以患者为中心的培训方法对结直肠癌筛查中共同决策的影响 (FACELE)
以患者为中心的方法培训对结直肠癌筛查中共同决策的影响:整群随机试验
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 影响 95% 的 50 岁以上人群,男性平均诊断年龄为 71 岁,女性平均诊断年龄为 73 岁,女性患病率较高。 到 75 岁时,每 100 名男性中就有 4 名男性和每 100 名女性中就有 3 名患有结直肠癌。
在法国,CRC 筛查基于对平均风险受试者进行的愈创木脂粪便潜血测试,从 50 岁到 74 岁每两年进行一次。 如果检测结果呈阳性,则应进行结肠镜检查。 自 2016 年至 2017 年以来,参加结直肠癌筛查项目的人数一直在下降。
筛查的实施在医生方面和/或患者方面面临许多障碍。 在上一次 2020-2021 年筛查活动中,只有 610 万人参加了筛查测试,参与率为 28.9%,而人们普遍认为筛查率 >50% 是降低结直肠癌死亡率所必需的。
有些障碍是 CRC 筛查特有的。 对于患者来说,不愿意进行筛查、粪便分析以及对癌症的恐惧。 对于医生来说,进行筛查时会感到不适,并且测试对某些患者的相关性存在不确定性。 信息和与患者沟通的专业知识和质量处于领先地位。
医生必须调整他们的沟通以适应受试者的可能性理解,以解释、说服并带领患者进行筛查。 积极倾听是一种特别适合采用以人为本的方法的技术,可以考虑患者的观点,以达成共同的决定。
这通常涉及帮助患者并为他们提供管理问题的方法,让他们参与预防项目(非请求患者)或支持他们并激励他们采取方法(请求患者)。
本研究的假设是,以患者为中心的方法培训全科医生将有助于在 CRC 筛查演示咨询期间与患者实施更多的共同决策工作。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- 电话号码:06 83 28 26 36
- 邮箱:isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名:Josselin LeBel, Dr
- 电话号码:33 (0)1 57 27 74 64
- 邮箱:josselin.lebel@u-paris.fr
学习地点
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Soisy-Sous-Montmorency、法国、95230
- 招聘中
- Cabinet de groupe pluriprofessionnel
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接触:
- Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- 电话号码:06 83 28 26 36
- 邮箱:isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
-
接触:
- Jade RAYNAL, Dr
- 邮箱:drjaderaynal@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 50岁至74岁的患者:
- 有资格参加有组织的 CRC 筛查,
已宣布作为该研究的主治临床医生的全科医生调查员
✓ 在研究期间咨询主治临床医生,
- 并且能够并且愿意遵守所有试验要求
排除标准:
- ✓ 不到 2 年前接受过 CRC 筛查
不符合有组织的 CRC 筛查资格:
腺瘤或结直肠癌病史:
- 家庭(一级)
IBD个人病史:
- 克罗恩病
- 溃疡性结肠炎)
遗传倾向:
- 家族性腺瘤性息肉病
- 遗传性非息肉病性结直肠癌(林奇综合征)
- 识字水平不允许完成自我调查问卷。
- 无法给予明确同意。
- 受到监护、监管或患有认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入手臂
招募的全科医生将被随机分为 2 个平行组(干预组和对照组)。
随机化之后,干预组的全科医生将接受以患者为中心的面对面培训。
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介入手臂全科医生面对面培训
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无干预:控制臂
对照组的全科医生将根据结直肠癌(CCR)大规模筛查组织的当前筛查建议和程序来照顾患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者共享的自我决策问卷 (SDM-Q9) 衡量 CRC 筛查中共同决策的成就,并以法语进行验证
大体时间:患者纳入后6至8个月(进行筛查测试)
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比较研究各组之间的 SDM-Q9 平均值,从 0(弱共同决策)到 100(强共同决策)。
我们将比较研究各组之间的 SDM-Q9 平均值
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患者纳入后6至8个月(进行筛查测试)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估培训对 CRC 筛查率的影响
大体时间:最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
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个人层面有组织的 CRC 筛查的参与率。
最后一名患者纳入试验后 6 个月进行的测量,
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最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
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面对患者就完成 CRC 筛查做出的共同决定
大体时间:最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
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结直肠癌筛查的参与率(IC95%)根据患者在初次咨询结束时的决定:希望接受筛查、中立、不希望接受筛查。
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最后一名患者纳入试验后 6 个月(即试验开始后不晚于 18 个月)进行测量
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探索对全科医生和患者之间共同决策过程的理解
大体时间:纳入访问后立即收集的数据
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SURE 测试结果低于 4 的纳入患者比例 (IC95%)
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纳入访问后立即收集的数据
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Isabelle AUGER-AUBIN, Pr、cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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