GO TEAM: Glucose-optimalisatie door middel van technologieondersteund beheer
7 april 2026 bijgewerkt door: Sarah MacLeish
GO TEAM INTERVENTIEPROTOCOL: GLUCOSE-OPTIMALISATIE DOOR TECHNOLOGIE-ONDERSTEUND BEHEER: Gebruik van een diabetesdashboard en gemeenschapsgezondheidswerker om de verschillen in technologiegebruik bij pediatrische T1D te verkleinen
Zwarte/Afro-Amerikaanse kinderen en jonge volwassenen met diabetes type 1 maken minder vaak gebruik van diabetestechnologieën, zoals continue glucosemeters, insulinepompen en geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen, vergeleken met blanke kinderen en jonge volwassenen.
De onderzoekers werken aan manieren om ervoor te zorgen dat alle patiënten met type 1-diabetes in gelijke mate deze technologieën kunnen gebruiken.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of een nieuw computerprogramma voor het diabetesteam, samen met een smartphone-app (genaamd Glucosano) voor patiënten/ouders, evenals een gemeenschapsgezondheidswerker, wordt geaccepteerd en gebruikt door zwarte/Afro-Amerikaanse mensen. patiënten en ouders met type 1-diabetes, en of dit de raciale verschillen in het gebruik van diabetestechnologieën kan helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd als niet-Spaanse zwarte
- Klinische diagnose van T1D waarvoor behandeling met insuline nodig is op het moment van toestemming
- Momenteel (in de afgelopen 3 maanden) geen gebruik gemaakt van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem \
- Bereidheid om gedurende 10 dagen op 3 verschillende tijdstippen een continue glucosemonitor te dragen, en bereidheid om het gebruik van een persoonlijke continue glucosemonitor te overwegen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van type 2 of monogene diabetes
- Middelbare school afgerond
- Niet-Engels sprekende voogden
- Geautomatiseerd insulinetoedieningssysteemgebruik in de afgelopen 3 maanden
- Voogdij van kinderen en gezinsdiensten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm volgen standaardzorgprocedures.
|
|
|
Actieve vergelijker: Diabetesdashboard en gemeenschapsgezondheidswerker
Apparaten met diabetestechnologie van deelnemers zullen worden gekoppeld aan een dashboard voor patiëntmonitoring op afstand en zullen toegang hebben tot een smartphone-applicatie, evenals geplande en indien nodig bezoeken met een gemeenschapsgezondheidswerker.
|
Glucosano is een diabetesdashboard voor patiëntmonitoring op afstand met een op de patiënt gerichte smartphone-applicatie
Community Health Workers zullen met de deelnemers samenwerken als diabetestechnologiecoach tijdens geplande en indien nodig bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat begint met geautomatiseerde insulinetoediening (AID), zoals gemeten door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat AID blijft gebruiken, zoals gemeten door beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de goedkeuring van de interventie door de patiënt, gemeten aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Maatstaf voor aanvaardbaarheid met 4 items op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de goedkeuring van de interventie door patiënten, gemeten aan de hand van de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
4 items om de haalbaarheid te meten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de goedkeuring van de interventie door patiënten, zoals gemeten door Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Maatstaf voor geschiktheid met 4 items op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal keren dat de patiënt contact heeft opgenomen met het team, gemeten aan de hand van de medische dossierbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal automatisch gegenereerde waarschuwingen zoals gemeten door dashboard-/app-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal keren dat een arts of diabetesverpleegkundige interactie heeft gehad met de patiënt, gemeten via dashboardbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal waarschuwingen zoals gemeten door dashboardbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal telefoongesprekken geïnitieerd door patiënten, gemeten via dashboardbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal downloads van de app
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal dagen interactie tussen patiënt en gezin met de app, gemeten via dashboardbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat een continue glucosemonitor (CGM) gebruikt met een draagtijd van ten minste 80%, gemeten aan de hand van CGM-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in het percentage CGM-draagtijd zoals gemeten aan de hand van CGM-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat een insulinepomp gebruikt, zoals gemeten door middel van een kaartoverzicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in tijd binnen bereik zoals gemeten door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Tijd binnen bereik is de tijd dat de glucose tussen 70 en 180 mg/dl ligt
|
4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in tijdglucose is <70 mg/dl, zoals gemeten door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering in tijdglucose >250 mg/dl zoals gemeten door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
4 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Psychosociaal functioneren van kinderen/adolescenten, zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over sterke en zwakke punten die aan ouders is gegeven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 25 items, gebruik makend van een 3-punts Likertschaal, waarbij één niet waar is en 3 zeker waar
|
Basislijn
|
|
Verandering in diabetesfamilieconflicten, zoals gemeten met de Diabetes Family Conflict Scale
Tijdsspanne: 4 weken, 12 maanden
|
Vragenlijst met 19 items, gebruik makend van een 3-punts Likertschaal, waarbij 1 bijna nooit en 3 bijna altijd is
|
4 weken, 12 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van kinderen/adolescenten, zoals gemeten door de PedsQL Type 1 diabetesmodule door ouder-proxy
Tijdsspanne: 4 weken, 12 maanden
|
Vragenlijst met 28 items, gebruik makend van een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 bijna nooit een probleem is en 4 bijna altijd een probleem
|
4 weken, 12 maanden
|
|
Verandering in de ouderlijke lasten gerelateerd aan diabetes, zoals gemeten aan de hand van probleemgebieden in kinderdiabetes - herziene versie door ouders
Tijdsspanne: 4 weken, 12 maanden
|
Vragenlijst met 18 items, gebruik makend van een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 akkoord is en 4 niet akkoord gaat
|
4 weken, 12 maanden
|
|
Verandering in medisch wantrouwen, zoals gemeten door de Group Based Medical Distrust Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vragenlijst uit 12 items met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verander de persoonlijke frequentie van discriminatie in de gezondheidszorg, zoals gemeten door de Racism in Healthcare Index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vragenlijst met zeven items over de frequentie van discriminatie in de gezondheidszorg, variërend van nooit tot vier keer of meer in een mensenleven
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in de perceptie van racisme in de gezondheidszorg, zoals gemeten door de Racism in Healthcare Index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Een vragenlijst met vier items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in diabetesspecifieke houding ten opzichte van technologie, zoals gemeten door de Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Vragenlijst met vijf items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in de barrières voor technologie zoals gemeten door de Barriers to Technology Checklist
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Ja/nee-vragenlijst met 19 items
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
CGM-tevredenheid zoals gemeten door de CGM-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst met 37 items, gebruik makend van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 5 voor helemaal mee eens
|
12 maanden
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van diabetesmanagement zoals gemeten door de korte versie van de Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Scale
Tijdsspanne: 4 weken, 12 maanden
|
Vragenlijst met 10 items op een 6-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘zeer zeker dat ik het niet kan’ en 6 voor ‘zeer zeker dat ik het kan’
|
4 weken, 12 maanden
|
|
Voordelen en lasten van CGM zoals gemeten op de schaal van de voordelen en lasten van CGM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst met 16 items, gebruik makend van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens
|
12 maanden
|
|
Episodes van diabetische ketoacidose zoals gemeten aan de hand van een overzicht van de grafieken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
DKA gedefinieerd als de aanwezigheid van al het volgende: 1) bloedglucose hoger dan 250 mg/dl, 2) pH lager dan 7,3 OF bicarbonaat lager dan 15 mEq/L, 3) Matige of grote ketonen in urine OF bloedketon >3 mmol/ L, 4) Behandeling binnen een gezondheidszorginstelling vereisen.
|
tot 12 maanden
|
|
Episoden van ernstige hypoglykemie zoals gemeten door middel van een overzicht van de grafieken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Bewusteloos of met een aanval als gevolg van hypoglykemie
|
tot 12 maanden
|
|
Verandering in capillaire HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study20230860
- 1R01DK134953 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .