- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074536
Impatto della formazione Approccio centrato sul paziente sulla decisione condivisa nello screening del cancro del colon-retto (FACELE)
Impatto della formazione nell'approccio centrato sul paziente sul processo decisionale condiviso nello screening del cancro del colon-retto: uno studio randomizzato su cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) colpisce il 95% dei casi di persone di età superiore ai 50 anni con un'età media alla diagnosi di 71 anni per gli uomini e 73 anni per le donne con una prevalenza più elevata nelle donne. All’età di 75 anni, 4 uomini su 100 e 3 donne su 100 avranno sviluppato il cancro del colon-retto.
In Francia, lo screening del CRC si basa su un esame del sangue occulto nelle feci al guaiaco nei soggetti a rischio medio, effettuato ogni 2 anni dai 50 ai 74 anni. In caso di test positivo è opportuno eseguire una colonscopia. La partecipazione al programma di screening del cancro del colon-retto è in calo dal 2016-2017.
L'attuazione dello screening deve affrontare numerose barriere da parte del medico e/o del paziente. Durante l’ultima campagna di screening 2020-2021, solo 6,1 milioni di persone hanno effettuato un test di screening, il che rappresenta un tasso di partecipazione del 28,9%, mentre è comunemente ammesso che un tasso di screening >50% sarebbe necessario per ridurre la mortalità per CRC.
Alcune barriere sono specifiche per lo screening del CRC. per il paziente, riluttanza ad effettuare screening, analisi delle feci e paura del cancro. Per il medico il disagio nell'approcciarsi allo screening e l'incertezza sulla rilevanza del test per alcuni pazienti. Il know-how e la qualità dell'informazione e della comunicazione con i pazienti sono in prima linea.
Il medico deve adattare la propria comunicazione alle possibilità di comprensione dell'argomento per spiegare, convincere e portare il paziente ad effettuare lo screening. L'ascolto attivo è una tecnica particolarmente adatta per adottare un approccio centrato sulla persona che consenta di tenere conto delle prospettive del paziente per arrivare ad una decisione condivisa.
Si tratta molto spesso di aiutare e dare al paziente i mezzi per gestire i suoi problemi, coinvolgendolo in un progetto di prevenzione (paziente non richiedente) oppure supportandolo e motivandolo nel suo approccio (paziente richiedente).
L'ipotesi di questo studio è che la formazione dei medici di base in un approccio centrato sul paziente consentirà l'implementazione di un maggiore lavoro decisionale condiviso con il paziente durante una consultazione di presentazione dello screening CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Numero di telefono: 06 83 28 26 36
- Email: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Josselin LeBel, Dr
- Numero di telefono: 33 (0)1 57 27 74 64
- Email: josselin.lebel@u-paris.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Soisy-Sous-Montmorency, Francia, 95230
- Reclutamento
- Cabinet de groupe pluriprofessionnel
-
Contatto:
- Isabelle AUGER-AUBIN, Pr
- Numero di telefono: 06 83 28 26 36
- Email: isabelle.auger-aubin@u-paris.fr
-
Contatto:
- Jade RAYNAL, Dr
- Email: drjaderaynal@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 50 e 74 anni:
- Idoneo allo screening CRC organizzato,
Avendo dichiarato come medico curante un medico di medicina generale sperimentatore dello studio
✓ Consultare il medico curante per tutta la durata dello studio,
- E in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova
Criteri di esclusione:
- ✓ Screening per CRC meno di 2 anni fa
Non idonei per lo screening CRC organizzato:
Storia di adenomi o CRC:
- Famiglia (1° grado)
Storia personale di IBD:
- Morbo di Crohn
- Colite ulcerosa)
Predisposizioni ereditarie:
- Poliposi adenomatosa familiare
- Cancro colorettale ereditario non poliposico (sindrome di Lynch)
- Avere un livello di alfabetizzazione che non consenta la compilazione dell'autoquestionario.
- Avere l'incapacità di prestare un consenso espresso.
- Essere sotto tutela, curatela o avere disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio interventista
I medici di base reclutati saranno randomizzati in 2 gruppi paralleli (interventistico e di controllo).
A seguito di questa randomizzazione, i medici di base del gruppo interventistico saranno sottoposti a una formazione diretta sull'approccio centrato sul paziente.
|
formazione in presenza del medico di medicina generale del braccio interventistico
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I medici di base del gruppo di controllo si prenderanno cura del paziente secondo le attuali raccomandazioni e procedure di screening organizzate dallo screening di massa del cancro del colon-retto (CCR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione dei risultati della decisione condivisa processo decisionale condiviso nello screening del CRC utilizzando il paziente ha condiviso un questionario di autodecisione (SDM-Q9), convalidato in francese
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi dopo l'inclusione del paziente (esecuzione del test di screening)
|
confronto della media dell'SDM-Q9 tra ciascun braccio dello studio da 0 (decisione condivisa debole) a 100 (decisione condivisa forte).
Confronteremo la media dell'SDM-Q9 tra ciascun braccio dello studio
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Da 6 a 8 mesi dopo l'inclusione del paziente (esecuzione del test di screening)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'effetto della formazione sul tasso di screening del CRC
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio, ovvero entro e non oltre 18 mesi dall'inizio dello studio
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tasso di partecipazione allo screening CRC organizzato a livello individuale.
Misurazioni effettuate 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio,
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Misurazioni effettuate 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio, ovvero entro e non oltre 18 mesi dall'inizio dello studio
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Confrontarsi con la decisione condivisa presa dal paziente in merito al completamento dello screening CRC
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio, ovvero entro e non oltre 18 mesi dall'inizio dello studio
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Tasso di partecipazione (IC95%) allo screening del CRC in base alla decisione del paziente al termine della consultazione iniziale: desiderio di essere sottoposto a screening, neutrale, desiderio di non essere sottoposto a screening.
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Misurazioni effettuate 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio, ovvero entro e non oltre 18 mesi dall'inizio dello studio
|
Esplorare la comprensione del processo decisionale condiviso tra medici di medicina generale e pazienti
Lasso di tempo: Dati raccolti immediatamente dopo la visita di inclusione
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Proporzione (IC95%) dei pazienti inclusi con un risultato del test SURE inferiore a 4
|
Dati raccolti immediatamente dopo la visita di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNGE-2021-04
- IDRCB:2023-A00859-36 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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