Effekten av trening Pasientsentrert tilnærming på felles beslutninger i screening for kolorektal kreft (FACELE)
Effekten av opplæring i den pasientsentrerte tilnærmingen på delt beslutningstaking i kolorektal kreftscreening: en randomisert klyngeforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) rammer 95 % av tilfellene av personer over 50 år med en gjennomsnittlig diagnosealder på 71 år for menn og 73 år for kvinner med høyere prevalens hos kvinner. Ved fylte 75 år vil 4 av 100 menn og 3 av 100 kvinner ha utviklet tykktarmskreft.
I Frankrike er CRC-screening basert på en guaiac fekal okkult blodprøve hos personer med risiko i gjennomsnitt, utført hvert annet år fra 50 til 74 år. Ved positiv test bør det utføres koloskopi. Deltakelsen i programmet kolorektal kreftscreening har vært synkende siden 2016-2017.
Gjennomføringen av screening møter mange barrierer på legens side og/eller på pasientens side. I løpet av den siste screeningkampanjen for 2020-2021 tok bare 6,1 millioner mennesker en screeningtest, som representerte en deltakelsesrate på 28,9 %, mens det ofte innrømmes at en screeningsrate >50 % ville være nødvendig for å redusere CRC-dødeligheten.
Noen barrierer er spesifikke for CRC-screening. for pasienten, motvilje mot å utføre screening, analyse av avføring og frykt for kreft. For legen, ubehaget ved å nærme seg screening og usikkerheten om testens relevans for noen pasienter. Kunnskapen og kvaliteten på informasjon og kommunikasjon med pasientene er i forkant.
Legen må tilpasse sin kommunikasjon til mulighetene forståelsen av emnet for å forklare, overbevise og bringe pasienten til å utføre screening. Aktiv lytting er en teknikk spesielt egnet for å ta i bruk en personsentrert tilnærming som gjør det mulig å ta hensyn til pasientperspektivene for å komme frem til en felles beslutning.
Dette innebærer som oftest å hjelpe og gi pasienten midler til å håndtere sine problemer, involvere dem i et forebyggingsprosjekt (ikke-anmodende pasient) eller støtte dem og motivere dem i sin tilnærming (anmodende pasient).
Hypotesen for denne studien er at opplæring av allmennleger i en pasientsentrert tilnærming vil muliggjøre implementering av større delt beslutningsarbeid med pasienten under en presentasjonskonsultasjon med CRC-screening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Telefonnummer: 06 83 28 26 36
- E-post: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josselin LeBel, Dr
- Telefonnummer: 33 (0)1 57 27 74 64
- E-post: josselin.lebel@u-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Soisy-sous-Montmorency, Frankrike, 95230
- Rekruttering
- Cabinet de groupe pluriprofessionnel
-
Ta kontakt med:
- Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Telefonnummer: 06 83 28 26 36
- E-post: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
-
Ta kontakt med:
- Jade RAYNAL, Dr
- E-post: drjaderaynal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 50 til 74:
- Kvalifisert for organisert CRC-screening,
Etter å ha erklært som behandlende kliniker en allmennlege som undersøker studien
✓ Konsultere sin behandlende kliniker under varigheten av studien,
- OG i stand og villig til å overholde alle prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- ✓ Undersøkt for CRC for mindre enn 2 år siden
Ikke kvalifisert for organisert CRC-screening:
Historie med adenomer eller CRC:
- Familie (1. grad)
Personlig historie med IBD:
- Crohns sykdom
- Ulcerøs kolitt)
Arvelige disposisjoner:
- Familiær adenomatøs polypose
- Arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (Lynch syndrom)
- Å ha et leseferdighetsnivå som ikke tillater utfylling av selvspørreskjemaet.
- Manglende evne til å gi uttrykkelig samtykke.
- Å være under vergemål, kuratorskap eller ha kognitive forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
De rekrutterte fastlegene vil bli randomisert i 2 parallelle grupper (intervensjon og kontroll).
Etter denne randomiseringen vil fastlegene fra intervensjonsgruppen gjennomgå ansikt-til-ansikt opplæring til den pasientsentrerte tilnærmingen.
|
ansikt til ansikt opplæring av allmennlege av intervensjonsarm
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Fastlegene i kontrollgruppen vil ta seg av pasienten i henhold til gjeldende screeningsanbefalinger og prosedyrer organisert av kolorektal kreft (CCR) massescreening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av prestasjonen oh den delte beslutningen delt beslutningstaking i CRC-screening ved bruk av pasienten delte et spørreskjema for selvbestemmelse (SDM-Q9), validert på fransk
Tidsramme: 6 til 8 måneder etter pasientnklusjon (gjennomføring av screeningtesten)
|
sammenligning av gjennomsnittet av SDM-Q9 mellom hver arm av studien fra 0 (svak delt beslutning) til 100 (sterk delt beslutning).
Vi vil sammenligne gjennomsnittet av SDM-Q9 mellom hver arm av studien
|
6 til 8 måneder etter pasientnklusjon (gjennomføring av screeningtesten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av trening på CRC-screeningsfrekvensen
Tidsramme: Målinger tatt 6 måneder etter siste pasient ble inkludert i forsøket, dvs. senest 18 måneder etter starten av forsøket
|
deltakelsesgrad i organisert CRC-screening på individnivå.
Målinger tatt 6 måneder etter at siste pasient ble inkludert i forsøket,
|
Målinger tatt 6 måneder etter siste pasient ble inkludert i forsøket, dvs. senest 18 måneder etter starten av forsøket
|
|
Konfrontere den delte beslutningen tatt av pasienten angående fullføring av CRC-screening
Tidsramme: Målinger tatt 6 måneder etter siste pasient ble inkludert i forsøket, dvs. senest 18 måneder etter starten av forsøket
|
Deltakelsesrate (IC95%) i CRC-screening i henhold til pasientens avgjørelse ved slutten av den første konsultasjonen: ønsker å bli screenet, nøytral, ønsker ikke å bli screenet.
|
Målinger tatt 6 måneder etter siste pasient ble inkludert i forsøket, dvs. senest 18 måneder etter starten av forsøket
|
|
Utforsk forståelse av den delte beslutningsprosessen blant allmennleger og pasienter
Tidsramme: Data samlet inn umiddelbart etter inkluderingsbesøket
|
Andel (IC95%) av inkluderte pasienter med et SURE-testresultat på mindre enn 4
|
Data samlet inn umiddelbart etter inkluderingsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNGE-2021-04
- IDRCB:2023-A00859-36 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .