GO TEAM: Otimização da glicose por meio de gerenciamento assistido por tecnologia
7 de abril de 2026 atualizado por: Sarah MacLeish
PROTOCOLO DE INTERVENÇÃO DA EQUIPE GO: OTIMIZAÇÃO DE GLICOSE ATRAVÉS DE GESTÃO ASSISTIDA POR TECNOLOGIA: Uso de um painel de diabetes e agente comunitário de saúde para diminuir disparidades no uso de tecnologia em DM1 pediátrico
Crianças e adultos jovens negros/afro-americanos com diabetes tipo 1 têm menos probabilidade de usar tecnologias para diabetes, como monitores contínuos de glicose, bombas de insulina e sistemas automatizados de administração de insulina, em comparação com crianças e adultos jovens brancos.
Os investigadores estão a trabalhar para encontrar formas de garantir que todos os pacientes com diabetes tipo 1 sejam igualmente capazes de utilizar estas tecnologias.
O objetivo deste estudo é descobrir se um novo programa de computador para a equipe de diabetes, junto com um aplicativo de smartphone (chamado Glucosano) para pacientes/pais, bem como um agente comunitário de saúde, são aceitos e usados por negros/afro-americanos pacientes e pais que vivem com diabetes tipo 1 e se isso pode ajudar a diminuir as disparidades raciais no uso de tecnologias para diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relatado como negro não hispânico
- Diagnóstico clínico de DM1 requerendo tratamento com insulina no momento do consentimento
- Atualmente (nos últimos 3 meses) não utiliza um sistema automatizado de administração de insulina \
- Disponibilidade para usar um monitor contínuo de glicose por 10 dias em três momentos diferentes e disposição para considerar o uso de um monitor pessoal contínuo de glicose
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 ou monogênico
- Concluiu o ensino médio
- Guardiões que não falam inglês
- Uso de sistema automatizado de administração de insulina nos últimos 3 meses
- Custódia de crianças e serviços familiares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço seguem procedimentos padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Painel de Diabetes e Agente Comunitário de Saúde
Os dispositivos de tecnologia para diabetes dos participantes serão vinculados a um painel de monitoramento remoto do paciente e terão acesso a um aplicativo de smartphone, bem como visitas agendadas e conforme necessário com um agente comunitário de saúde.
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Glucosano é um painel de monitoramento remoto de diabetes de pacientes com um aplicativo de smartphone voltado para o paciente
Os Agentes Comunitários de Saúde trabalharão com os participantes como treinadores de tecnologia para diabetes durante visitas programadas e conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de participantes que iniciam a administração automatizada de insulina (AID), conforme medido pela revisão de registros médicos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na porcentagem de participantes que permanecem no AID conforme medido pela revisão de prontuários médicos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no endosso da intervenção pelo paciente, conforme medido pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Medida de aceitabilidade de 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente
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3 meses e 12 meses
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Mudança no endosso da intervenção pelo paciente, conforme medido pela Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Medida de viabilidade de 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente
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3 meses e 12 meses
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Mudança no endosso da intervenção pelo paciente, conforme medido pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Medida de adequação de 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente
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3 meses e 12 meses
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Número de vezes que o paciente entrou em contato com a equipe conforme medido pela revisão do prontuário médico
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de alertas gerados automaticamente conforme medido pela análise do painel/aplicativo
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de vezes que um médico ou enfermeiro diabético interagiu com o paciente, conforme medido pela revisão do painel
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de alertas medido pela revisão do painel
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de chamadas telefônicas iniciadas por pacientes conforme medido pela análise do painel
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de downloads do aplicativo
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de dias de interação de uso do paciente/família com o aplicativo, conforme medido pela análise do painel
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Alteração na porcentagem de participantes que usam monitor contínuo de glicose (CGM) com pelo menos 80% de tempo de uso, conforme medido pelos dados do CGM
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na porcentagem do tempo de uso do CGM conforme medido pelos dados do CGM
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na porcentagem de participantes que usam uma bomba de insulina, conforme medido pela revisão de prontuários
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança no tempo no intervalo medido pelo monitoramento contínuo da glicose
Prazo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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O tempo no intervalo é o tempo em que a glicose está entre 70-180 mg/dL
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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A mudança no tempo de glicose é <70 mg/dL, conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose
Prazo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alteração no tempo de glicose >250 mg/dL conforme medido por monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Funcionamento psicossocial de crianças/adolescentes, medido pelo questionário de forças e dificuldades aplicado aos pais
Prazo: Linha de base
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Questionário de 25 itens usando uma escala Likert de 3 pontos, sendo um não verdadeiro e 3 certamente verdadeiro
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Linha de base
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Mudança no conflito familiar de diabetes, conforme medido pela Escala de Conflitos Familiares de Diabetes
Prazo: 4 semanas, 12 meses
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Questionário de 19 itens em escala Likert de 3 pontos, onde 1 é quase nunca e 3 é quase sempre
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4 semanas, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida de crianças/adolescentes, medida pelo módulo de diabetes tipo 1 do PedsQL por procuração dos pais
Prazo: 4 semanas, 12 meses
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Questionário de 28 itens usando escala Likert de 5 pontos, onde 0 quase nunca é um problema e 4 é quase sempre um problema
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4 semanas, 12 meses
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Mudança na carga parental relacionada ao diabetes, medida pelas áreas problemáticas no diabetes pediátrico - versão revisada para os pais
Prazo: 4 semanas, 12 meses
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Questionário de 18 itens em escala Likert de 5 pontos, onde 0 corresponde a concordo e 4 corresponde a discordo
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4 semanas, 12 meses
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Mudança na desconfiança médica, medida pela Escala de Desconfiança Médica Baseada em Grupo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário de 12 itens usando escala Likert de 5 pontos, onde 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente
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Linha de base, 12 meses
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Alterar a frequência pessoal de discriminação nos cuidados de saúde, medida pelo Índice de Racismo nos Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário de 7 itens sobre frequência de discriminação na área da saúde, variando de nunca a 4 vezes ou mais na vida
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Linha de base, 12 meses
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Mudança nas percepções do racismo na saúde, conforme medido pelo Racism in Healthcare Index
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário de 4 itens usando escala Likert de 5 pontos, onde 1 é discordo totalmente e 5 é concordo totalmente
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Linha de base, 12 meses
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Mudança nas atitudes específicas do diabetes em relação à tecnologia, conforme medido pela Escala de Atitudes Tecnológicas Específicas do Diabetes
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário de 5 itens usando escala Likert de 5 pontos, onde 1 é discordo totalmente e 5 é concordo totalmente
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Linha de base, 12 meses
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Mudança nas barreiras à tecnologia conforme medida pela Lista de Verificação de Barreiras à Tecnologia
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Questionário sim/não de 19 itens
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Linha de base, 12 meses
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Satisfação do CGM medida pela escala de satisfação do CGM
Prazo: 12 meses
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Questionário de 37 itens usando escala Likert de 5 pontos, onde 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente
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12 meses
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Mudança na autoeficácia no controle do diabetes medida pela versão curta da escala Self-Efficacy for Diabetes Self-Management
Prazo: 4 semanas, 12 meses
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Questionário de 10 itens usando escala Likert de 6 pontos, onde 1 é “muito certo que não posso” e 6 é “muito certo que posso”
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4 semanas, 12 meses
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Benefícios e encargos do CGM conforme medidos pela escala de benefícios e encargos do CGM
Prazo: 12 meses
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Questionário de 16 itens usando escala Likert de 5 pontos, onde 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente
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12 meses
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Episódios de cetoacidose diabética medidos por revisão de prontuários
Prazo: até 12 meses
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CAD definida como presença de todos os seguintes: 1) glicemia superior a 250 mg/dL, 2) pH inferior a 7,3 OU bicarbonato inferior a 15 mEq/L, 3) Cetonas moderadas ou grandes na urina OU cetonas sanguíneas >3 mmol/ L, 4) Necessidade de tratamento em uma unidade de saúde.
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até 12 meses
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Episódios de hipoglicemia grave medidos pela revisão de prontuários
Prazo: até 12 meses
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Inconsciente ou tendo uma convulsão devido à hipoglicemia
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até 12 meses
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Alteração na HbA1c capilar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study20230860
- 1R01DK134953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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