Impacto de la formación en un enfoque centrado en el paciente en la decisión compartida en la detección del cáncer colorrectal (FACELE)
Impacto de la formación en el enfoque centrado en el paciente en la toma de decisiones compartida en la detección del cáncer colorrectal: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) afecta al 95% de los casos de personas mayores de 50 años con una edad media de diagnóstico de 71 años para los hombres y 73 años para las mujeres, con mayor prevalencia en las mujeres. A la edad de 75 años, 4 de cada 100 hombres y 3 de cada 100 mujeres habrán desarrollado cáncer colorrectal.
En Francia, el cribado del CCR se basa en una prueba de sangre oculta en heces con guayaco en sujetos de riesgo medio, realizada cada 2 años entre los 50 y los 74 años. En caso de resultado positivo se deberá realizar una colonoscopia. La participación en el programa de detección del cáncer colorrectal ha ido disminuyendo desde 2016-2017.
La implementación del screening enfrenta muchas barreras por parte del médico y/o del paciente. Durante la última campaña de detección 2020-2021, solo 6,1 millones de personas se sometieron a una prueba de detección, lo que representó una tasa de participación del 28,9%, mientras que comúnmente se admite que sería necesaria una tasa de detección >50% para reducir la mortalidad por CCR.
Algunas barreras son específicas de la detección del CCR. para el paciente, renuencia a realizar exámenes de detección, análisis de heces y miedo al cáncer. Para el médico, la incomodidad al abordar el cribado y la incertidumbre sobre la relevancia de la prueba para algunos pacientes. El conocimiento y la calidad de la información y comunicación con los pacientes está a la vanguardia.
El médico debe adaptar su comunicación a las posibilidades de comprensión del tema para explicar, convencer y llevar al paciente a realizar el cribado. La escucha activa es una técnica especialmente adecuada para adoptar un enfoque centrado en la persona que permita tener en cuenta las perspectivas del paciente para llegar a una decisión compartida.
En la mayoría de los casos, esto implica ayudar y dar al paciente los medios para gestionar sus problemas, involucrarlo en un proyecto de prevención (paciente no solicitante) o apoyarlo y motivarlo en su enfoque (paciente solicitante).
La hipótesis de este estudio es que capacitar a los médicos generales en un enfoque centrado en el paciente permitirá la implementación de un mayor trabajo de toma de decisiones compartida con el paciente durante una consulta de presentación de detección de CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Número de teléfono: 06 83 28 26 36
- Correo electrónico: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josselin LeBel, Dr
- Número de teléfono: 33 (0)1 57 27 74 64
- Correo electrónico: josselin.lebel@u-paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Soisy-Sous-Montmorency, Francia, 95230
- Reclutamiento
- Cabinet de groupe pluriprofessionnel
-
Contacto:
- Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Número de teléfono: 06 83 28 26 36
- Correo electrónico: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
-
Contacto:
- Jade RAYNAL, Dr
- Correo electrónico: drjaderaynal@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 50 a 74 años:
- Elegible para la detección organizada de CCR,
Haber declarado como médico tratante a un médico general investigador del estudio.
✓ Consultar a su médico tratante durante la duración del estudio,
- Y capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- ✓ Detección de CCR hace menos de 2 años
No elegible para la detección organizada de CCR:
Historia de adenomas o CCR:
- Familia (1er grado)
Historia personal de EII:
- enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa)
Predisposiciones hereditarias:
- Poliposis adenomatosa familiar
- Cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (síndrome de Lynch)
- Tener un nivel de alfabetización que no permita la realización del autocuestionario.
- Tener incapacidad para dar consentimiento expreso.
- Estar bajo tutela, curaduría o tener trastornos cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
Los médicos de cabecera reclutados serán asignados aleatoriamente a 2 grupos paralelos (intervencionista y de control).
Después de esta aleatorización, los médicos de cabecera del grupo intervencionista se someterán a una formación presencial sobre el enfoque centrado en el paciente.
|
Formación cara a cara del médico general del brazo intervencionista.
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Sin intervención: Brazo de control
Los médicos de cabecera del grupo de control atenderán al paciente de acuerdo con las recomendaciones y procedimientos de detección actuales organizados por el cribado masivo de cáncer colorrectal (CCR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Medición del logro de la decisión compartida en la toma de decisiones compartidas en el cribado del CCR mediante el cuestionario de autodecisión compartido del paciente (SDM-Q9), validado en francés
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses después de la inclusión del paciente (realización de la prueba de cribado)
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comparación de la media del SDM-Q9 entre cada brazo del estudio de 0 (decisión compartida débil) a 100 (decisión compartida fuerte).
Compararemos el promedio del SDM-Q9 entre cada brazo del estudio.
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6 a 8 meses después de la inclusión del paciente (realización de la prueba de cribado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del entrenamiento en la tasa de detección de CCR
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas 6 meses después de la inclusión del último paciente en el ensayo, es decir, a más tardar 18 meses después del inicio del ensayo.
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Tasa de participación en el cribado organizado del CCR a nivel individual.
Mediciones tomadas 6 meses después de que el último paciente fuera incluido en el ensayo,
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Mediciones tomadas 6 meses después de la inclusión del último paciente en el ensayo, es decir, a más tardar 18 meses después del inicio del ensayo.
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Afrontar la decisión compartida del paciente respecto a la realización del cribado del CCR
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas 6 meses después de la inclusión del último paciente en el ensayo, es decir, a más tardar 18 meses después del inicio del ensayo.
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Tasa de participación (IC95%) en el cribado de CCR según la decisión del paciente al final de la consulta inicial: desea ser cribado, neutral, no desea ser cribado.
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Mediciones tomadas 6 meses después de la inclusión del último paciente en el ensayo, es decir, a más tardar 18 meses después del inicio del ensayo.
|
|
Explorar la comprensión del proceso de decisión compartido entre médicos generales y pacientes.
Periodo de tiempo: Datos recopilados inmediatamente después de la visita de inclusión.
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Proporción (IC95%) de pacientes incluidos con un resultado de la prueba SURE inferior a 4
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Datos recopilados inmediatamente después de la visita de inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNGE-2021-04
- IDRCB:2023-A00859-36 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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