- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074536
Impacto do treinamento da abordagem centrada no paciente na decisão compartilhada no rastreamento do câncer colorretal (FACELE)
Impacto do treinamento na abordagem centrada no paciente na tomada de decisão compartilhada no rastreamento do câncer colorretal: um ensaio randomizado em cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorretal (CCR) afeta 95% dos casos de pessoas com mais de 50 anos, sendo a idade média de diagnóstico de 71 anos para os homens e de 73 anos para as mulheres, com maior prevalência nas mulheres. Aos 75 anos, 4 em cada 100 homens e 3 em cada 100 mulheres terão desenvolvido cancro colorrectal.
Em França, o rastreio do CCR baseia-se num exame de sangue oculto nas fezes do guaiaco em indivíduos com risco médio, realizado a cada 2 anos, dos 50 aos 74 anos de idade. Caso o teste seja positivo, uma colonoscopia deve ser realizada. A participação no programa de rastreio do cancro colorretal tem diminuído desde 2016-2017.
A implementação da triagem enfrenta muitas barreiras por parte do médico e/ou por parte do paciente. Durante a última campanha de rastreio de 2020-2021, apenas 6,1 milhões de pessoas realizaram um teste de rastreio, o que representou uma taxa de participação de 28,9%, embora seja habitualmente admitido que seria necessária uma taxa de rastreio >50% para reduzir a mortalidade do CCR.
Algumas barreiras são específicas ao rastreio do CCR. para o paciente, relutância em realizar exames, análise de fezes e medo de câncer. Para o médico, o desconforto na abordagem do rastreamento e a incerteza da relevância do exame para alguns pacientes. O know-how e a qualidade da informação e comunicação com os pacientes estão na vanguarda.
O médico deve adequar sua comunicação às possibilidades de compreensão do assunto para explicar, convencer e levar o paciente para a realização do rastreamento. A escuta ativa é uma técnica particularmente adequada para adotar uma abordagem centrada na pessoa, permitindo ter em conta as perspetivas do paciente para chegar a uma decisão partilhada.
Isto envolve, na maioria das vezes, ajudar e dar ao paciente os meios para gerir os seus problemas, envolvendo-o num projeto de prevenção (paciente não solicitante) ou apoiando-o e motivando-o na sua abordagem (paciente solicitante).
A hipótese deste estudo é que o treinamento de clínicos gerais em uma abordagem centrada no paciente permitirá a implementação de um maior trabalho de tomada de decisão compartilhada com o paciente durante uma consulta de apresentação de triagem de CRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Número de telefone: 06 83 28 26 36
- E-mail: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Josselin LeBel, Dr
- Número de telefone: 33 (0)1 57 27 74 64
- E-mail: josselin.lebel@u-paris.fr
Locais de estudo
-
-
-
Soisy-sous-Montmorency, França, 95230
- Recrutamento
- Cabinet de groupe pluriprofessionnel
-
Contato:
- Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Número de telefone: 06 83 28 26 36
- E-mail: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
-
Contato:
- Jade RAYNAL, Dr
- E-mail: drjaderaynal@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 50 a 74 anos:
- Elegível para triagem organizada de CRC,
Ter declarado como médico assistente um clínico geral investigador do estudo
✓ Consultar o médico responsável durante o estudo,
- E capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do teste
Critério de exclusão:
- ✓ Rastreado para CRC há menos de 2 anos
Não elegível para triagem organizada de CRC:
História de adenomas ou CCR:
- Família (1º grau)
História pessoal de DII:
- Doença de Crohn
- Colite ulcerativa)
Predisposições hereditárias:
- Polipose adenomatosa familiar
- Câncer colorretal hereditário sem polipose (síndrome de Lynch)
- Ter um nível de literacia que não permite o preenchimento do autoquestionário.
- Ter a incapacidade de dar consentimento expresso.
- Estar sob tutela, curadoria ou apresentar distúrbios cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço intervencionista
Os GPs recrutados serão randomizados em 2 grupos paralelos (intervencionista e controle).
Após esta randomização, os GPs do grupo intervencionista passarão por treinamento presencial para a abordagem centrada no paciente.
|
treinamento presencial de clínico geral de braço intervencionista
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os GPs do grupo de controle cuidarão do paciente de acordo com as recomendações e procedimentos de triagem atuais organizados pela triagem em massa do câncer colorretal (CCR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medição da realização da decisão partilhada tomada de decisão partilhada no rastreio do CCR utilizando o questionário de autodecisão partilhado pelo paciente (SDM-Q9), validado em francês
Prazo: 6 a 8 meses após a inclusão do paciente (realização do teste de triagem)
|
comparação da média do SDM-Q9 entre cada braço do estudo de 0 (decisão compartilhada fraca) a 100 (decisão compartilhada forte).
Compararemos a média do SDM-Q9 entre cada braço do estudo
|
6 a 8 meses após a inclusão do paciente (realização do teste de triagem)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o efeito do treinamento na taxa de triagem de CRC
Prazo: Medições realizadas 6 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo, ou seja, no máximo 18 meses após o início do estudo
|
taxa de participação no rastreio organizado do CCR a nível individual.
Medições realizadas 6 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo,
|
Medições realizadas 6 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo, ou seja, no máximo 18 meses após o início do estudo
|
|
Enfrentando a decisão compartilhada do paciente quanto à realização do rastreamento do CCR
Prazo: Medições realizadas 6 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo, ou seja, no máximo 18 meses após o início do estudo
|
Taxa de participação (IC95%) no rastreio do CCR de acordo com a decisão do paciente no final da consulta inicial: deseja ser rastreado, neutro, deseja não ser rastreado.
|
Medições realizadas 6 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo, ou seja, no máximo 18 meses após o início do estudo
|
|
Explorar a compreensão do processo de decisão compartilhada entre médicos de clínica geral e pacientes
Prazo: Dados coletados imediatamente após a visita de inclusão
|
Proporção (IC95%) de pacientes incluídos com resultado do teste SURE inferior a 4
|
Dados coletados imediatamente após a visita de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNGE-2021-04
- IDRCB:2023-A00859-36 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .