患者中心のアプローチの研修が結腸直腸がんスクリーニングにおける意思決定の共有に及ぼす影響 (FACELE)
結腸直腸がんスクリーニングにおける共有意思決定に対する患者中心のアプローチのトレーニングの影響：クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は50歳以上の患者の95％が罹患しており、平均診断年齢は男性で71歳、女性で73歳で、女性の有病率が高い。 75 歳までに、男性 100 人中 4 人、女性 100 人中 3 人が結腸直腸がんを発症します。
フランスでは、CRC スクリーニングは、平均リスクの被験者を対象としたグアヤック便潜血検査に基づいており、50 歳から 74 歳まで 2 年ごとに実施されます。 検査結果が陽性の場合は、結腸内視鏡検査を実施する必要があります。 結腸直腸がん検診プログラムへの参加者は、2016年から2017年にかけて減少しています。
スクリーニングの実施は、医師側および/または患者側に多くの障壁に直面しています。 前回の2020年から2021年のスクリーニングキャンペーンでは、スクリーニング検査を受けた人はわずか610万人で、参加率は28.9％に相当したが、大腸がん死亡率を減らすにはスクリーニング率＞50％が必要であることは一般に認められている。
一部の障壁は CRC スクリーニングに特有のものです。 患者にとっては、スクリーニングや便の分析を行うことへの抵抗感、そしてがんへの恐怖。 医師にとっては、スクリーニングに臨む際の不快感と、一部の患者に対する検査の関連性の不確実性です。 ノウハウと情報の質、そして患者とのコミュニケーションが最前線にあります。
医師は、患者を説明し、説得し、スクリーニングを実施するために、患者の可能性の理解に合わせてコミュニケーションを調整する必要があります。 アクティブリスニングは、共通の決定に到達するために患者の視点を考慮に入れることを可能にする、個人中心のアプローチを採用するのに特に適した技術です。
これには、患者を支援し、問題を管理する手段を提供すること、予防プロジェクトに患者を参加させること（要求をしない患者）、または患者をサポートし、アプローチで動機付けを行う（要求を行う患者）ことが最も頻繁に含まれます。
この研究の仮説は、患者中心のアプローチで一般開業医を訓練することで、CRC スクリーニングのプレゼンテーション相談中に患者とより多くの共有意思決定作業を実施できるようになるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- 電話番号：06 83 28 26 36
- メール：isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josselin LeBel, Dr
- 電話番号：33 (0)1 57 27 74 64
- メール：josselin.lebel@u-paris.fr
研究場所
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Soisy-sous-Montmorency、フランス、95230
- 募集
- Cabinet de groupe pluriprofessionnel
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コンタクト：
- Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- 電話番号：06 83 28 26 36
- メール：isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
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コンタクト：
- Jade RAYNAL, Dr
- メール：drjaderaynal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳から74歳までの患者：
- 組織的なCRCスクリーニングの対象となる。
主治医としてこの研究の一般開業医の研究者であると宣言していること
✓ 研究期間中は主治医に相談し、
- そして、すべての治験要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- ✓ 2 年以内に大腸がん検査を受けている
組織的な CRC スクリーニングの対象外:
腺腫または大腸癌の病歴:
- 家族（1親等）
IBD の個人歴:
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎）
遺伝的素因:
- 家族性腺腫性ポリポーシス
- 遺伝性の非ポリポーシス結腸直腸がん（リンチ症候群）
- 自己アンケートに回答できないレベルの読み書き能力がある。
- 明示的な同意を与えることができないこと。
- 後見、保佐を受けている、または認知障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
採用された GP は、ランダムに 2 つの並行グループ (介入群と対照群) に分けられます。
この無作為化に続いて、介入グループの一般開業医は患者中心のアプローチに関する対面トレーニングを受けます。
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介入アームの一般開業医の対面トレーニング
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介入なし：コントロールアーム
対照群の一般開業医は、現在のスクリーニング推奨事項と結腸直腸がん（CCR）集団スクリーニングによって組織された手順に従って患者のケアを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス語で検証された、患者が共有する自己意思決定アンケート (SDM-Q9) を使用した CRC スクリーニングにおける共有意思決定の達成度の測定
時間枠：患者除外後（スクリーニング検査実施後）6～8ヶ月後
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研究の各部門間の SDM-Q9 の平均値を 0 (弱い共有決定) から 100 (強い共有決定) まで比較します。
研究の各部門間で SDM-Q9 の平均を比較します。
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患者除外後（スクリーニング検査実施後）6～8ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRC 検査率に対するトレーニングの効果を評価する
時間枠：最後の患者が試験に参加してから 6 か月後、つまり試験開始後 18 か月以内に測定が行われました。
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個人レベルでの組織的なCRCスクリーニングへの参加率。
最後の患者が試験に参加してから6か月後に測定が行われ、
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最後の患者が試験に参加してから 6 か月後、つまり試験開始後 18 か月以内に測定が行われました。
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CRC スクリーニングの完了に関して患者が下した共通の決定に直面する
時間枠：最後の患者が試験に参加してから 6 か月後、つまり試験開始後 18 か月以内に測定が行われました。
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初診終了時の患者の意思決定による大腸がん検診の参加率（IC95%）：検診希望、中立、検診希望なし。
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最後の患者が試験に参加してから 6 か月後、つまり試験開始後 18 か月以内に測定が行われました。
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一般開業医と患者の間で共有される意思決定プロセスについての理解を探る
時間枠：インクルージョン訪問直後に収集されたデータ
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SURE 検査結果が 4 未満だった対象患者の割合 (IC95%)
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インクルージョン訪問直後に収集されたデータ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Isabelle AUGER-AUBIN, Pr、cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。