Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GO TEAM: Glukoosin optimointi teknologiaavusteisen hallinnan avulla

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sarah MacLeish

GO TEAM INTERVENTION PROTOKOLLA: GLUKOOSIOPTIMOINTI TEKNOLOGIATUETTEEN HALLINNON KAUTTA: Diabetes Dashboardin ja yhteisön terveystyöntekijän käyttö teknologian käytön erojen vähentämiseksi lasten T1D:ssä

Mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset lapset ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttävät vähemmän todennäköisesti diabetesteknologioita, kuten jatkuvia glukoosimittareita, insuliinipumppuja ja automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä kuin valkoiset lapset ja nuoret aikuiset. Tutkijat pyrkivät löytämään tapoja varmistaa, että kaikki tyypin 1 diabetespotilaat voivat käyttää näitä tekniikoita yhtäläisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyväksyykö musta/afrikkalainen amerikkalainen uusi tietokoneohjelma diabetestiimille sekä älypuhelinsovellus (nimeltään Glucosano) potilaille/vanhemmille sekä yhteisön terveystyöntekijälle. tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille ja vanhemmille, ja jos tämä voi auttaa vähentämään rodullisia eroja diabetesteknologioiden käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah A MacLeish, DO
        • Alatutkija:
          • Jamie R Wood, MD
        • Alatutkija:
          • Katherine Kutney, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Ronis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Hazen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittanut olevansa ei-latinalaisamerikkalainen musta
  • Insuliinihoitoa vaativa kliininen T1D-diagnoosi suostumushetkellä
  • Ei tällä hetkellä (viimeisten 3 kuukauden aikana) käytä automaattista insuliinin annostelujärjestelmää \
  • Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosimittaria 10 päivän ajan 3 eri ajankohdassa ja halukkuus harkita henkilökohtaisen jatkuvan glukoosimittarin käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 tai monogeenisen diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Lukion päätökseen
  • Englantia puhumattomat huoltajat
  • Automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lasten huoltajuus ja perhepalvelut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän käsivarren osallistujat noudattavat hoitomenetelmiä.
Active Comparator: Diabetes Dashboard ja yhteisön terveystyöntekijä
Osallistujat diabeteksen teknologian laitteet linkitetään potilasvalvontaan etänä ja heillä on pääsy älypuhelinsovellukseen sekä aikataulutettuihin ja tarpeen mukaan vierailuihin paikkakunnan terveystyöntekijän kanssa.
Muut: Glukosano
Glucosano on etäpotilas, joka tarkkailee diabetesta, ja potilas on älypuhelinsovelluksella
Käyttäytyminen: Community Health Worker diabetesteknologian valmentaja
Yhteisön terveystyöntekijät työskentelevät osallistujien kanssa diabetesteknologian valmentajana aikataulun ja tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos prosenttiosuudessa osallistujista, jotka aloittavat automaattisen insuliinin annostelun (AID) lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos AID-hoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuudessa sairauskertomusten tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden hyväksynnässä interventioon mitattuna interventiomittauksella (AIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
4 kohdan hyväksyttävyyden mitta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos potilaiden hyväksynnässä interventioon mitattuna interventiotoimenpiteellä (FIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
4 kohteen toteutettavuuden mitta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos potilaiden hyväksynnässä interventiossa Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
4 kohdan sopivuuden mitta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden kertojen määrä, jolloin potilas on ottanut yhteyttä tiimiin sairauskertomusten tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Automaattisesti luotujen ilmoitusten määrä mitattuna hallintapaneelin/sovelluksen tarkistuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kuinka monta kertaa lääkäri tai diabeteshoitaja oli vuorovaikutuksessa potilaan kanssa kojelaudan tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Hälytysten määrä mitattuna kojelaudan tarkistuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden aloittamien puheluiden määrä kojelaudan tarkastelun perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Sovelluksen latausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaan/perheen vuorovaikutuspäivien määrä sovelluksen kanssa mitattuna kojelaudan tarkistuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos prosenttiosuudessa osallistujista, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) vähintään 80 %:n kulumisajalla CGM-tiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos prosentteina CGM-kulumisajasta CGM-tiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos insuliinipumppua käyttävien osallistujien prosenttiosuudessa kaavion tarkastelun perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Ajanmuutos alueella mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aikaväli on aika, jolloin glukoosi on välillä 70-180 mg/dl
4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ajanmuutos glukoosi on <70 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ajanmuutos glukoosiarvossa >250 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lasten/nuorten psykososiaalinen toiminta, mitattuna vanhemmille annetulla vahvuuksia ja vaikeuksia koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
25 kohdan kyselylomake 3 pisteen Likert-asteikolla, joista yksi ei ole totta ja 3 on varmasti totta
Perustaso
Muutos diabeteksen perhekonfliktissa, mitattuna diabeteksen perhekonfliktiasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 kuukautta
19 kohdan kyselylomake 3-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on lähes koskaan ja 3 on lähes aina
4 viikkoa, 12 kuukautta
Muutos lasten/nuorten elämänlaadussa mitattuna PedsQL-tyypin 1 diabetesmoduulilla vanhemman välityspalvelimella
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 kuukautta
28 kohdan kyselylomake 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 ei ole lähes koskaan ongelma ja 4 on lähes aina ongelma
4 viikkoa, 12 kuukautta
Muutos diabetekseen liittyvässä vanhempaintaakassa lasten diabeteksen ongelma-alueilla mitattuna - vanhempien tarkistettu versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 kuukautta
18 kohdan kyselylomake 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 on samaa mieltä ja 4 eri mieltä
4 viikkoa, 12 kuukautta
Muutos lääketieteellisessä epäluottamuksessa, mitattuna ryhmäpohjaisella lääketieteellisen epäluottamusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
12 kohdan kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
Perustaso, 12 kuukautta
Muuta henkilökohtaista syrjinnän esiintymistiheyttä terveydenhuollossa Rasismi terveydenhuollossa -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Seitsemän kohdan kyselylomake syrjinnän esiintymistiheydestä terveydenhuollossa aina 4 kertaa tai useammin elämän aikana
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos käsityksissä rasismista terveydenhuollossa, mitattuna Rasismi terveydenhuollossa -indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
4-osainen kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
Perustaso, 12 kuukautta
Diabeteskohtaisten asenteiden muutos teknologiaa kohtaan Diabetes Specific Technology Attitudes Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
5-kohtainen kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos teknologian esteissä mitattuna Teknologian esteiden tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
19 kohdan kyllä/ei kyselylomake
Perustaso, 12 kuukautta
CGM-tyytyväisyys mitattuna CGM-tyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
37 kohdan kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
12 kuukautta
Muutos diabeteksen hallinnan itsetehokkuudessa mitattuna Self-Efficacy for Diabetes Self-Management -asteikon lyhyt versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 kuukautta
10-kohdan kyselylomake 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "erittäin varma, että en voi" ja 6 on "erittäin varma, että pystyn"
4 viikkoa, 12 kuukautta
CGM:n hyödyt ja taakka mitattuna CGM-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
16 kohdan kyselylomake 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä
12 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin jaksot mitattuna kaaviokatsauksella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
DKA määritellään kaikkien seuraavien: 1) veren glukoosi yli 250 mg/dl, 2) pH alle 7,3 TAI bikarbonaatti vähemmän 15 mekv/l, 3) kohtalainen tai suuri ketonit virtsassa TAI veren ketoni > 3 mmol/ L, 4) Vaatii hoitoa terveydenhuoltolaitoksessa.
jopa 12 kuukautta
Vaikean hypoglykemian jaksot mitattuna kaavion tarkastelulla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tajutton tai hypoglykemiasta johtuva kohtaus
jopa 12 kuukautta
Muutos kapillaarin HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarah MacLeish

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
KeborMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study20230860
  • 1R01DK134953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa