대장암 검진의 공유 결정에 대한 훈련 환자 중심 접근 방식의 영향 (FACELE)
대장암 검진의 공유 의사결정에 대한 환자 중심 접근 방식의 훈련 효과: 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 50세 이상 인구의 95%에 영향을 미치며 평균 진단 연령은 남성의 경우 71세, 여성의 경우 73세이며 여성의 유병률이 더 높습니다. 75세가 되면 남성 100명 중 4명, 여성 100명 중 3명이 대장암에 걸리게 됩니다.
프랑스에서 CRC 선별검사는 50세부터 74세까지 2년마다 수행되는 위험 평균 피험자를 대상으로 한 구아악 대변 잠혈 검사를 기반으로 합니다. 검사 결과 양성인 경우에는 대장내시경 검사를 시행해야 합니다. 대장암 검진 프로그램 참여는 2016~2017년부터 감소세를 보이고 있습니다.
선별검사 시행은 의사 측 및/또는 환자 측에서 많은 장벽에 직면합니다. 지난 2020~2021년 검진 캠페인 기간 동안 610만 명만이 검진 테스트를 받았는데, 이는 참여율이 28.9%에 해당하는 반면, CRC 사망률을 줄이려면 50% 이상의 검진율이 필요하다는 것이 일반적으로 인정됩니다.
일부 장벽은 CRC 검사에만 적용됩니다. 환자의 경우 검진, 대변 분석에 대한 거부감, 암에 대한 두려움 등이 있습니다. 의사의 경우 선별 검사에 접근하는 데 불편함을 느끼고 일부 환자에 대한 검사 관련성에 대한 불확실성이 있습니다. 환자와의 정보, 소통의 노하우와 질이 최우선입니다.
의사는 환자가 검사를 수행하도록 설명하고, 설득하고, 데려오기 위해 주제에 대한 이해 가능성에 맞춰 의사소통을 조정해야 합니다. 적극적 경청은 공유된 결정에 도달하기 위해 환자의 관점을 고려할 수 있도록 하는 사람 중심 접근 방식을 채택하는 데 특히 적합한 기술입니다.
여기에는 환자를 예방 프로젝트에 참여시키거나(요청하지 않는 환자) 접근 방식에 있어 환자를 지원하고 동기를 부여하는 것(환자를 요청하는) 등 환자에게 문제를 관리할 수 있는 수단을 제공하고 돕는 것이 포함됩니다.
이 연구의 가설은 환자 중심 접근 방식으로 일반의를 교육하면 CRC 선별 프레젠테이션 상담 중에 환자와 더 큰 공유 의사 결정 작업을 구현할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- 전화번호: 06 83 28 26 36
- 이메일: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Josselin LeBel, Dr
- 전화번호: 33 (0)1 57 27 74 64
- 이메일: josselin.lebel@u-paris.fr
연구 장소
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-
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Soisy-sous-Montmorency, 프랑스, 95230
- 모병
- Cabinet de groupe pluriprofessionnel
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연락하다:
- Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- 전화번호: 06 83 28 26 36
- 이메일: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
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연락하다:
- Jade RAYNAL, Dr
- 이메일: drjaderaynal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~74세 환자:
- 조직화된 CRC 심사에 적합하며,
연구에 참여하는 일반의 조사관으로 주치의로 선언한 경우
✓ 연구 기간 동안 담당 임상의와 상담하고,
- 그리고 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- ✓ CRC 심사를 받은 지 2년 미만
조직화된 CRC 심사에 적합하지 않은 경우:
선종 또는 CRC의 병력:
- 가족(1급)
IBD 개인 이력:
- 크론병
- 궤양성 대장염)
유전적 소인:
- 가족성 선종성 용종증
- 유전성 비용종증 대장암(린치 증후군)
- 자기 설문지를 완성할 수 없는 수준의 읽고 쓰는 능력을 가지고 있습니다.
- 명시적인 동의를 제공할 수 없습니다.
- 후견, 큐레이터 또는 인지장애가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
모집된 GP는 2개의 병렬 그룹(중재 및 통제)으로 무작위로 배정됩니다.
이 무작위 배정 이후 중재 그룹의 GP는 환자 중심 접근 방식에 대한 대면 교육을 받게 됩니다.
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중재 팔의 일반 의사의 대면 교육
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군의 GP는 현재의 검진 권장 사항과 대장암(CCR) 집단 검진을 통해 정리된 절차에 따라 환자를 돌볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 선별검사에서 성취도 측정 공유 의사결정 공유 의사결정 설문지(SDM-Q9)를 공유하여 프랑스어로 검증됨
기간: 환자입원 후 6~8개월(선별검사 실시)
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연구의 각 부문 간 SDM-Q9 평균을 0(약한 공유 결정)에서 100(강한 공유 결정)까지 비교합니다.
연구의 각 부문 간 SDM-Q9의 평균을 비교하겠습니다.
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환자입원 후 6~8개월(선별검사 실시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 검사율에 대한 훈련 효과 평가
기간: 마지막 환자가 시험에 포함된 지 6개월 후, 즉 시험 시작 후 18개월 이내에 수행된 측정
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개인 수준의 조직화된 CRC 검진 참여율.
마지막 환자가 임상시험에 포함된 후 6개월 후에 측정한 결과,
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마지막 환자가 시험에 포함된 지 6개월 후, 즉 시험 시작 후 18개월 이내에 수행된 측정
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CRC 검사 완료에 관해 환자가 공유한 결정에 직면
기간: 마지막 환자가 시험에 포함된 지 6개월 후, 즉 시험 시작 후 18개월 이내에 수행된 측정
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초기 상담 종료 시 환자의 결정에 따른 CRC 스크리닝 참여율(IC95%): 스크리닝을 원함, 중립, 스크리닝을 원하지 않음.
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마지막 환자가 시험에 포함된 지 6개월 후, 즉 시험 시작 후 18개월 이내에 수행된 측정
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일반의와 환자 간의 공유 결정 과정에 대한 이해를 탐구합니다.
기간: 포함 방문 직후 수집된 데이터
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SURE 테스트 결과가 4 미만인 포함된 환자의 비율(IC95%)
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포함 방문 직후 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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