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GO TEAM: Ottimizzazione del glucosio attraverso la gestione assistita dalla tecnologia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Sarah MacLeish

PROTOCOLLO DI INTERVENTO DEL TEAM GO: OTTIMIZZAZIONE DEL GLUCOSIO ATTRAVERSO LA GESTIONE ASSISTITA DELLA TECNOLOGIA: utilizzo di un pannello di controllo del diabete e di un operatore sanitario comunitario per ridurre le disparità nell'uso della tecnologia nel T1D pediatrico

I bambini e i giovani adulti neri/afroamericani con diabete di tipo 1 hanno meno probabilità di utilizzare tecnologie per il diabete, come monitor continui del glucosio, pompe per insulina e sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, rispetto ai bambini e ai giovani adulti bianchi. I ricercatori stanno lavorando per trovare modi per garantire che tutti i pazienti con diabete di tipo 1 siano ugualmente in grado di utilizzare queste tecnologie. Lo scopo di questo studio è scoprire se un nuovo programma informatico per l'équipe del diabete, insieme a un'app per smartphone (chiamata Glucosano) per pazienti/genitori, nonché un operatore sanitario della comunità, sono accettati e utilizzati da neri/afroamericani pazienti e genitori che vivono con il diabete di tipo 1 e se questo può aiutare a ridurre le disparità razziali nell’uso delle tecnologie per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah A MacLeish, DO
        • Sub-investigatore:
          • Jamie R Wood, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Kutney, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Ronis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Hazen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodenunciato come nero non ispanico
  • Diagnosi clinica di T1D che richiede trattamento con insulina al momento del consenso
  • Non utilizzare attualmente (negli ultimi 3 mesi) un sistema automatizzato di somministrazione di insulina \
  • Disponibilità a indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia per 10 giorni in 3 diversi momenti e disponibilità a prendere in considerazione l'uso di un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia personale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2 o monogenico
  • Completato il liceo
  • Tutori che non parlano inglese
  • Utilizzo del sistema di somministrazione automatizzata di insulina negli ultimi 3 mesi
  • Custodia dei figli e servizi alla famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio seguono le procedure di cura standard.
Comparatore attivo: Dashboard sul diabete e operatore sanitario comunitario
I dispositivi tecnologici per il diabete dei partecipanti saranno collegati a un dashboard di monitoraggio remoto del paziente e avranno accesso a un'applicazione per smartphone, nonché a visite programmate e secondo necessità con un operatore sanitario della comunità.
Altro: Glucosano
Glucosano è un dashboard per il monitoraggio remoto del diabete del paziente con un'applicazione per smartphone rivolta al paziente
Comportamentale: Formatore per la tecnologia del diabete per operatore sanitario comunitario
Gli operatori sanitari della comunità lavoreranno con i partecipanti come coach sulla tecnologia del diabete durante le visite programmate e secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che iniziano con la somministrazione automatizzata di insulina (AID) misurata dalla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di partecipanti che rimangono in AID misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’approvazione dell’intervento da parte del paziente misurata dall’Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Misura dell'accettabilità composta da 4 item utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 significa completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo
3 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell’approvazione dell’intervento da parte dei pazienti misurata dalla misura di fattibilità dell’intervento (FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Misura della fattibilità composta da 4 item utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 significa completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo
3 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell’approvazione dell’intervento da parte dei pazienti misurata dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Misura dell'adeguatezza composta da 4 item utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 significa completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo
3 mesi e 12 mesi
Numero di volte in cui il paziente ha contattato il team, misurato dall'esame della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di avvisi generati automaticamente misurati dalla revisione della dashboard/app
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di volte in cui un medico o un infermiere specializzato nel diabete hanno interagito con il paziente, misurato tramite la revisione del dashboard
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di avvisi misurati dalla revisione del dashboard
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di telefonate avviate dai pazienti misurate dalla revisione del dashboard
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di download dell'app
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di giorni di interazione di utilizzo dell'app da parte del paziente/della famiglia misurati dalla revisione del dashboard
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione della percentuale di partecipanti che utilizzano il monitor continuo del glucosio (CGM) con almeno l'80% di tempo di utilizzo misurato dai dati CGM
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione in percentuale del tempo di utilizzo del CGM misurato dai dati CGM
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di partecipanti che utilizzano una pompa per insulina misurata mediante revisione del grafico
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione del tempo nell'intervallo misurato dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il tempo nell'intervallo è il tempo in cui il glucosio è compreso tra 70 e 180 mg/dl
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La variazione della glicemia nel tempo è <70 mg/dl, misurata mediante monitoraggio continuo della glicemia
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della glicemia nel tempo >250 mg/dl misurata mediante monitoraggio continuo della glicemia
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
4 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Funzionamento psicosociale di bambini/adolescenti, misurato mediante il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà somministrato ai genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario da 25 item utilizzando una scala Likert a 3 punti, di cui 1 non vero e 3 certamente vero
Linea di base
Cambiamento nel conflitto familiare del diabete, misurato dalla Diabetes Family Conflict Scale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 mesi
Questionario a 19 item utilizzando la scala Likert a 3 punti, dove 1 è quasi mai e 3 è quasi sempre
4 settimane, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita di bambini/adolescenti, misurato dal modulo PedsQL per il diabete di tipo 1 per genitore-proxy
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 mesi
Questionario da 28 item utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 0 non è quasi mai un problema e 4 è quasi sempre un problema
4 settimane, 12 mesi
Variazione del carico genitoriale correlato al diabete, misurato da Problem Areas in Pediatric Diabetes - Parent Revised Version
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 mesi
Questionario composto da 18 item utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 0 è d'accordo e 4 è in disaccordo
4 settimane, 12 mesi
Cambiamento nella sfiducia medica, misurato dalla scala di sfiducia medica basata sul gruppo
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Questionario a 12 domande utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo
Baseline, 12 mesi
Modificare la frequenza personale della discriminazione nel settore sanitario, misurata dal Racism in Healthcare Index
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Questionario a 7 domande riguardante la frequenza di discriminazione in ambito sanitario che varia da mai a 4 volte o più nella vita
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nella percezione del razzismo nel settore sanitario, misurato dal Racism in Healthcare Index
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Questionario a 4 voci utilizzando la scala Likert a 5 punti dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo
Baseline, 12 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti specifici del diabete nei confronti della tecnologia misurati dalla Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Questionario a 5 voci utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo
Baseline, 12 mesi
Cambiamento delle barriere alla tecnologia misurate dalla Lista di controllo delle barriere alla tecnologia
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Questionario sì/no a 19 voci
Baseline, 12 mesi
Soddisfazione CGM misurata dalla scala di soddisfazione CGM
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario a 37 domande utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo
12 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia nella gestione del diabete misurata dalla versione breve della scala di autoefficacia per l’autogestione del diabete
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 mesi
Questionario a 10 domande utilizzando la scala Likert a 6 punti, dove 1 è "molto sicuro di non poterlo fare" e 6 è "molto sicuro di poterlo fare"
4 settimane, 12 mesi
Benefici e oneri del CGM misurati dalla scala Benefici e oneri del CGM
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario a 16 domande utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo
12 mesi
Episodi di chetoacidosi diabetica misurati mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
DKA definita come presenza di tutti i seguenti elementi: 1) glicemia superiore a 250 mg/dL, 2) pH inferiore a 7,3 O bicarbonato inferiore a 15 mEq/L, 3) Chetoni moderati o grandi nelle urine O chetoni nel sangue >3 mmol/ L, 4) Necessità di cure all'interno di una struttura sanitaria.
fino a 12 mesi
Episodi di ipoglicemia grave misurati mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incoscienza o con convulsioni dovute a ipoglicemia
fino a 12 mesi
Variazione dell'HbA1c capillare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah MacLeish

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
KeborMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study20230860
  • 1R01DK134953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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