Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GO TEAM: Оптимизация уровня глюкозы посредством управления технологиями

29 января 2024 г. обновлено: Sarah MacLeish

ПРОТОКОЛ ВМЕШАТЕЛЬСТВ GO TEAM: ОПТИМИЗАЦИЯ ГЛЮКОЗЫ С ПОМОЩЬЮ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ: Использование информационной панели диабета и местного медицинского работника для уменьшения различий в использовании технологий в педиатрическом СД1

Чернокожие/афроамериканские дети и молодые люди с диабетом 1 типа реже используют диабетические технологии, такие как непрерывные мониторы глюкозы, инсулиновые помпы и автоматизированные системы введения инсулина, по сравнению с белыми детьми и молодыми людьми. Исследователи работают над поиском способов гарантировать, что все пациенты с диабетом 1 типа в равной степени смогут использовать эти технологии. Цель этого исследования — выяснить, принимаются ли и используются ли чернокожими/афроамериканцами новая компьютерная программа для команды диабетиков, а также приложение для смартфонов (под названием Glucosano) для пациентов/родителей, а также местных медицинских работников. пациентов и родителей, живущих с диабетом 1 типа, и может ли это помочь уменьшить расовые различия в использовании технологий для лечения диабета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah A MacLeish, DO
        • Младший исследователь:
          • Jamie R Wood, MD
        • Младший исследователь:
          • Katherine Kutney, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Ronis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Hazen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Написал себя как чернокожий неиспаноязычный
  • Клинический диагноз СД1, требующий лечения инсулином на момент согласия
  • В настоящее время (в течение последних 3 месяцев) не используется автоматизированная система введения инсулина\
  • Готовность носить непрерывный глюкометр в течение 10 дней в 3 разных момента времени, а также готовность рассмотреть возможность использования персонального непрерывного глюкометра.

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа или моногенного диабета.
  • Оконченная средняя школа
  • Не говорящие по-английски опекуны
  • Использование автоматизированной системы введения инсулина в течение последних 3 месяцев.
  • Опека над детьми и семейные услуги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники этого направления соблюдают стандартные процедуры ухода.
Активный компаратор: Информационная панель по диабету и общественный медицинский работник
Устройства участников, использующие технологию диабета, будут подключены к панели удаленного мониторинга пациентов и будут иметь доступ к приложению для смартфона, а также к запланированным и по мере необходимости посещениям местного медицинского работника.
Другой: Глюкозано
Glucosano — это панель мониторинга диабета для удаленного мониторинга пациентов с приложением для смартфона, обращенным к пациенту.
Поведенческий: Общественный медицинский работник, тренер по технологиям диабета
Общественные медицинские работники будут работать с участниками в качестве инструкторов по технологиям диабета во время плановых и по мере необходимости посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процента участников, которые начинают автоматическую доставку инсулина (AID), согласно данным анализа медицинских записей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение процента участников, продолжающих получать СПИД, по данным анализа медицинских записей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одобрения вмешательства пациентами, измеренное с помощью показателя приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Оценка приемлемости по 4 пунктам по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 – полностью не согласен, 5 – полностью согласен.
3 месяца и 12 месяцев
Изменение одобрения вмешательства пациентами, измеренное с помощью показателя осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Оценка осуществимости из 4 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 – совершенно не согласен, 5 – полностью согласен.
3 месяца и 12 месяцев
Изменение одобрения вмешательства пациентами, измеренное с помощью показателя целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Оценка адекватности по 4 пунктам по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 – полностью не согласен, 5 – полностью согласен.
3 месяца и 12 месяцев
Количество раз, когда пациент обращался к команде, согласно данным анализа медицинской документации.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество автоматически созданных оповещений, измеренное с помощью информационной панели/проверки приложения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество раз, когда врач или медсестра-диабетолог взаимодействовали с пациентом, согласно данным информационной панели.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество оповещений, измеренное при просмотре информационной панели.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество телефонных звонков, инициированных пациентами, согласно данным анализа информационной панели.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество загрузок приложения
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество дней взаимодействия пациента/членов семьи с приложением, измеренное с помощью проверки информационной панели.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение процента участников, использующих непрерывный монитор глюкозы (CGM) со временем ношения не менее 80%, согласно данным CGM
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение процента времени износа CGM, измеренного по данным CGM
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение процента участников, использующих инсулиновую помпу, согласно данным обзора диаграмм
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение диапазона во времени, измеренное путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
Время в диапазоне — это время, когда уровень глюкозы находится в пределах 70–180 мг/дл.
4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы во времени составляет <70 мг/дл, что измерено путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы во времени >250 мг/дл, измеренное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев
Психосоциальное функционирование детей/подростков, измеренное с помощью опросника сильных и слабых сторон, раздаваемого родителям.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 25 пунктов с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта, где один — неверно, а 3 — заведомо верно.
Базовый уровень
Изменение семейных конфликтов при диабете по шкале диабетических семейных конфликтов
Временное ограничение: 4 недели, 12 месяцев
Анкета из 19 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 — почти никогда, а 3 — почти всегда.
4 недели, 12 месяцев
Изменение качества жизни детей/подростков, измеренное модулем диабета 1 типа PedsQL по доверенности родителей
Временное ограничение: 4 недели, 12 месяцев
Анкета из 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 почти никогда не является проблемой, а 4 почти всегда является проблемой.
4 недели, 12 месяцев
Изменение родительского бремени, связанного с диабетом, по измерению проблемных областей детского диабета – пересмотренная версия для родителей
Временное ограничение: 4 недели, 12 месяцев
Анкета из 18 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 – согласен, 4 – не согласен.
4 недели, 12 месяцев
Изменение уровня недоверия к медицине, измеренное с помощью шкалы группового медицинского недоверия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета из 12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменить частоту дискриминации в сфере здравоохранения, измеряемую Индексом расизма в здравоохранении.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета из 7 пунктов относительно частоты дискриминации в сфере здравоохранения от никогда до 4 и более раз в жизни.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение восприятия расизма в здравоохранении, измеряемое Индексом расизма в здравоохранении.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета из 4 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение отношения к технологиям, специфичным для диабета, по шкале отношения к технологиям, специфичным для диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета из 5 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение барьеров на пути к технологиям, измеренное с помощью Контрольного списка барьеров на пути к технологиям
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета из 19 пунктов «да/нет»
Исходный уровень, 12 месяцев
Удовлетворенность CGM, измеряемая по шкале удовлетворенности CGM
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета из 37 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — категорически не согласен, 5 — полностью согласен.
12 месяцев
Изменение самоэффективности управления диабетом, измеренное с помощью краткой версии шкалы самоэффективности самоконтроля диабета.
Временное ограничение: 4 недели, 12 месяцев
Анкета из 10 пунктов с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, где 1 — «совершенно уверен, что не смогу», а 6 — «совершенно уверен, что смогу».
4 недели, 12 месяцев
Выгоды и бремя CGM, измеренные по шкале выгод и бремени CGM
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета из 16 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен.
12 месяцев
Эпизоды диабетического кетоацидоза, измеренные с помощью обзора диаграмм.
Временное ограничение: до 12 месяцев
DKA определяется как наличие всех следующих признаков: 1) уровень глюкозы в крови более 250 мг/дл, 2) pH менее 7,3 ИЛИ бикарбонат менее 15 мэкв/л, 3) Умеренные или большие кетоны в моче ИЛИ кетон в крови >3 ммоль/ L, 4) Требуется лечение в медицинском учреждении.
до 12 месяцев
Эпизоды тяжелой гипогликемии, измеренные с помощью обзора диаграмм.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Потеря сознания или приступы из-за гипогликемии
до 12 месяцев
Изменение капиллярного HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarah MacLeish

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
KeborMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study20230860
  • 1R01DK134953 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться