GO-TEAM: Glukoseoptimalisering gjennom teknologiassistert styring
7. april 2026 oppdatert av: Sarah MacLeish
GO TEAM INTERVENTION PROTOCOL: GLUKOSEOPTIMERING GJENNOM TEKNOLOGISK ASSISTERT LEDELSE: Bruk av et diabetesdashbord og helsearbeider for å redusere forskjeller i teknologibruk i pediatrisk T1D
Svarte/afroamerikanske barn og unge voksne med type 1-diabetes har mindre sannsynlighet for å bruke diabetesteknologier, som kontinuerlige glukosemonitorer, insulinpumper og automatiserte insulintilførselssystemer, sammenlignet med hvite barn og unge voksne.
Etterforskerne jobber med å finne måter å sikre at alle pasienter med type 1 diabetes er like i stand til å bruke disse teknologiene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et nytt dataprogram for diabetesteamet, sammen med en smarttelefon-app (kalt Glucosano) for pasienter/foreldre, samt en helsearbeider i samfunnet, er akseptert og brukt av Black/Afroamerikaner pasienter og foreldre som lever med type 1 diabetes, og hvis dette kan bidra til å redusere raseforskjeller i bruken av diabetesteknologier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert som ikke-spansktalende svart
- Klinisk diagnose av T1D som krever behandling med insulin på tidspunktet for samtykke
- Bruker ikke for øyeblikket (i løpet av de siste 3 månedene) et automatisert insulinleveringssystem \
- Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dager på 3 forskjellige tidspunkter, og vilje til å vurdere bruk av en personlig kontinuerlig glukosemonitor
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 eller monogen diabetes
- Fullført videregående skole
- Ikke-engelsktalende foresatte
- Bruk av automatisert insulinleveringssystem de siste 3 månedene
- Forvaring av barn og familietjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne armen følger standard prosedyrer for omsorg.
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Dashboard og Community Health Worker
Deltakernes enheter for diabetesteknologi vil bli koblet til et eksternt dashbord for pasientovervåking og vil ha tilgang til en smarttelefonapplikasjon, samt planlagte og etter behov besøk hos en helsearbeider i lokalsamfunnet.
|
Glucosano er et eksternt dashbord for pasientovervåking av diabetes med en smarttelefonapplikasjon som vender mot pasienten
Community Health Workers vil jobbe med deltakerne som diabetesteknologi-coach under planlagte og etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosentandel av deltakere som starter med automatisert insulinlevering (AID) målt ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i prosentandel av deltakere som forblir på AID målt ved journalgjennomgang
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens godkjenning av intervensjon målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
4-punktsmål for aksept ved bruk av 5-punkts Likert-skala, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i pasientens godkjenning av intervensjon målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
4-punkts mål for gjennomførbarhet ved bruk av 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i pasientens godkjenning av intervensjon målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
4-punkts mål på hensiktsmessighet ved bruk av 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Antall ganger pasienten henvendte seg til teamet målt ved journalgjennomgang
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall automatisk genererte varsler målt ved gjennomgang av dashbord/app
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall ganger en lege eller diabetessykepleier samhandlet med pasienten målt ved dashbordgjennomgang
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall varsler målt ved gjennomgang av dashbord
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall telefonsamtaler initiert av pasienter målt ved gjennomgang av dashbord
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall nedlastinger av appen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall dager med pasient-/familiebruksinteraksjon med appen målt ved gjennomgang av dashbord
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Endring i prosentandel av deltakere som bruker kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med minst 80 % brukstid målt med CGM-data
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i prosentandel av CGM-slitasjetid målt med CGM-data
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i prosentandel av deltakere som bruker en insulinpumpe, målt ved kartgjennomgang
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i tid i området målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Tid i området er tid glukose er mellom 70-180 mg/dL
|
4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i tid glukose er <70 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring i tid glukose >250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Psykososial funksjon av barn/ungdom, målt ved styrke- og vanskelighetsskjemaet gitt til foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med 25 elementer ved bruk av en 3-punkts Likert-skala, hvor ett er ikke sant og 3 er absolutt sant
|
Grunnlinje
|
|
Endring i diabetesfamiliekonflikt, målt ved Diabetes Family Conflict Scale
Tidsramme: 4 uker, 12 måneder
|
19-elements spørreskjema med 3-punkts Likert-skala, der 1 er nesten aldri og 3 er nesten alltid
|
4 uker, 12 måneder
|
|
Endring i barns/ungdoms livskvalitet, målt ved PedsQL Type 1-diabetesmodul av foreldre-fullmektig
Tidsramme: 4 uker, 12 måneder
|
28-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skala, der 0 nesten aldri er et problem og 4 nesten alltid et problem
|
4 uker, 12 måneder
|
|
Endring i foreldrebyrden relatert til diabetes, målt ved problemområder ved pediatrisk diabetes - Revidert versjon av foreldre
Tidsramme: 4 uker, 12 måneder
|
18-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skala, der 0 er enig og 4 er uenig
|
4 uker, 12 måneder
|
|
Endring i medisinsk mistillit, målt ved Group Based Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
12-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skala, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endre personlig frekvens av diskriminering i helsevesenet, målt ved Racism in Healthcare Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
7-elements spørreskjema om frekvens av diskriminering i helsevesenet fra aldri til 4 ganger eller mer i løpet av livet
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i oppfatninger av rasisme i helsevesenet, målt ved Racism in Healthcare Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
4-punkts spørreskjema med 5 punkts Likert skala hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i diabetesspesifikke holdninger til teknologi målt ved Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
5-punkts spørreskjema med 5 punkts Likert skala, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i barrierer for teknologi målt ved Barriers to Technology Checklist
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
19-punkts ja/nei spørreskjema
|
Baseline, 12 måneder
|
|
CGM-tilfredshet målt ved CGM-tilfredshetsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
37-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skala, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
12 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet for diabetesbehandling målt ved kortversjon av Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalaen
Tidsramme: 4 uker, 12 måneder
|
Spørreskjema med 10 elementer ved bruk av 6-punkts Likert-skala, der 1 er "svært sikker på at jeg ikke kan" og 6 er "svært sikker på at jeg kan"
|
4 uker, 12 måneder
|
|
Fordeler og byrder av CGM målt etter fordeler og byrder av CGM-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
16-punkts spørreskjema med 5-punkts Likert-skala, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
12 måneder
|
|
Episoder av diabetisk ketoacidose målt ved kartgjennomgang
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
DKA definert som tilstedeværelse av alle følgende: 1) blodsukker større enn 250 mg/dL, 2) pH mindre enn 7,3 ELLER bikarbonat mindre 15 mEq/L, 3) Moderate eller store ketoner i urin ELLER blodketon >3 mmol/ L, 4) Krever behandling innenfor et helseinstitusjon.
|
opptil 12 måneder
|
|
Episoder med alvorlig hypoglykemi målt ved kartgjennomgang
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bevisstløs eller har et anfall på grunn av hypoglykemi
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i kapillær HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study20230860
- 1R01DK134953 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .