- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074458
GO TEAM: Glucose Optimization Through Technology Assisted Management
29. januar 2024 opdateret af: Sarah MacLeish
GO TEAM INTERVENTIONSPROTOKOL: GLUCOSEOPTIMERING VIA TEKNOLOGISK ASSISTERT MANAGEMENT: Brug af et diabetes-dashboard og sundhedspersonale i lokalsamfundet for at mindske uligheder i teknologibrug i pædiatrisk T1D
Sorte/afroamerikanske børn og unge voksne med type 1-diabetes er mindre tilbøjelige til at bruge diabetesteknologier, såsom kontinuerlige glukosemonitorer, insulinpumper og automatiserede insulinleveringssystemer sammenlignet med hvide børn og unge voksne.
Efterforskerne arbejder på at finde måder at sikre, at alle patienter med type 1-diabetes er lige i stand til at bruge disse teknologier.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt computerprogram til diabetesteamet, sammen med en smartphone-app (kaldet Glucosano) til patienter/forældre, samt en sundhedsarbejder i lokalsamfundet, er accepteret og brugt af Black/African American patienter og forældre, der lever med type 1-diabetes, og hvis dette kan bidrage til at mindske raceforskelle i brugen af diabetesteknologier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah MacLeish, DO
- Telefonnummer: 216-844-3661
- E-mail: sarah.macleish2@uhhospitals.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul McGuigan, RN, CDCES
- Telefonnummer: 216-844-7139
- E-mail: paul.mcguigan@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Paul McGuigan, RN, CDCES
- Telefonnummer: 216-844-7139
- E-mail: paul.mcguigan@uhhospitals.org
-
Kontakt:
- Terri Casey, RN, CDCES
- Telefonnummer: 216-844-3627
- E-mail: terri.casey@uhhospitals.org
-
Ledende efterforsker:
- Sarah A MacLeish, DO
-
Underforsker:
- Jamie R Wood, MD
-
Underforsker:
- Katherine Kutney, MD
-
Underforsker:
- Sarah Ronis, MD, PhD
-
Underforsker:
- Rebecca Hazen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret som ikke-spansktalende sort
- Klinisk diagnose af T1D, der kræver behandling med insulin på tidspunktet for samtykke
- Bruger ikke i øjeblikket (inden for de seneste 3 måneder) et automatiseret insulinleveringssystem \
- Villighed til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dage på 3 forskellige tidspunkter og villighed til at overveje brug af en personlig kontinuerlig glukosemonitor
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2 eller monogen diabetes
- Fuldførte gymnasiet
- Ikke-engelsktalende værger
- Brug af automatiseret insulinleveringssystem inden for de seneste 3 måneder
- Forældremyndighed over børn og familieydelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i denne arm følger standardbehandlingsprocedurer.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Dashboard og Community Health Worker
Deltageres diabetesteknologienheder vil blive knyttet til et fjernbetjeningspanel til patientovervågning og vil have adgang til en smartphone-applikation samt planlagte og efter behov besøg hos en sundhedsarbejder i lokalområdet.
|
Glucosano er et fjernbetjeningspanel til patientovervågning af diabetes med en smartphone-applikation, der vender mod patienten
Community Health Workers vil arbejde med deltagerne som diabetesteknologicoacher under planlagte besøg og efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i procentdel af deltagere, der starter på automatiseret insulinlevering (AID) målt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændring i procentdel af deltagere, der forbliver på AID målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens godkendelse af intervention som målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
4 punkters måling af accept ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i patientens godkendelse af intervention målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
4 punkters mål for gennemførlighed ved hjælp af 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i patientens godkendelse af intervention målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
4 punkters mål for passende ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
|
3 måneder og 12 måneder
|
Antal gange patienten nåede ud til teamet målt ved gennemgang af journalen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal automatisk genererede advarsler målt ved dashboard/appgennemgang
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antallet af gange, en læge eller diabetessygeplejerske interagerede med patienten målt ved dashboardgennemgang
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal advarsler målt ved gennemgang af dashboard
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal telefonopkald initieret af patienter målt ved dashboardgennemgang
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal downloads af appen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal dage med patient-/familiebrugsinteraktion med appen målt ved gennemgang af dashboard
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der bruger kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med mindst 80 % slidtid målt ved CGM-data
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i procent af CGM-slidtid målt med CGM-data
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der bruger en insulinpumpe som målt ved diagramgennemgang
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i tid i området målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Tiden i intervallet er tid, glukose er mellem 70-180 mg/dL
|
4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i tid glukose er <70 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i tid glukose >250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
4 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykosocial funktion af børn/unge, målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskema givet til forældre
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 25 punkter ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala, hvor en er ikke sand og 3 er bestemt sand
|
Baseline
|
Ændring i diabetesfamiliekonflikt, målt ved Diabetes Family Conflict Scale
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
|
Spørgeskema med 19 punkter med 3-punkts Likert-skala, hvor 1 er næsten aldrig og 3 er næsten altid
|
4 uger, 12 måneder
|
Ændring i børns/unges livskvalitet målt ved PedsQL Type 1-diabetesmodul af forældre-proxy
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
|
Spørgeskema med 28 punkter med 5-punkts Likert-skala, hvor 0 næsten aldrig er et problem, og 4 næsten altid er et problem
|
4 uger, 12 måneder
|
Ændring i forældrebyrden relateret til diabetes, målt ved problemområder i pædiatrisk diabetes - Forældrerevideret version
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
|
18-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er enig og 4 er uenig
|
4 uger, 12 måneder
|
Ændring i medicinsk mistillid, målt ved Group Based Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
12-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændre personlig frekvens af diskrimination i sundhedsvæsenet, målt ved Racism in Healthcare Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
7-punkts spørgeskema vedrørende hyppigheden af diskrimination i sundhedsvæsenet fra aldrig til 4 gange eller mere i et liv
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændring i opfattelsen af racisme i sundhedsvæsenet, målt ved Racism in Healthcare Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
4-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændring i diabetesspecifikke holdninger til teknologi målt ved Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
5-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændring i barrierer for teknologi som målt ved Barriers to Technology Checklist
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
19-punkters ja/nej spørgeskema
|
Baseline, 12 måneder
|
CGM-tilfredshed målt ved CGM-tilfredshedsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema med 37 punkter med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
|
12 måneder
|
Ændring i selveffektivitet for diabetesbehandling målt ved Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalaen, kortversion
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
|
Spørgeskema med 10 punkter med 6-punkts Likert-skala, hvor 1 er "meget sikker på, at jeg ikke kan" og 6 er "meget sikker på, at jeg kan"
|
4 uger, 12 måneder
|
Fordele og byrder ved CGM målt ved fordele og byrder ved CGM-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema med 16 punkter med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
|
12 måneder
|
Episoder af diabetisk ketoacidose målt ved diagramgennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder
|
DKA defineret som tilstedeværelse af alle følgende: 1) blodsukker større end 250 mg/dL, 2) pH mindre end 7,3 ELLER bicarbonat mindre 15 mEq/L, 3) Moderat eller store ketoner i urinen ELLER blodketoner >3 mmol/ L, 4) Kræver behandling inden for et sundhedscenter.
|
op til 12 måneder
|
Episoder af alvorlig hypoglykæmi målt ved diagramgennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Bevidstløs eller har et anfald på grund af hypoglykæmi
|
op til 12 måneder
|
Ændring i kapillær HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study20230860
- 1R01DK134953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet