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以患者为中心的培训方法对结直肠癌筛查中共同决策的影响 (FACELE)

2024年3月8日 更新者:CNGE Conseil

以患者为中心的方法培训对结直肠癌筛查中共同决策的影响:整群随机试验

本研究的目的是比较全科医生面对面培训对实施共同决策(在结直肠癌筛查的背景下)与当前实践(即结直肠癌筛查)的影响。 未经以患者为中心的方法的培训)。

研究概览

详细说明

结直肠癌 (CRC) 影响 95% 的 50 岁以上人群,男性平均诊断年龄为 71 岁,女性平均诊断年龄为 73 岁,女性患病率较高。 到 75 岁时,每 100 名男性中就有 4 名男性和每 100 名女性中就有 3 名患有结直肠癌。

在法国,CRC 筛查基于对平均风险受试者进行的愈创木脂粪便潜血测试,从 50 岁到 74 岁每两年进行一次。 如果检测结果呈阳性,则应进行结肠镜检查。 自 2016 年至 2017 年以来,参加结直肠癌筛查项目的人数一直在下降。

筛查的实施在医生方面和/或患者方面面临许多障碍。 在上一次 2020-2021 年筛查活动中,只有 610 万人参加了筛查测试,参与率为 28.9%,而人们普遍认为筛查率 >50% 是降低结直肠癌死亡率所必需的。

有些障碍是 CRC 筛查特有的。 对于患者来说,不愿意进行筛查、粪便分析以及对癌症的恐惧。 对于医生来说,进行筛查时会感到不适,并且测试对某些患者的相关性存在不确定性。 信息和与患者沟通的专业知识和质量处于领先地位。

医生必须调整他们的沟通以适应受试者的可能性理解,以解释、说服并带领患者进行筛查。 积极倾听是一种特别适合采用以人为本的方法的技术,可以考虑患者的观点,以达成共同的决定。

这通常涉及帮助患者并为他们提供管理问题的方法,让他们参与预防项目(非请求患者)或支持他们并激励他们采取方法(请求患者)。

本研究的假设是,以患者为中心的方法培训全科医生将有助于在 CRC 筛查演示咨询期间与患者实施更多的共同决策工作。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 50岁至74岁的患者:
  • 有资格参加有组织的 CRC 筛查,
  • 已宣布作为该研究的主治临床医生的全科医生调查员

    ✓ 在研究期间咨询主治临床医生,

  • 并且能够并且愿意遵守所有试验要求

排除标准:

- ✓ 不到 2 年前接受过 CRC 筛查

  • 不符合有组织的 CRC 筛查资格:

    • 腺瘤或结直肠癌病史:

      - 家庭(一级)

    • IBD个人病史:

      • 克罗恩病
      • 溃疡性结肠炎)
    • 遗传倾向:

      • 家族性腺瘤性息肉病
      • 遗传性非息肉病性结直肠癌(林奇综合征)
  • 识字水平不允许完成自我调查问卷。
  • 无法给予明确同意。
  • 受到监护、监管或患有认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入手臂
招募的全科医生将被随机分为 2 个平行组(干预组和对照组)。 随机化之后,干预组的全科医生将接受以患者为中心的面对面培训。
介入手臂全科医生面对面培训
无干预:控制臂
对照组的全科医生将根据结直肠癌(CCR)大规模筛查组织的当前筛查建议和程序来照顾患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用患者共享的自我决策问卷 (SDM-Q9) 衡量 CRC 筛查中共同决策的成就,并以法语进行验证
大体时间:患者纳入后6至8个月(进行筛查测试)
比较研究各组之间的 SDM-Q9 平均值,从 0(弱共同决策)到 100(强共同决策)。 我们将比较研究各组之间的 SDM-Q9 平均值
患者纳入后6至8个月(进行筛查测试)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估培训对 CRC 筛查率的影响
大体时间:最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
个人层面有组织的 CRC 筛查的参与率。 最后一名患者纳入试验后 6 个月进行的测量,
最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
面对患者就完成 CRC 筛查做出的共同决定
大体时间:最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
结直肠癌筛查的参与率(IC95%)根据患者在初次咨询结束时的决定:希望接受筛查、中立、不希望接受筛查。
最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
探索对全科医生和患者之间共同决策过程的理解
大体时间:纳入访问后立即收集的数据
SURE 测试结果低于 4 的纳入患者比例 (IC95%)
纳入访问后立即收集的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Isabelle AUGER-AUBIN, Pr、cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2025年11月6日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CNGE-2021-04
  • IDRCB:2023-A00859-36 (其他标识符:ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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