GO チーム: テクノロジー支援管理によるグルコースの最適化
2026年4月7日 更新者：Sarah MacLeish
GO チーム介入プロトコル: テクノロジー支援管理によるグルコース最適化: 糖尿病ダッシュボードと地域医療従事者の使用による、小児 T1D におけるテクノロジー利用における格差の縮小
1 型糖尿病の黒人/アフリカ系アメリカ人の子供や若者は、白人の子供や若者と比べて、持続血糖値モニター、インスリンポンプ、自動インスリン投与システムなどの糖尿病技術を使用する可能性が低くなります。
研究者らは、すべての 1 型糖尿病患者がこれらのテクノロジーを平等に使用できるようにする方法を見つけるために取り組んでいます。
この研究の目的は、糖尿病チーム用の新しいコンピューター プログラムと、患者/両親、地域の医療従事者用のスマートフォン アプリ (Glucosano と呼ばれる) が黒人/アフリカ系アメリカ人に受け入れられ、使用されるかどうかを調べることです。 1 型糖尿病を抱えて暮らす患者とその親、そしてこれが糖尿病技術の使用における人種間の格差を減らすのに役立つかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非ヒスパニック系黒人であると自己申告
- 同意時にインスリンによる治療を必要とするT1Dの臨床診断
- 現在 (過去 3 か月以内) に自動インスリン投与システムを使用していない \
- 3 つの異なる時点で 10 日間連続血糖モニターを装着する意欲、および個人用連続血糖モニターの使用を検討する意欲
除外基準:
- 2 型糖尿病または単一遺伝子性糖尿病の臨床診断
- 高校卒業
- 英語を話さない保護者
- 過去3か月以内に自動インスリン投与システムを使用したことがある
- 子供の監護と家族サービス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
この部門の参加者は標準的な治療手順に従います。
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アクティブコンパレータ：糖尿病ダッシュボードと地域医療従事者
参加者の糖尿病技術デバイスは、遠隔患者監視ダッシュボードにリンクされ、スマートフォン アプリケーションにアクセスできるほか、地域の医療従事者との予定された必要に応じた訪問も可能になります。
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Glucosano は、患者向けスマートフォン アプリケーションを備えたリモート患者監視糖尿病ダッシュボードです。
地域医療従事者は、予定された訪問および必要に応じた訪問中に、糖尿病技術コーチとして参加者と協力します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療記録レビューによって測定された、自動インスリン投与 (AID) を開始した参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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医療記録レビューによって測定された、AID を継続している参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の受容性評価 (AIM) によって測定された介入に対する患者の支持の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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5 ポイントのリッカート スケールを使用した 4 項目の許容性の尺度。1 は完全に反対、5 は完全に同意
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3ヶ月と12ヶ月
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介入の実行可能性評価 (FIM) によって測定された介入に対する患者の支持の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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5 点リッカート尺度を使用した 4 項目の実現可能性の尺度。1 は完全に反対、5 は完全に同意
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3ヶ月と12ヶ月
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介入の適切性評価 (IAM) によって測定された介入に対する患者の支持の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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5 点リッカート尺度を使用した 4 項目の適切性の尺度。1 は完全に同意せず、5 は完全に同意
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3ヶ月と12ヶ月
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医療記録のレビューによって測定された、患者がチームに連絡した回数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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ダッシュボード/アプリのレビューによって測定された、自動生成されたアラートの数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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ダッシュボードのレビューによって測定された、医師または糖尿病看護師が患者とやり取りした回数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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ダッシュボードのレビューによって測定されたアラートの数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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ダッシュボードのレビューによって測定された、患者が開始した電話の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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アプリのダウンロード数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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ダッシュボードのレビューによって測定された、患者/家族がアプリを使用した日数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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CGM データによって測定された、少なくとも 80% の装着時間で持続血糖モニター (CGM) を使用している参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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CGM データによって測定された CGM 着用時間の割合の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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チャートレビューによって測定された、インスリンポンプを使用している参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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継続的なグルコースモニタリングによって測定された範囲内の時間変化
時間枠：4週間、6ヶ月、12ヶ月
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範囲内の時間は、グルコースが 70 ～ 180 mg/dL の間にある時間です
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4週間、6ヶ月、12ヶ月
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継続的グルコースモニタリングによる測定で、グルコースが70 mg/dL未満である時間の変化
時間枠：4週間、6ヶ月、12ヶ月
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4週間、6ヶ月、12ヶ月
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継続的グルコースモニタリングによって測定されたグルコースの時間変化 >250 mg/dL
時間枠：4週間、6ヶ月、12ヶ月
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4週間、6ヶ月、12ヶ月
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親に与えられた長所と困難のアンケートによって測定された、子供/青少年の心理社会的機能
時間枠：ベースライン
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3 点リッカート尺度を使用した 25 項目のアンケート (1 つは真実ではなく、3 つは確実に真実)
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ベースライン
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糖尿病家族紛争スケールで測定した、糖尿病家族紛争の変化
時間枠：4週間、12ヶ月
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3 点リッカート尺度を使用した 19 項目のアンケート。1 はほとんどなく、3 はほぼ常にあります。
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4週間、12ヶ月
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親代理による PedsQL 1 型糖尿病モジュールによって測定された、小児/青少年の生活の質の変化
時間枠：4週間、12ヶ月
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5 段階リッカート尺度を使用した 28 項目のアンケート。0 はほとんど問題がなく、4 はほぼ常に問題になります。
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4週間、12ヶ月
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小児糖尿病の問題領域から測定した、糖尿病に関連する親の負担の変化 - 親の改訂版
時間枠：4週間、12ヶ月
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5 段階リッカート尺度を使用した 18 項目のアンケート (0 が同意、4 が同意しない)
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4週間、12ヶ月
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グループベースの医療不信尺度で測定した医療不信の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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5 ポイントのリッカート尺度を使用した 12 項目のアンケート (1 は強く反対、5 は強く同意)
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ベースライン、12 か月
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医療における人種差別指数によって測定される、医療における個人の差別頻度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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医療分野における差別の頻度に関する7項目のアンケート（一度もなかったものから、生涯に4回以上のものまで）
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ベースライン、12 か月
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医療における人種差別指数によって測定される、医療における人種差別に対する認識の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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5 点リッカート尺度を使用した 4 項目のアンケート (1 は強く反対、5 は強く同意)
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ベースライン、12 か月
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糖尿病特有のテクノロジーに対する態度の変化（糖尿病特有のテクノロジー態度スケールで測定）
時間枠：ベースライン、12 か月
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5 点リッカート尺度を使用した 5 項目のアンケート。1 は強く反対し、5 は強く同意する
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ベースライン、12 か月
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テクノロジーへの障壁の変化（テクノロジーへの障壁チェックリストで測定）
時間枠：ベースライン、12 か月
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19項目の「はい/いいえ」アンケート
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ベースライン、12 か月
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CGM 満足度尺度で測定した CGM 満足度
時間枠：12ヶ月
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5 段階リッカート尺度を使用した 37 項目のアンケート (1 は強く反対、5 は強く同意)
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12ヶ月
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糖尿病自己管理尺度の自己効力感の短縮版によって測定される、糖尿病管理の自己効力感の変化
時間枠：4週間、12ヶ月
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6 段階リッカート尺度を使用した 10 項目のアンケート。1 は「とても自信がある」、6 は「とても自信がある」
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4週間、12ヶ月
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CGM の利点と負担 (CGM の利点と負担) スケールで測定した CGM の利点と負担
時間枠：12ヶ月
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5 点リッカート尺度を使用した 16 項目のアンケート (1 は強く反対、5 は強く同意)
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12ヶ月
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カルテレビューによって測定された糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード
時間枠：最長12ヶ月
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DKA は、以下のすべての存在として定義されます: 1) 血糖値が 250 mg/dL を超える、2) pH が 7.3 未満、または重炭酸塩が 15 mEq/L 未満、3) 尿中に中程度または大量のケトンが存在する、または血中ケトンが >3 mmol/ L、4) 医療施設内での治療が必要。
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最長12ヶ月
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カルテレビューによって測定された重度の低血糖のエピソード
時間枠：最長12ヶ月
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低血糖による意識不明またはけいれん発作
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最長12ヶ月
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毛細血管HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2027年1月27日
研究の完了 (推定)
2027年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。