GO TEAM : Optimisation du glucose grâce à la gestion assistée par la technologie
7 avril 2026 mis à jour par: Sarah MacLeish
PROTOCOLE D'INTERVENTION DE L'ÉQUIPE GO : OPTIMISATION DE LA GLUCOSE GRÂCE À LA GESTION ASSISTÉE PAR LA TECHNOLOGIE : Utilisation d'un tableau de bord du diabète et d'un agent de santé communautaire pour réduire les disparités dans l'utilisation de la technologie dans le DT1 pédiatrique
Les enfants et jeunes adultes noirs/afro-américains atteints de diabète de type 1 sont moins susceptibles d’utiliser les technologies du diabète, telles que les glucomètres en continu, les pompes à insuline et les systèmes automatisés d’administration d’insuline, par rapport aux enfants et jeunes adultes blancs.
Les enquêteurs s'efforcent de trouver des moyens de garantir que tous les patients atteints de diabète de type 1 soient également capables d'utiliser ces technologies.
Le but de cette étude est de savoir si un nouveau programme informatique pour l'équipe du diabète, ainsi qu'une application pour smartphone (appelée Glucosano) pour les patients/parents, ainsi qu'un agent de santé communautaire, sont acceptés et utilisés par les Noirs/Afro-Américains. les patients et les parents vivant avec le diabète de type 1, et si cela peut contribuer à réduire les disparités raciales dans l'utilisation des technologies du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se déclare noir non hispanique
- Diagnostic clinique de DT1 nécessitant un traitement par insuline au moment du consentement
- N’utilise pas actuellement (au cours des 3 derniers mois) un système automatisé d’administration d’insuline \
- Volonté de porter un glucomètre continu pendant 10 jours à 3 moments différents et volonté d'envisager l'utilisation d'un glucomètre personnel en continu
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2 ou monogénique
- Études secondaires terminées
- Tuteurs non anglophones
- Utilisation d’un système d’administration automatisé d’insuline au cours des 3 derniers mois
- Garde des enfants et services à la famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants de ce bras suivent les procédures de soins standard.
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Comparateur actif: Tableau de bord du diabète et agent de santé communautaire
Les appareils technologiques du diabète des participants seront liés à un tableau de bord de surveillance à distance des patients et auront accès à une application pour smartphone, ainsi qu'à des visites programmées et selon les besoins avec un agent de santé communautaire.
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Glucosano est un tableau de bord de surveillance à distance du diabète avec une application pour smartphone destinée aux patients.
Les agents de santé communautaire travailleront avec les participants en tant que coach en technologie du diabète lors des visites programmées et selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du pourcentage de participants qui commencent un traitement automatisé d'insuline (AID), tel que mesuré par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Changement du pourcentage de participants qui restent sous AID, tel que mesuré par l'examen du dossier médical
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'approbation de l'intervention par le patient, tel que mesuré par la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 3 mois et 12 mois
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Mesure d'acceptabilité en 4 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie complètement en désaccord et 5 signifie tout à fait d'accord.
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3 mois et 12 mois
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Changement dans l'approbation de l'intervention par le patient, tel que mesuré par la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 3 mois et 12 mois
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Mesure de faisabilité en 4 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie complètement en désaccord et 5 signifie tout à fait d'accord.
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3 mois et 12 mois
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Changement dans l'approbation de l'intervention par le patient, tel que mesuré par la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: 3 mois et 12 mois
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Mesure de la pertinence en 4 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie complètement en désaccord et 5, tout à fait d'accord.
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3 mois et 12 mois
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Nombre de fois où le patient a contacté l'équipe, tel que mesuré par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'alertes générées automatiquement, tel que mesuré par l'examen du tableau de bord/de l'application
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de fois où un médecin ou une infirmière spécialisée en diabète a interagi avec un patient, tel que mesuré par l'examen du tableau de bord
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'alertes tel que mesuré par l'examen du tableau de bord
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'appels téléphoniques initiés par les patients, tel que mesuré par l'examen du tableau de bord
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de téléchargements de l'application
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours d'interaction entre le patient et sa famille avec l'application, tel que mesuré par l'examen du tableau de bord
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement du pourcentage de participants utilisant un glucomètre continu (CGM) avec une durée de port d'au moins 80 %, telle que mesurée par les données CGM
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modification du pourcentage de temps de port du CGM tel que mesuré par les données CGM
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Changement du pourcentage de participants utilisant une pompe à insuline, tel que mesuré par l'examen des dossiers
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modification du temps dans la plage mesurée par la surveillance continue de la glycémie
Délai: 4 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le temps dans la plage correspond au temps où la glycémie se situe entre 70 et 180 mg/dL.
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4 semaines, 6 mois, 12 mois
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La variation du temps de glucose est < 70 mg/dL, telle que mesurée par une surveillance continue de la glycémie
Délai: 4 semaines, 6 mois, 12 mois
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4 semaines, 6 mois, 12 mois
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Modification du temps de glucose > 250 mg/dL, tel que mesuré par une surveillance continue de la glycémie
Délai: 4 semaines, 6 mois, 12 mois
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4 semaines, 6 mois, 12 mois
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Fonctionnement psychosocial des enfants/adolescents, mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés remis aux parents
Délai: Référence
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Questionnaire de 25 items utilisant une échelle de Likert à 3 points, un étant faux et 3 étant certainement vrai
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Référence
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Changement dans les conflits familiaux liés au diabète, tel que mesuré par l'échelle des conflits familiaux liés au diabète
Délai: 4 semaines, 12 mois
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Questionnaire de 19 items utilisant une échelle de Likert à 3 points, où 1 signifie presque jamais et 3 signifie presque toujours
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4 semaines, 12 mois
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Changement dans la qualité de vie des enfants/adolescents, tel que mesuré par le module PedsQL sur le diabète de type 1 par un parent mandataire
Délai: 4 semaines, 12 mois
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Questionnaire de 28 items utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 0 n'est presque jamais un problème et 4 est presque toujours un problème
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4 semaines, 12 mois
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Changement dans le fardeau parental lié au diabète, tel que mesuré par les domaines problématiques du diabète pédiatrique - Version révisée pour les parents
Délai: 4 semaines, 12 mois
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Questionnaire de 18 items utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 0 signifie d'accord et 4 signifie pas d'accord.
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4 semaines, 12 mois
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Changement dans la méfiance médicale, telle que mesurée par l'échelle de méfiance médicale basée sur le groupe
Délai: Base de référence, 12 mois
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Questionnaire en 12 items utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie fortement en désaccord et 5, tout à fait d'accord.
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Base de référence, 12 mois
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Modifier la fréquence personnelle de discrimination dans le domaine des soins de santé, telle que mesurée par l'indice de racisme dans les soins de santé
Délai: Base de référence, 12 mois
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Questionnaire en 7 points concernant la fréquence de la discrimination dans les soins de santé allant de jamais à 4 fois ou plus au cours d'une vie
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Base de référence, 12 mois
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Changement dans les perceptions du racisme dans le domaine des soins de santé, tel que mesuré par l'indice du racisme dans les soins de santé
Délai: Base de référence, 12 mois
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Questionnaire en 4 items utilisant une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie fortement en désaccord et 5 signifie tout à fait d'accord
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Base de référence, 12 mois
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Changement dans les attitudes spécifiques au diabète à l'égard de la technologie, tel que mesuré par l'échelle d'attitudes technologiques spécifiques au diabète
Délai: Base de référence, 12 mois
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Questionnaire en 5 items utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie fortement en désaccord et 5, tout à fait d'accord.
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Base de référence, 12 mois
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Changement dans les obstacles à la technologie, tel que mesuré par la liste de contrôle des obstacles à la technologie
Délai: Base de référence, 12 mois
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Questionnaire oui/non en 19 items
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Base de référence, 12 mois
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Satisfaction CGM telle que mesurée par l'échelle de satisfaction CGM
Délai: 12 mois
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Questionnaire de 37 items utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie fortement en désaccord et 5, tout à fait d'accord.
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12 mois
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Changement dans l'auto-efficacité de la gestion du diabète, tel que mesuré par la version courte de l'échelle d'auto-efficacité pour l'autogestion du diabète
Délai: 4 semaines, 12 mois
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Questionnaire en 10 items utilisant une échelle de Likert à 6 points, où 1 signifie "très sûr de ne pas pouvoir" et 6 signifie "très sûr de pouvoir"
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4 semaines, 12 mois
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Avantages et inconvénients de la CGM tels que mesurés par l'échelle des avantages et des inconvénients de la CGM
Délai: 12 mois
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Questionnaire en 16 items utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie fortement en désaccord et 5, tout à fait d'accord.
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12 mois
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Épisodes d'acidocétose diabétique mesurés par l'examen des dossiers
Délai: jusqu'à 12 mois
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ACD défini comme la présence de tous les éléments suivants : 1) glycémie supérieure à 250 mg/dL, 2) pH inférieur à 7,3 OU bicarbonate inférieur à 15 mEq/L, 3) cétones modérées ou importantes dans l'urine OU cétone sanguine > 3 mmol/ L, 4) Nécessitant un traitement dans un établissement de soins de santé.
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jusqu'à 12 mois
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Épisodes d'hypoglycémie sévère mesurés par l'examen des dossiers
Délai: jusqu'à 12 mois
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Perte de conscience ou crise d'épilepsie due à une hypoglycémie
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jusqu'à 12 mois
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Modification de l'HbA1c capillaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study20230860
- 1R01DK134953 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .