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Einfluss der Schulung eines patientenzentrierten Ansatzes auf die gemeinsame Entscheidung bei der Darmkrebsvorsorge (FACELE)

8. März 2024 aktualisiert von: CNGE Conseil

Einfluss der Schulung im patientenzentrierten Ansatz auf die gemeinsame Entscheidungsfindung beim Darmkrebs-Screening: eine Cluster-randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Präsenzschulungen von Allgemeinärzten auf die Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidung (im Zusammenhang mit der Darmkrebsvorsorge) mit der aktuellen Praxis (d. h. ohne Schulung im patientenzentrierten Ansatz).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) betrifft 95 % der Fälle bei Menschen über 50 Jahren, mit einem durchschnittlichen Diagnosealter von 71 Jahren für Männer und 73 Jahren für Frauen, wobei die Prävalenz bei Frauen höher ist. Im Alter von 75 Jahren erkranken 4 von 100 Männern und 3 von 100 Frauen an Darmkrebs.

In Frankreich basiert das CRC-Screening auf einem Guajak-Test auf okkultes Blut im Stuhl bei durchschnittlich gefährdeten Personen, der alle zwei Jahre im Alter von 50 bis 74 Jahren durchgeführt wird. Im Falle eines positiven Tests sollte eine Darmspiegelung durchgeführt werden. Die Teilnahme am Programm zur Darmkrebsvorsorge ist seit 2016–2017 rückläufig.

Die Durchführung des Screenings stößt auf Seiten des Arztes und/oder des Patienten auf viele Hürden. Während der letzten Screening-Kampagne 2020–2021 nahmen nur 6,1 Millionen Menschen an einem Screening-Test teil, was einer Teilnahmequote von 28,9 % entspricht, obwohl allgemein anerkannt wird, dass eine Screening-Rate von >50 % notwendig wäre, um die CRC-Mortalität zu senken.

Einige Hindernisse sind spezifisch für das Darmkrebs-Screening. für den Patienten, Zurückhaltung bei der Durchführung von Screenings, Stuhlanalysen und Angst vor Krebs. Für den Arzt bedeutet das Unbehagen bei der Annäherung an das Screening und die Ungewissheit über die Relevanz des Tests für einige Patienten. Das Know-how und die Qualität der Information und Kommunikation mit den Patienten stehen im Vordergrund.

Der Arzt muss seine Kommunikation an die Möglichkeiten des Verständnisses des Themas anpassen, um den Patienten zu erklären, zu überzeugen und zur Durchführung des Screenings zu bewegen. Aktives Zuhören ist eine besonders geeignete Technik für einen personenzentrierten Ansatz, der es ermöglicht, die Patientenperspektiven zu berücksichtigen, um zu einer gemeinsamen Entscheidung zu gelangen.

Dabei geht es in den meisten Fällen darum, dem Patienten zu helfen und ihm die Mittel zur Bewältigung seiner Probleme zu geben, ihn in ein Präventionsprojekt einzubeziehen (nicht anfragender Patient) oder ihn bei seinem Vorgehen zu unterstützen und zu motivieren (anfordernder Patient).

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Schulung von Allgemeinärzten in einem patientenzentrierten Ansatz die Umsetzung einer größeren gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Patienten während einer CRC-Screening-Präsentationsberatung ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 50 bis 74 Jahren:
  • Anspruch auf ein organisiertes CRC-Screening haben,

  • Als behandelnder Arzt wurde ein Allgemeinmediziner zum Prüfer der Studie erklärt

    ✓ Konsultation des behandelnden Arztes für die Dauer der Studie,

  • UND in der Lage und bereit, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

- ✓ Vor weniger als 2 Jahren auf CRC untersucht

  • Von der organisierten CRC-Untersuchung ausgeschlossen sind:

    • Vorgeschichte von Adenomen oder CRC:

      - Familie (1. Grad)

    • Persönliche Vorgeschichte von IBD:

      • Morbus Crohn
      • Colitis ulcerosa)

    • Erbliche Veranlagungen:

      • Familiäre adenomatöse Polyposis
      • Hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (Lynch-Syndrom)
  • Sie verfügen über ein Lese- und Schreibniveau, das das Ausfüllen des Selbstfragebogens nicht zulässt.
  • Unfähigkeit, eine ausdrückliche Einwilligung zu erteilen.
  • Unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen oder unter kognitiven Störungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die rekrutierten Allgemeinmediziner werden in zwei parallele Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) randomisiert. Nach dieser Randomisierung werden die Hausärzte der Interventionsgruppe einer persönlichen Schulung zum patientenzentrierten Ansatz unterzogen.
Verfahren: Schulung zum patientenzentrierten Ansatz
Persönliche Schulung des Allgemeinmediziners im interventionellen Bereich
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Hausärzte der Kontrollgruppe betreuen den Patienten gemäß den aktuellen Screening-Empfehlungen und -Verfahren des Massenscreenings für Darmkrebs (CCR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung des Erfolgs bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung beim CRC-Screening erfolgt mithilfe eines vom Patienten gemeinsam genutzten Fragebogens zur Selbstentscheidung (SDM-Q9), der auf Französisch validiert ist
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate nach Einschluss des Patienten (Durchführung des Screening-Tests)
Vergleich des Mittelwerts des SDM-Q9 zwischen den einzelnen Studienzweigen von 0 (schwache gemeinsame Entscheidung) bis 100 (starke gemeinsame Entscheidung). Wir werden den Durchschnitt des SDM-Q9 zwischen jedem Arm der Studie vergleichen
6 bis 8 Monate nach Einschluss des Patienten (Durchführung des Screening-Tests)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung des Trainings auf die CRC-Screening-Rate
Zeitfenster: Messungen erfolgen 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, also spätestens 18 Monate nach Beginn der Studie
Teilnahmequote am organisierten Darmkrebs-Screening auf individueller Ebene. Messungen, die 6 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten in die Studie durchgeführt wurden,
Messungen erfolgen 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, also spätestens 18 Monate nach Beginn der Studie
Konfrontation mit der gemeinsamen Entscheidung des Patienten hinsichtlich des Abschlusses des Darmkrebs-Screenings
Zeitfenster: Messungen erfolgen 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, also spätestens 18 Monate nach Beginn der Studie
Beteiligungsquote (IC95 %) am Darmkrebs-Screening entsprechend der Entscheidung des Patienten am Ende der Erstkonsultation: Untersuchungswunsch, neutral, Nicht-Untersuchungswunsch.
Messungen erfolgen 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, also spätestens 18 Monate nach Beginn der Studie
Entdecken Sie das Verständnis des gemeinsamen Entscheidungsprozesses zwischen Allgemeinärzten und Patienten
Zeitfenster: Daten werden unmittelbar nach dem Aufnahmebesuch erhoben
Anteil (IC95 %) der eingeschlossenen Patienten mit einem SURE-Testergebnis von weniger als 4
Daten werden unmittelbar nach dem Aufnahmebesuch erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNGE Conseil

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNGE-2021-04
  • IDRCB:2023-A00859-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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