GO TEAM: Optymalizacja poziomu glukozy poprzez zarządzanie wspomagane technologią
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah MacLeish
PROTOKÓŁ INTERWENCYJNY ZESPOŁU GO: OPTYMALIZACJA GLUKOZY POPRZEZ TECHNOLOGIĘ ZARZĄDZANIE WSPOMAGANE: Korzystanie z panelu kontrolnego dotyczącego cukrzycy i pracownika służby zdrowia w celu zmniejszenia rozbieżności w zastosowaniu technologii w leczeniu T1D u dzieci
Dzieci i młodzi dorośli rasy czarnej/afroamerykańskiej chorzy na cukrzycę typu 1 rzadziej korzystają z technologii diabetologicznych, takich jak ciągłe monitory poziomu glukozy, pompy insulinowe i automatyczne systemy podawania insuliny, w porównaniu z białymi dziećmi i młodymi dorosłymi.
Badacze pracują nad znalezieniem sposobów zapewniających wszystkim pacjentom z cukrzycą typu 1 równą możliwość korzystania z tych technologii.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy program komputerowy dla zespołu diabetologicznego wraz z aplikacją na smartfony (zwaną Glucosano) dla pacjentów/rodziców, a także pracownika służby zdrowia są akceptowane i wykorzystywane przez osoby rasy czarnej/Afroamerykanie pacjentów i rodziców chorych na cukrzycę typu 1 oraz czy może to pomóc w zmniejszeniu różnic rasowych w korzystaniu z technologii przeciwcukrzycowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłasza się jako czarny nielatynoski
- Kliniczne rozpoznanie T1D wymagające leczenia insuliną w momencie wyrażenia zgody
- Obecnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nie korzystam z automatycznego systemu podawania insuliny \
- Chęć noszenia ciągłego monitora glikemii przez 10 dni w 3 różnych momentach oraz chęć rozważenia zastosowania osobistego ciągłego monitora glikemii
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 lub cukrzycy monogenowej
- Ukończona szkoła średnia
- Opiekunowie nie mówiący po angielsku
- Stosowanie automatycznego systemu podawania insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Opieka nad dziećmi i usługi rodzinne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy przestrzegają standardowych procedur opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Panel ds. cukrzycy i pracownik służby zdrowia
Urządzenia diabetologiczne uczestników zostaną połączone z pulpitem zdalnego monitorowania pacjenta i będą miały dostęp do aplikacji na smartfona, a także zaplanowanych i w razie potrzeby wizyt u lokalnego pracownika służby zdrowia.
|
Glucosano to zdalny pulpit monitorujący cukrzycę pacjenta z aplikacją na smartfona skierowaną do pacjenta
Pracownicy służby zdrowia społeczności będą współpracować z uczestnikami jako trener technologii diabetologicznej podczas wizyt zaplanowanych i w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy rozpoczęli automatyczne podawanie insuliny (AID), jak zmierzono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy pozostają na AID, jak zmierzono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poparciu interwencji przez pacjentów mierzona za pomocą miary akceptowalności interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
4-punktowa miara akceptowalności przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w poparciu interwencji przez pacjentów mierzona za pomocą miary wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
4-punktowa miara wykonalności przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w poparciu interwencji przez pacjentów mierzona za pomocą miary adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
4-punktowa miara adekwatności przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Liczba kontaktów pacjenta z zespołem, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba automatycznie generowanych alertów mierzona podczas przeglądu panelu/aplikacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba interakcji lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej z pacjentem, mierzona na podstawie przeglądu panelu kontrolnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba alertów zmierzona na podstawie przeglądu pulpitu nawigacyjnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba rozmów telefonicznych zainicjowanych przez pacjentów mierzona na podstawie przeglądu panelu kontrolnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba pobrań aplikacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba dni interakcji pacjenta/rodziny z aplikacją, zmierzona na podstawie przeglądu panelu kontrolnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana odsetka uczestników korzystających z ciągłego monitora glikemii (CGM) z czasem noszenia wynoszącym co najmniej 80%, jak zmierzono na podstawie danych CGM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana procentu czasu noszenia CGM mierzona danymi CGM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana odsetka uczestników korzystających z pompy insulinowej, zmierzona na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana zakresu czasu mierzona metodą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czas w zakresie to czas, w którym poziom glukozy mieści się w zakresie 70–180 mg/dL
|
4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy w czasie wynosi <70 mg/dl, mierzona metodą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w czasie >250 mg/dl mierzona metodą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne dzieci/młodzieży mierzone za pomocą kwestionariusza mocnych i trudnych stron rozdawanego rodzicom
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji, w którym zastosowano 3-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza nieprawdę, a 3 z całą pewnością jest prawdą
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w konflikcie rodzinnym związanym z cukrzycą, mierzona za pomocą Skali Konfliktów Rodzinnych Cukrzycowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 miesięcy
|
19-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 3-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza prawie nigdy, a 3 prawie zawsze
|
4 tygodnie, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia dzieci/młodzieży mierzona za pomocą modułu PedsQL dotyczącego cukrzycy typu 1 przez pełnomocnika rodzica
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 miesięcy
|
28-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 prawie nigdy nie oznacza problemu, a 4 prawie zawsze stanowi problem
|
4 tygodnie, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia rodziców związanego z cukrzycą mierzona na podstawie obszarów problemowych w cukrzycy u dzieci – wersja poprawiona przez rodziców
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 18 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza zgadzam się, a 4 nie zgadzam się
|
4 tygodnie, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu zaufania medycznego mierzona za pomocą Grupowej Skali Nieufności Medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmień osobistą częstotliwość dyskryminacji w opiece zdrowotnej, mierzoną za pomocą wskaźnika rasizmu w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
7-elementowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości dyskryminacji w opiece zdrowotnej – od nigdy do 4 lub więcej razy w ciągu życia
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w postrzeganiu rasizmu w opiece zdrowotnej mierzona za pomocą wskaźnika rasizmu w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana postaw specyficznych dla cukrzycy wobec technologii mierzona za pomocą Skali postaw wobec technologii specyficznych dla cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana barier w technologii mierzona za pomocą listy kontrolnej barier w technologii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji tak/nie
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja CGM mierzona skalą satysfakcji CGM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 37 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy mierzona skróconą wersją skali Self-Efficacy for Diabetes Self-Management
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 miesięcy
|
10-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 6-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie, że nie mogę”, a 6 „zdecydowanie mogę”
|
4 tygodnie, 12 miesięcy
|
|
Korzyści i obciążenia CGM mierzone za pomocą skali korzyści i obciążeń CGM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
16-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam
|
12 miesięcy
|
|
Epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej mierzone na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
DKA definiowana jest jako obecność wszystkich poniższych objawów: 1) poziom glukozy we krwi większy niż 250 mg/dl, 2) pH mniejsze niż 7,3 LUB wodorowęglany mniejsze niż 15 mEq/l, 3) umiarkowane lub duże ciała ketonowe w moczu LUB ciała ketonowe we krwi > 3 mmol/ L, 4) Wymagający leczenia w zakładzie opieki zdrowotnej.
|
do 12 miesięcy
|
|
Epizody ciężkiej hipoglikemii mierzone na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Nieprzytomność lub drgawki spowodowane hipoglikemią
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiana kapilarnej HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study20230860
- 1R01DK134953 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .