den Schwellenwert von 30 % erreicht.

In den ersten 7 Tagen sollte kein weiteres Surfactant verabreicht werden, es sei denn, der Säugling erreicht die Intubationskriterien.

POST-INTERVENTIONSVERWALTUNG Abgesehen von der Anforderung, die Intubationskriterien in der ersten Woche einzuhalten und in einigen Fällen einen Raumluftversuch in der 36. Schwangerschaftswoche durchzuführen, liegt die Behandlung im Ermessen des klinischen Teams.

Die Titration des CPAP-Drucks wird empfohlen, mit einem zulässigen Höchstwert von 8 cm H2O. Die Verwendung von nasalem IPPV ist bei Apnoe zulässig, wird jedoch bei RDS nicht empfohlen und sollte erst erfolgen, nachdem mindestens eine Dosis Tensid verabreicht wurde.

Eine frühzeitige Koffeintherapie wird erwartet.

Kriterien für die Intubation:

Eingeschriebene Säuglinge, die CPAP erhalten, werden intubiert, wenn:

• FiO2 ≥ 0,45 für 15 Minuten oder bei anhaltender Apnoe (> 6 Episoden/Stunde, die einen Eingriff erfordert oder nach Meinung des behandelnden Arztes) oder anhaltender respiratorischer Azidose (pH<7,25 und pCO2 >60) der Blutgase mindestens 30 Minuten auseinander oder metabolische Azidose, die auf eine Behandlung nicht anspricht.
• Notwendigkeit einer Narkose oder eines Eingriffs, der eine Intubation erfordert

Diese Kriterien gelten in der ersten Lebenswoche und nur für die erste Intubationsepisode. Wenn der Säugling intubiert wird, wird voraussichtlich eine weitere Dosis Surfactant verabreicht.

ERGEBNISSE Primäres Ergebnis: Intubation in den ersten 7 Lebenstagen.

Sekundäre Ergebnisse:

• Respiratorisch Anzahl der Surfactant-Dosen, Inzidenz des kombinierten Ergebnisses Tod oder physiologische bronchopulmonale Dysplasie (BPD). Dauer der mechanischen Atemunterstützung, CPAP, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), Sauerstofftherapie. Pneumothorax oder Lungenblutung.
• Nicht respiratorische neonatale Morbiditäten, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Frühgeborenen-Retinopathie, nekrotisierende Enterokolitis und persistierender Ductus arteriosus. Korrigiertes Alter bei Entlassung, Dauer des Krankenhausaufenthalts (ein Indikator für die Kosten).

Die oben genannten Daten werden bis zur Entlassung erhoben.

PROBENGRÖSSE Bei einer Intubation mit 7 Tagen als primärem Endpunkt und unter der Annahme, dass bei einem Ausgangswert von 75 % eine Intubation vermieden wird, wären insgesamt 262 Babys erforderlich, mit einem Minderwertigkeitsspielraum von 15 %.