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GO TEAM: Glukoseoptimierung durch technologiegestütztes Management

29. Januar 2024 aktualisiert von: Sarah MacLeish

INTERVENTIONSPROTOKOLL DES GO-TEAMS: GLUKOSEOPTIMIERUNG DURCH TECHNOLOGIEUNTERSTÜTZTES MANAGEMENT: Verwendung eines Diabetes-Dashboards und eines kommunalen Gesundheitspersonals zur Verringerung von Unterschieden beim Technologieeinsatz bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes

Schwarze/afroamerikanische Kinder und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes nutzen im Vergleich zu weißen Kindern und jungen Erwachsenen seltener Diabetes-Technologien wie kontinuierliche Glukosemessgeräte, Insulinpumpen und automatisierte Insulinabgabesysteme. Die Forscher arbeiten daran, Wege zu finden, um sicherzustellen, dass alle Patienten mit Typ-1-Diabetes diese Technologien gleichermaßen nutzen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues Computerprogramm für das Diabetes-Team zusammen mit einer Smartphone-App (genannt Glucosano) für Patienten/Eltern sowie ein kommunales Gesundheitspersonal von Schwarzen/Afroamerikanern akzeptiert und genutzt wird Patienten und Eltern, die mit Typ-1-Diabetes leben, und ob dies dazu beitragen kann, Rassenunterschiede beim Einsatz von Diabetes-Technologien zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah A MacLeish, DO
        • Unterermittler:
          • Jamie R Wood, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine Kutney, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Ronis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Hazen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstangabe als nicht-hispanischer Schwarzer
  • Klinische Diagnose von T1D, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Behandlung mit Insulin erfordert
  • Derzeit (innerhalb der letzten 3 Monate) kein automatisiertes Insulinabgabesystem verwenden \
  • Bereitschaft, 10 Tage lang zu drei verschiedenen Zeitpunkten ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen, und Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen kontinuierlichen Glukosemessgeräts in Betracht zu ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2- oder monogenem Diabetes
  • Abgeschlossenes Gymnasium
  • Nicht Englisch sprechende Erziehungsberechtigte
  • Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sorgerecht für Kinder und Familiendienste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieses Zweigs befolgen die Standardpflegeverfahren.
Aktiver Komparator: Diabetes-Dashboard und Community Health Worker
Die Diabetes-Technologiegeräte der Teilnehmer werden mit einem Dashboard zur Fernüberwachung von Patienten verbunden und haben Zugriff auf eine Smartphone-Anwendung sowie auf geplante und nach Bedarf stattfindende Besuche bei einem Gemeindegesundheitspersonal.
Sonstiges: Glucosano
Glucosano ist ein Diabetes-Dashboard zur Fernüberwachung von Patienten mit einer patientenorientierten Smartphone-Anwendung
Verhalten: Community Health Worker-Coach für Diabetes-Technologie
Community Health Workers werden mit den Teilnehmern bei geplanten und bei Bedarf als Diabetes-Technologie-Coaches zusammenarbeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die mit der automatisierten Insulinabgabe (AID) beginnen, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die weiterhin AID erhalten, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zustimmung der Patienten zu einer Intervention, gemessen anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
4-Punkte-Messung der Akzeptanz anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „völlig nicht einverstanden“ und 5 „völlig einverstanden“ bedeutet
3 Monate und 12 Monate
Änderung der Zustimmung der Patienten zur Intervention, gemessen anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
4-Punkte-Messung der Machbarkeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „völlig nicht einverstanden“ und 5 „völlig einverstanden“ bedeutet
3 Monate und 12 Monate
Änderung der Zustimmung der Patienten zur Intervention, gemessen anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
4-Punkte-Maß für die Angemessenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „völlig nicht einverstanden“ und 5 „völlig einverstanden“ bedeutet
3 Monate und 12 Monate
Häufigkeit, mit der sich der Patient an das Team gewandt hat, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der automatisch generierten Warnungen, gemessen anhand der Dashboard-/App-Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit der Interaktionen eines Arztes oder einer Diabetes-Pflegekraft mit einem Patienten, gemessen anhand der Dashboard-Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Warnungen, gemessen anhand der Dashboard-Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der von Patienten initiierten Telefonanrufe, gemessen anhand der Dashboard-Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Downloads der App
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen Patient/Familie mit der App interagiert haben, gemessen anhand der Dashboard-Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) mit mindestens 80 % Tragezeit verwenden, gemessen anhand von CGM-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der CGM-Tragezeit, gemessen anhand von CGM-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine Insulinpumpe verwenden, gemessen anhand der Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Zeitliche Änderung des Bereichs, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Zeit im Bereich ist die Zeit, in der die Glukose zwischen 70 und 180 mg/dl liegt
4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die zeitliche Veränderung des Glukosespiegels beträgt <70 mg/dl, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Zeitliche Glukoseänderung >250 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Psychosoziales Funktionieren von Kindern/Jugendlichen, gemessen anhand des den Eltern ausgehändigten Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
25-Punkte-Fragebogen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, wobei einer nicht wahr und drei sicher wahr sind
Grundlinie
Veränderung bei Diabetes-Familienkonflikten, gemessen anhand der Diabetes Family Conflict Scale
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Monate
19-Punkte-Fragebogen mit 3-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 fast nie und 3 fast immer bedeutet
4 Wochen, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen, gemessen mit dem PedsQL-Typ-1-Diabetes-Modul durch Elternvertreter
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Monate
28-Punkte-Fragebogen auf der 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 fast nie ein Problem und 4 fast immer ein Problem darstellt
4 Wochen, 12 Monate
Veränderung der elterlichen Belastung im Zusammenhang mit Diabetes, gemessen anhand der Problembereiche bei pädiatrischem Diabetes – überarbeitete Version für Eltern
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Monate
18-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „Zustimmen“ und 4 „Nicht zustimmen“ bedeutet
4 Wochen, 12 Monate
Veränderung des medizinischen Misstrauens, gemessen anhand der Group Based Medical Distrust Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
12-Punkte-Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt
Ausgangswert: 12 Monate
Ändern Sie die persönliche Häufigkeit von Diskriminierung im Gesundheitswesen, gemessen am Rassismus im Gesundheitswesen-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
7-Punkte-Fragebogen zur Häufigkeit von Diskriminierung im Gesundheitswesen, die von nie bis viermal oder öfter im Leben reicht
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Wahrnehmung von Rassismus im Gesundheitswesen, gemessen am Racism in Healthcare Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
4-Punkte-Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der diabetesspezifischen Einstellungen gegenüber Technologie, gemessen anhand der Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
5-Punkte-Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Technologiebarrieren, gemessen anhand der Barriers to Technology Checklist
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
19-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen
Ausgangswert: 12 Monate
CGM-Zufriedenheit, gemessen anhand der CGM-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 12 Monate
37-Punkte-Fragebogen auf 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung bedeutet
12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Diabetes-Management, gemessen anhand der Kurzversion der Skala „Selbstwirksamkeit für Diabetes-Selbstmanagement“.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Monate
10-Punkte-Fragebogen auf der 6-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „sehr sicher, dass ich das nicht kann“ und 6 „sehr sicher, dass ich das kann“ bedeutet.
4 Wochen, 12 Monate
Nutzen und Belastungen von CGM, gemessen anhand der Nutzen- und Belastungsskala von CGM
Zeitfenster: 12 Monate
16-Punkte-Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt
12 Monate
Episoden diabetischer Ketoazidose, gemessen anhand der Diagrammübersicht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
DKA ist definiert als das Vorhandensein aller folgenden Punkte: 1) Blutzucker über 250 mg/dl, 2) pH-Wert unter 7,3 ODER Bikarbonat unter 15 mÄq/l, 3) mäßige oder große Ketone im Urin ODER Blutketon > 3 mmol/ L, 4) Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung erforderlich.
bis zu 12 Monate
Episoden schwerer Hypoglykämie, gemessen anhand der Diagrammübersicht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewusstlosigkeit oder Anfall aufgrund von Hypoglykämie
bis zu 12 Monate
Veränderung des kapillaren HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah MacLeish

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
KeborMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study20230860
  • 1R01DK134953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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