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Impact de la formation sur une approche centrée sur le patient sur la décision partagée dans le dépistage du cancer colorectal (FACELE)

8 mars 2024 mis à jour par: CNGE Conseil

Impact de la formation à l'approche centrée sur le patient sur la prise de décision partagée dans le dépistage du cancer colorectal : un essai randomisé en grappes

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la formation présentielle des médecins généralistes sur la mise en œuvre d'une décision partagée (dans le cadre du dépistage du cancer colorectal), versus la pratique actuelle (c'est-à-dire sans formation à l’approche centrée sur le patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) touche 95 % des cas de personnes âgées de plus de 50 ans avec un âge moyen au diagnostic de 71 ans pour les hommes et de 73 ans pour les femmes avec une prévalence plus élevée chez les femmes. À l’âge de 75 ans, 4 hommes sur 100 et 3 femmes sur 100 auront développé un cancer colorectal.

En France, le dépistage du CCR repose sur une recherche de sang occulte dans les selles au gaïac chez les sujets à risque moyen, réalisée tous les 2 ans de 50 à 74 ans. En cas de test positif, une coloscopie doit être réalisée. La participation au programme de dépistage du cancer colorectal est en baisse depuis 2016-2017.

La mise en œuvre du dépistage se heurte à de nombreux obstacles du côté du médecin et/ou du côté du patient. Lors de la dernière campagne de dépistage 2020-2021, seules 6,1 millions de personnes ont passé un test de dépistage, ce qui représente un taux de participation de 28,9 %, alors qu'il est communément admis qu'un taux de dépistage > 50 % serait nécessaire pour réduire la mortalité par CCR.

Certains obstacles sont spécifiques au dépistage du CCR. pour le patient, réticence à procéder au dépistage, à l'analyse des selles et peur du cancer. Pour le médecin, l'inconfort à l'approche du dépistage et l'incertitude sur la pertinence du test pour certains patients. Le savoir-faire et la qualité de l’information et de la communication avec les patients sont au premier plan.

Le médecin doit adapter sa communication aux possibilités de compréhension du sujet pour expliquer, convaincre et amener le patient à réaliser un dépistage. L'écoute active est une technique particulièrement adaptée pour adopter une approche centrée sur la personne permettant de prendre en compte le point de vue du patient afin d'aboutir à une décision partagée.

Il s'agit le plus souvent d'aider et de donner les moyens au patient de gérer ses problèmes, de l'impliquer dans un projet de prévention (patient non demandeur) ou de l'accompagner et de le motiver dans sa démarche (patient demandeur).

L'hypothèse de cette étude est que la formation des médecins généralistes à une approche centrée sur le patient permettra la mise en œuvre d'un travail de décision plus partagé avec le patient lors d'une consultation de présentation de dépistage du CCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 50 à 74 ans :
  • Éligible au dépistage organisé du CCR,

  • Ayant déclaré comme clinicien traitant un médecin généraliste chercheur de l'étude

    ✓ Consulter son clinicien traitant pendant toute la durée de l'étude,

  • ET capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

- ✓ Dépisté pour le CCR il y a moins de 2 ans

  • Non éligible au dépistage organisé du CCR :

    • Antécédents d'adénomes ou de CCR :

      - Famille (1er degré)

    • Antécédents personnels de MII :

      • la maladie de Crohn
      • Rectocolite hémorragique)

    • Prédispositions héréditaires :

      • Polypose adénomateuse familiale
      • Cancer colorectal héréditaire sans polypose (syndrome de Lynch)
  • Avoir un niveau d'alphabétisation qui ne permet pas de remplir l'auto-questionnaire.
  • Avoir une incapacité à donner son consentement exprès.
  • Être sous tutelle, curatelle ou avoir des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Les médecins généralistes recrutés seront randomisés en 2 groupes parallèles (interventionnel et contrôle). Suite à cette randomisation, les généralistes du groupe interventionnel suivront une formation en face-à-face à l'approche centrée sur le patient.
Procédure: formation approche centrée sur le patient
formation présentielle du médecin généraliste du bras interventionnel
Aucune intervention: Bras de commande
Les médecins généralistes du groupe témoin prendront en charge le patient selon les recommandations de dépistage en vigueur et les procédures organisées par le dépistage de masse du cancer colorectal (CCR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Mesure de l'accomplissement de la décision partagée Prise de décision partagée dans le dépistage du CCR à l'aide du patient partagé un questionnaire d'autodécision (SDM-Q9), validé en français
Délai: 6 à 8 mois après l'inclusion du patient (réalisation du test de dépistage)
comparaison de la moyenne du SDM-Q9 entre chaque bras de l'étude de 0 (décision partagée faible) à 100 (décision partagée forte). Nous comparerons la moyenne du SDM-Q9 entre chaque bras de l'étude
6 à 8 mois après l'inclusion du patient (réalisation du test de dépistage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la formation sur le taux de dépistage du CCR
Délai: Mesures effectuées 6 mois après l'inclusion du dernier patient dans l'essai, soit au plus tard 18 mois après le début de l'essai
taux de participation au dépistage organisé du CCR au niveau individuel. Mesures prises 6 mois après l'inclusion du dernier patient dans l'essai,
Mesures effectuées 6 mois après l'inclusion du dernier patient dans l'essai, soit au plus tard 18 mois après le début de l'essai
Confronter la décision partagée prise par le patient concernant la réalisation du dépistage du CCR
Délai: Mesures effectuées 6 mois après l'inclusion du dernier patient dans l'essai, soit au plus tard 18 mois après le début de l'essai
Taux de participation (IC95%) au dépistage du CCR selon la décision du patient à l'issue de la consultation initiale : souhait de se faire dépister, neutre, souhait de ne pas se faire dépister.
Mesures effectuées 6 mois après l'inclusion du dernier patient dans l'essai, soit au plus tard 18 mois après le début de l'essai
Explorer la compréhension du processus de décision partagé entre les médecins généralistes et les patients
Délai: Données collectées immédiatement après la visite d'inclusion
Proportion (IC95%) de patients inclus avec un résultat au test SURE inférieur à 4
Données collectées immédiatement après la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CNGE Conseil

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNGE-2021-04
  • IDRCB:2023-A00859-36 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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