GO TEAM: Optimización de la glucosa mediante gestión asistida por tecnología
7 de abril de 2026 actualizado por: Sarah MacLeish
PROTOCOLO DE INTERVENCIÓN DEL EQUIPO GO: OPTIMIZACIÓN DE LA GLUCOSA MEDIANTE GESTIÓN ASISTIDA POR TECNOLOGÍA: Uso de un panel de diabetes y un trabajador de salud comunitario para disminuir las disparidades en el uso de la tecnología en la diabetes tipo 1 pediátrica
Los niños y adultos jóvenes negros/afroamericanos con diabetes tipo 1 tienen menos probabilidades de utilizar tecnologías para la diabetes, como monitores continuos de glucosa, bombas de insulina y sistemas automatizados de administración de insulina, en comparación con los niños y adultos jóvenes blancos.
Los investigadores están trabajando para encontrar formas de garantizar que todos los pacientes con diabetes tipo 1 puedan utilizar estas tecnologías por igual.
El propósito de este estudio es averiguar si los negros/afroamericanos aceptan y utilizan un nuevo programa informático para el equipo de diabetes, junto con una aplicación para teléfonos inteligentes (llamada Glucosano) para pacientes/padres, así como para un trabajador de salud comunitario. pacientes y padres que viven con diabetes tipo 1, y si esto puede ayudar a disminuir las disparidades raciales en el uso de tecnologías para la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autodeclarado como negro no hispano
- Diagnóstico clínico de diabetes Tipo 1 que requiere tratamiento con insulina en el momento del consentimiento.
- Actualmente (en los últimos 3 meses) no utiliza un sistema automatizado de administración de insulina \
- Voluntad de usar un monitor continuo de glucosa durante 10 días en 3 momentos diferentes y disposición a considerar el uso de un monitor continuo de glucosa personal.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 o monogénica.
- escuela secundaria completa
- Tutores que no hablan inglés
- Uso del sistema automatizado de administración de insulina en los últimos 3 meses
- Custodia de hijos y servicios familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes de este grupo siguen los procedimientos de atención estándar.
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Comparador activo: Panel de control de diabetes y trabajador de salud comunitario
Los dispositivos de tecnología para la diabetes de los participantes estarán vinculados a un panel de control remoto del paciente y tendrán acceso a una aplicación de teléfono inteligente, así como a visitas programadas y según sea necesario con un trabajador de salud comunitario.
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Glucosano es un panel de control remoto de diabetes para pacientes con una aplicación para teléfono inteligente orientada al paciente
Los trabajadores de salud comunitarios trabajarán con los participantes como asesores de tecnología en diabetes durante las visitas programadas y según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el porcentaje de participantes que comienzan con la administración automatizada de insulina (AID) según lo medido por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de participantes que permanecen con AID según lo medido por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aprobación de la intervención por parte del paciente, medida por la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Medida de aceptabilidad de 4 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es completamente en desacuerdo y 5 es completamente de acuerdo
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3 meses y 12 meses
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Cambio en la aprobación de la intervención por parte del paciente según lo medido por la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Medida de viabilidad de 4 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es completamente en desacuerdo y 5 es completamente de acuerdo
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3 meses y 12 meses
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Cambio en la aprobación de la intervención por parte del paciente según lo medido por la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Medida de idoneidad de 4 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es completamente en desacuerdo y 5 es completamente de acuerdo
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3 meses y 12 meses
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Número de veces que el paciente contactó al equipo según lo medido por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de alertas generadas automáticamente según lo medido por la revisión del panel/aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de veces que un médico o enfermera de diabetes interactuó con el paciente según lo medido por la revisión del panel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de alertas medidas por la revisión del panel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de llamadas telefónicas iniciadas por pacientes según lo medido por la revisión del panel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de descargas de la aplicación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de días de interacción de uso del paciente/familia con la aplicación, según lo medido por la revisión del panel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio en el porcentaje de participantes que utilizan un monitor continuo de glucosa (CGM) con al menos un 80 % de tiempo de uso, según lo medido por los datos del CGM
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el porcentaje del tiempo de uso del MCG medido por los datos del MCG
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el porcentaje de participantes que utilizan una bomba de insulina según lo medido mediante la revisión del gráfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el tiempo en el rango medido mediante monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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El tiempo dentro del rango es el tiempo en que la glucosa está entre 70 y 180 mg/dL.
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el tiempo la glucosa es <70 mg/dL según lo medido mediante monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el tiempo de glucosa >250 mg/dL medido mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 meses, 12 meses
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4 semanas, 6 meses, 12 meses
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Funcionamiento psicosocial de niños/adolescentes, medido mediante el cuestionario de fortalezas y dificultades entregado a los padres
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 25 ítems que utiliza una escala Likert de 3 puntos, donde uno es falso y 3 es ciertamente cierto.
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Base
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Cambio en los conflictos familiares con diabetes, medido por la Escala de conflictos familiares con diabetes
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 meses
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Cuestionario de 19 ítems utilizando escala Likert de 3 puntos, donde 1 es casi nunca y 3 es casi siempre
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4 semanas, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida de niños/adolescentes, medido por el módulo de diabetes tipo 1 de PedsQL por representante de los padres
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 meses
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Cuestionario de 28 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 0 casi nunca es un problema y 4 casi siempre es un problema.
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4 semanas, 12 meses
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Cambio en la carga de los padres relacionada con la diabetes, medida por Áreas problemáticas en la diabetes pediátrica - Versión revisada para padres
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 meses
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Cuestionario de 18 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 0 es de acuerdo y 4 es de desacuerdo
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4 semanas, 12 meses
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Cambio en la desconfianza médica, medido por la Escala de desconfianza médica grupal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambiar la frecuencia personal de discriminación en la atención médica, medida por el Índice de Racismo en la Atención Médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cuestionario de 7 ítems sobre la frecuencia de la discriminación en la atención sanitaria, que va desde nunca hasta 4 veces o más en la vida.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en las percepciones sobre el racismo en la atención médica, medido por el Índice de Racismo en la Atención Médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cuestionario de 4 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en las actitudes específicas de la diabetes hacia la tecnología según lo medido por la Escala de Actitudes Tecnológicas Específicas de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cuestionario de 5 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en las barreras a la tecnología según lo medido por la Lista de verificación de barreras a la tecnología
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cuestionario de 19 ítems sí/no
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Línea de base, 12 meses
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Satisfacción con el MCG medida por la escala de satisfacción del MCG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de 37 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo.
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12 meses
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Cambio en la autoeficacia en el control de la diabetes medido por la versión corta de la escala de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 meses
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Cuestionario de 10 ítems mediante escala Likert de 6 puntos, donde 1 es "muy seguro que no puedo" y 6 es "muy seguro que puedo"
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4 semanas, 12 meses
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Beneficios y cargas de la MCG medidos por la escala de Beneficios y cargas de la MCG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de 16 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo.
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12 meses
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Episodios de cetoacidosis diabética medidos mediante revisión de gráficos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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CAD definida como la presencia de todo lo siguiente: 1) glucosa en sangre superior a 250 mg/dL, 2) pH inferior a 7,3 O bicarbonato inferior a 15 mEq/L, 3) Cetonas en orina moderadas o grandes O cetona en sangre >3 mmol/ L, 4) Requerir tratamiento dentro de un centro de atención médica.
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hasta 12 meses
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Episodios de hipoglucemia grave medidos mediante revisión de la historia clínica.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Inconsciente o con convulsiones debido a hipoglucemia.
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hasta 12 meses
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Cambio en la HbA1c capilar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study20230860
- 1R01DK134953 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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