Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku přístupu zaměřeného na pacienta na sdílené rozhodování při screeningu kolorektálního karcinomu (FACELE)

9. února 2026 aktualizováno: CNGE Conseil

Vliv školení v přístupu zaměřeném na pacienta na sdílené rozhodování při screeningu kolorektálního karcinomu: klastrová randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat vliv prezenčního školení praktických lékařů na realizaci sdíleného rozhodnutí (v kontextu screeningu kolorektálního karcinomu) se současnou praxí (tj. bez tréninku v přístupu zaměřeném na pacienta).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) postihuje 95 % případů lidí ve věku nad 50 let s průměrným věkem diagnózy 71 let u mužů a 73 let u žen s vyšší prevalencí u žen. Ve věku 75 let onemocní rakovinou tlustého střeva a konečníku 4 ze 100 mužů a 3 ze 100 žen.

Ve Francii je screening CRC založen na guajakovém testu na okultní krvácení ve stolici u rizikových jedinců, který se provádí každé 2 roky ve věku 50 až 74 let. V případě pozitivního testu by měla být provedena kolonoskopie. Účast v programu screeningu kolorektálního karcinomu od roku 2016-2017 klesá.

Realizace screeningu naráží na mnoho překážek na straně lékaře a/nebo na straně pacienta. Během poslední screeningové kampaně v letech 2020–2021 absolvovalo screeningový test pouze 6,1 milionu lidí, což představovalo míru účasti 28,9 %, zatímco se běžně připouští, že pro snížení úmrtnosti na CRC by byla nezbytná míra screeningu > 50 %.

Některé bariéry jsou specifické pro screening CRC. u pacienta neochota provádět screening, rozbor stolice a strach z rakoviny. Pro lékaře nepohodlí při blížícím se screeningu a nejistota relevance testu pro některé pacienty. Know-how a kvalita informací a komunikace s pacienty je na prvním místě.

Lékař musí přizpůsobit svou komunikaci možnostem porozumění subjektu, aby vysvětlil, přesvědčil a přivedl pacienta k provedení screeningu. Aktivní naslouchání je technika zvláště vhodná pro přijetí přístupu zaměřeného na člověka, který umožňuje vzít v úvahu perspektivy pacienta za účelem dosažení společného rozhodnutí.

Nejčastěji jde o pomoc a poskytnutí prostředků pacientovi ke zvládnutí jeho problémů, zapojení do preventivního projektu (nežádající pacient) nebo podporu a motivaci v přístupu (žádající pacient).

Hypotézou této studie je, že školení praktických lékařů v přístupu zaměřeném na pacienta umožní realizaci větší sdílené rozhodovací práce s pacientem při konzultaci s prezentací screeningu CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 50 až 74 let:
  • způsobilé pro organizovaný screening CRC,

  • S prohlášením jako ošetřující lékař za praktického lékaře zkoušejícího ve studii

    ✓ Konzultace s ošetřujícím lékařem po dobu trvání studie,

  • A schopni a ochotni splnit všechny zkušební požadavky

Kritéria vyloučení:

- ✓ Testováno na CRC před méně než 2 lety

  • Nevhodné pro organizovaný screening CRC:

    • Anamnéza adenomů nebo CRC:

      - rodina (1. stupeň)

    • Osobní anamnéza IBD:

      • Crohnova nemoc
      • ulcerózní kolitida)

    • Dědičné predispozice:

      • Familiární adenomatózní polypóza
      • Dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (Lynchův syndrom)
  • Mít úroveň gramotnosti, která neumožňuje vyplnění sebedotazníku.
  • Neschopnost dát výslovný souhlas.
  • Být pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo mít kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Přijatí praktičtí lékaři budou náhodně rozděleni do 2 paralelních skupin (intervenční a kontrolní). Po této randomizaci projdou praktičtí lékaři z intervenční skupiny osobním školením o přístupu zaměřeném na pacienta.
Postup: nácvik přístupu zaměřeného na pacienta
prezenční školení praktického lékaře intervenční paže
Žádný zásah: Ovládací rameno
Praktičtí lékaři kontrolní skupiny se o pacienta postarají podle aktuálních screeningových doporučení a postupů organizovaných hromadným screeningem kolorektálního karcinomu (CCR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úspěšnosti sdíleného rozhodování při screeningu CRC pomocí pacientky sdíleného dotazníku pro seberozhodování (SDM-Q9), validovaný ve francouzštině
Časové okno: 6 až 8 měsíců po zařazení pacienta (provedení screeningového testu)
srovnání průměru SDM-Q9 mezi každým ramenem studie od 0 (slabé sdílené rozhodnutí) do 100 (silné sdílené rozhodnutí). Porovnáme průměr SDM-Q9 mezi jednotlivými rameny studie
6 až 8 měsíců po zařazení pacienta (provedení screeningového testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv tréninku na míru screeningu CRC
Časové okno: Měření provedená 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, tj. nejpozději 18 měsíců po zahájení studie
míra účasti na organizovaném screeningu CRC na individuální úrovni. Měření provedená 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie,
Měření provedená 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, tj. nejpozději 18 měsíců po zahájení studie
Konfrontace sdíleného rozhodnutí pacienta ohledně dokončení screeningu CRC
Časové okno: Měření provedená 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, tj. nejpozději 18 měsíců po zahájení studie
Míra účasti (IC95 %) na screeningu CRC podle rozhodnutí pacienta na konci vstupní konzultace: přeje si screening, neutrální, nepřeje si screening nebýt.
Měření provedená 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, tj. nejpozději 18 měsíců po zahájení studie
Prozkoumejte porozumění procesu sdíleného rozhodování mezi praktickými lékaři a pacienty
Časové okno: Údaje shromážděné bezprostředně po inkluzní návštěvě
Podíl (IC95 %) zahrnutých pacientů s výsledkem testu SURE méně než 4
Údaje shromážděné bezprostředně po inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNGE Conseil

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNGE-2021-04
  • IDRCB:2023-A00859-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na nácvik přístupu zaměřeného na pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit