GO-TEAM: Glucose Optimization Through Technology Assisted Management
7 april 2026 uppdaterad av: Sarah MacLeish
GO TEAM INTERVENTIONSPROTOKOLL: GLUKOSOPTIMERING GENOM TEKNOLOGISK HANTERING: Användning av en diabetesinstrumentpanel och hälsovårdspersonal för att minska skillnaderna i teknikanvändning i pediatrisk T1D
Svarta/afroamerikanska barn och unga vuxna med typ 1-diabetes är mindre benägna att använda diabetesteknologier, såsom kontinuerliga glukosmätare, insulinpumpar och automatiserade insulintillförselsystem, jämfört med vita barn och unga vuxna.
Utredarna arbetar med att hitta sätt att se till att alla patienter med typ 1-diabetes kan använda dessa tekniker lika mycket.
Syftet med denna studie är att ta reda på om ett nytt datorprogram för diabetesteamet, tillsammans med en smartphone-app (kallad Glucosano) för patienter/föräldrar, samt en hälso- och sjukvårdspersonal, accepteras och används av Black/African American patienter och föräldrar som lever med typ 1-diabetes, och om detta kan bidra till att minska rasskillnaderna i användningen av diabetesteknologier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad som icke-spansktalande svart
- Klinisk diagnos av T1D som kräver behandling med insulin vid tidpunkten för samtycke
- Använder inte för närvarande (inom de senaste 3 månaderna) ett automatiserat insulintillförselsystem \
- Villighet att bära en kontinuerlig glukosmätare i 10 dagar vid 3 olika tidpunkter, och villighet att överväga användning av en personlig kontinuerlig glukosmätare
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2 eller monogen diabetes
- Gjorde gymnasiet
- Icke-engelsktalande vårdnadshavare
- Automatiserat insulintillförselsystem under de senaste 3 månaderna
- Vårdnad om barn och familjetjänster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare i denna arm följer standardiserade vårdprocedurer.
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Dashboard och Community Health Worker
Deltagarnas enheter för diabetesteknologi kommer att kopplas till en instrumentpanel för fjärrövervakning av patienten och kommer att ha tillgång till en smartphone-applikation, såväl som schemalagda och vid behov besök hos en hälsovårdspersonal.
|
Glucosano är en fjärrövervakningspanel för diabetesdiabetes med en smartphone-applikation som är vänd mot patienten
Community Health Workers kommer att arbeta med deltagarna som en diabetesteknikcoach under schemalagda och vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i procentandel av deltagare som börjar på automatiserad insulintillförsel (AID) mätt med genomgång av journaler
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Förändring av andelen deltagare som stannar kvar på AID mätt med journalgranskning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens godkännande av intervention mätt med Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
4 punkts mått på acceptans med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 är helt oense och 5 är helt överens
|
3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i patientens godkännande av intervention mätt med Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
4 punkts mått på genomförbarhet med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, där 1 är helt oenig och 5 är helt överens
|
3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i patientens godkännande av intervention mätt med Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
4 punkts mått på lämplighet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 är helt oenig och 5 är helt överens
|
3 månader och 12 månader
|
|
Antal gånger patienten nådde teamet mätt med journalgranskning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal automatiskt genererade varningar mätt med kontrollpanel/appgranskning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antalet gånger en läkare eller diabetessjuksköterska interagerade med patienten mätt med granskning av instrumentpanelen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal varningar mätt med granskning av instrumentpanelen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal telefonsamtal som initierats av patienter mätt med granskning av instrumentpanelen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal nedladdningar av appen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal dagar av patient-/familjeanvändningsinteraktion med appen mätt med granskning av instrumentpanelen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Förändring i procent av deltagare som använder kontinuerlig glukosmätare (CGM) med minst 80 % slittid mätt med CGM-data
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
|
Förändring i procent av CGM-nötningstiden mätt med CGM-data
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
|
Förändring i procent av deltagare som använder en insulinpump mätt med diagramgranskning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
|
Förändring i tid i intervallet mätt med kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Tiden inom intervallet är tiden glukos är mellan 70-180 mg/dL
|
4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Tidsförändring glukos är <70 mg/dL mätt med kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Tidsförändring glukos >250 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
4 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Psykosocial funktion hos barn/ungdomar, mätt med styrkor och svårigheter frågeformuläret till föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Enkät med 25 punkter med en 3-punkts Likert-skala, där ett är inte sant och 3 är säkert sant
|
Baslinje
|
|
Förändring i diabetesfamiljekonflikt, mätt med Diabetes Family Conflict Scale
Tidsram: 4 veckor, 12 månader
|
Enkät med 19 punkter med 3-punkts Likert-skala, där 1 är nästan aldrig och 3 är nästan alltid
|
4 veckor, 12 månader
|
|
Förändring i barns/ungdoms livskvalitet, mätt med PedsQL typ 1-diabetesmodul av förälder-proxy
Tidsram: 4 veckor, 12 månader
|
Enkät med 28 punkter med en 5-gradig Likert-skala, där 0 nästan aldrig är ett problem och 4 nästan alltid ett problem
|
4 veckor, 12 månader
|
|
Förändring i föräldrarnas börda relaterad till diabetes, mätt med problemområden vid pediatrisk diabetes - Förälderns reviderade version
Tidsram: 4 veckor, 12 månader
|
Enkät med 18 punkter med en 5-gradig Likert-skala, där 0 är instämmer och 4 är inte instämmer
|
4 veckor, 12 månader
|
|
Förändring i medicinsk misstro, mätt med Group Based Medical Misstrust Scale
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Enkät med 12 punkter med en 5-gradig Likert-skala, där 1 håller helt med och 5 håller helt med
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Ändra personlig frekvens av diskriminering inom hälso- och sjukvården, mätt med Rasism i sjukvårdsindex
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Enkät med 7 punkter om frekvens av diskriminering inom sjukvården från aldrig till 4 gånger eller mer under en livstid
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i uppfattningar om rasism inom sjukvården, mätt med Rasism i sjukvårdsindex
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Frågeformulär med 4 punkter med en 5-gradig Likert-skala där 1 håller helt med och 5 håller helt med
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i diabetesspecifika attityder till teknik mätt med Diabetes Specific Technology Atttitudes Scale
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Frågeformulär med 5 punkter med en 5-gradig Likert-skala, där 1 håller helt med och 5 håller helt med
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i teknikbarriärer mätt med checklista för teknikhinder
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
19-stycks ja/nej frågeformulär
|
Baslinje, 12 månader
|
|
CGM-tillfredsställelse mätt med CGM-nöjdhetsskalan
Tidsram: 12 månader
|
Enkät med 37 punkter med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 håller helt med och 5 håller helt med
|
12 månader
|
|
Förändring i diabeteshanteringens själveffektivitet mätt med Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalan kortversion
Tidsram: 4 veckor, 12 månader
|
Enkät med 10 punkter med en 6-gradig Likert-skala, där 1 är "mycket säker på att jag inte kan" och 6 är "mycket säker på att jag kan"
|
4 veckor, 12 månader
|
|
Fördelar och bördor av CGM mätt med fördelar och bördor av CGM-skalan
Tidsram: 12 månader
|
Enkät med 16 punkter med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där 1 håller helt med och 5 håller helt med
|
12 månader
|
|
Episoder av diabetisk ketoacidos mätt med diagramgranskning
Tidsram: upp till 12 månader
|
DKA definieras som närvaro av alla följande: 1) blodsocker högre än 250 mg/dL, 2) pH mindre än 7,3 ELLER bikarbonat mindre 15 mEq/L, 3) Måttliga eller stora ketoner i urinen ELLER blodketoner >3 mmol/ L, 4) Behöver behandling inom en sjukvårdsinrättning.
|
upp till 12 månader
|
|
Episoder av allvarlig hypoglykemi mätt med diagramgranskning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Medvetslös eller har ett anfall på grund av hypoglykemi
|
upp till 12 månader
|
|
Förändring i kapillär HbA1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study20230860
- 1R01DK134953 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .