Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia Podejście skoncentrowane na pacjencie na wspólną decyzję w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (FACELE)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: CNGE Conseil

Wpływ szkolenia w zakresie podejścia skoncentrowanego na pacjencie na wspólne podejmowanie decyzji w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: randomizowane badanie klastrowe

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu bezpośrednich szkoleń lekarzy pierwszego kontaktu na realizację wspólnej decyzji (w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego) z obecną praktyką (tj. bez szkolenia w zakresie podejścia skoncentrowanego na pacjencie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) dotyka 95% przypadków osób w wieku powyżej 50 lat, średni wiek rozpoznania wynosi 71 lat dla mężczyzn i 73 lata dla kobiet, przy czym częściej występuje u kobiet. Do 75. roku życia 4 na 100 mężczyzn i 3 na 100 kobiet zachoruje na raka jelita grubego.

We Francji badania przesiewowe w kierunku CRC opierają się na badaniu gwajakowym na krew utajoną w kale u osób o średnim ryzyku, wykonywanym co 2 lata w wieku od 50 do 74 lat. W przypadku pozytywnego wyniku należy wykonać kolonoskopię. Od lat 2016-2017 spada udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Wdrożenie badań przesiewowych napotyka wiele barier po stronie lekarza i/lub pacjenta. Podczas ostatniej kampanii badań przesiewowych w latach 2020–2021 jedynie 6,1 mln osób przystąpiło do badań przesiewowych, co stanowiło wskaźnik uczestnictwa na poziomie 28,9%, choć powszechnie przyjmuje się, że w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu CRC konieczne byłyby badania przesiewowe > 50%.

Niektóre bariery są specyficzne dla badań przesiewowych CRC. dla pacjenta, niechęć do badań przesiewowych, analizy kału i obawa przed nowotworem. Dla lekarza oznacza to dyskomfort związany z podejściem do badań przesiewowych i niepewność co do przydatności badania w przypadku niektórych pacjentów. Na pierwszym planie jest know-how oraz jakość informacji i komunikacji z pacjentami.

Lekarz musi dostosować swoją komunikację do możliwości zrozumienia tematu, aby wyjaśnić, przekonać i nakłonić pacjenta do przeprowadzenia badania przesiewowego. Aktywne słuchanie to technika szczególnie odpowiednia do przyjęcia podejścia skoncentrowanego na osobie, umożliwiającego uwzględnienie punktu widzenia pacjenta w celu podjęcia wspólnej decyzji.

Najczęściej polega to na pomaganiu pacjentowi i zapewnieniu mu środków do poradzenia sobie z problemami, włączeniu go w projekt profilaktyczny (pacjent nie proszący) lub wspieraniu go i motywowaniu w podejściu (pacjent proszący).

Hipotezą tego badania jest to, że przeszkolenie lekarzy pierwszego kontaktu w zakresie podejścia skoncentrowanego na pacjencie umożliwi wdrożenie szerszego wspólnego podejmowania decyzji z pacjentem podczas konsultacji prezentacyjnej dotyczącej badania przesiewowego CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 50–74 lata:
  • Kwalifikuje się do zorganizowanego przeglądu CRC,

  • Zadeklarował, że jest klinicystą prowadzącym lekarza rodzinnego i badaczem biorącym udział w badaniu

    ✓ Konsultowanie się z lekarzem prowadzącym przez cały czas trwania badania,

  • ORAZ zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych

Kryteria wyłączenia:

- ✓ Sprawdzone pod kątem CRC niecałe 2 lata temu

  • Nie kwalifikują się do zorganizowanego badania przesiewowego CRC:

    • Historia gruczolaków lub CRC:

      - Rodzina (I stopień)

    • Osobista historia IBD:

      • choroba Crohna
      • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy)

    • Dziedziczne predyspozycje:

      • Rodzinna polipowatość gruczolakowata
      • Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (zespół Lyncha)
  • Posiadanie poziomu umiejętności czytania i pisania, który nie pozwala na wypełnienie ankiety własnej.
  • Brak możliwości wyrażenia wyraźnej zgody.
  • Będąc pod kuratelą, kuratelą lub mając zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Rekrutowani lekarze pierwszego kontaktu zostaną losowo przydzieleni do 2 równoległych grup (interwencyjna i kontrolna). Po tej randomizacji lekarze pierwszego kontaktu z grupy interwencyjnej przejdą bezpośrednie szkolenie w zakresie podejścia skoncentrowanego na pacjencie.
Procedura: szkolenie w zakresie podejścia skoncentrowanego na pacjencie
bezpośrednie szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu ramienia interwencyjnego
Brak interwencji: Ramię sterujące
Lekarze pierwszego kontaktu z grupy kontrolnej będą opiekować się pacjentem zgodnie z aktualnymi zaleceniami badań przesiewowych i procedurami organizowanymi przez masowe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CCR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar osiągnięć wspólna decyzja wspólne podejmowanie decyzji w badaniach przesiewowych CRC przy użyciu udostępnionego przez pacjenta kwestionariusza do samodzielnego podejmowania decyzji (SDM-Q9), zatwierdzonego w języku francuskim
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy po włączeniu pacjenta (przeprowadzeniu badania przesiewowego)
porównanie średniej SDM-Q9 pomiędzy każdą częścią badania od 0 (słaba wspólna decyzja) do 100 (silna wspólna decyzja). Porównamy średnią SDM-Q9 pomiędzy każdym ramieniem badania
6 do 8 miesięcy po włączeniu pacjenta (przeprowadzeniu badania przesiewowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ szkolenia na odsetek badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Pomiary wykonane 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania, tj. nie później niż 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
wskaźnik uczestnictwa w zorganizowanych badaniach przesiewowych CRC na poziomie indywidualnym. Pomiary wykonane po 6 miesiącach od włączenia ostatniego pacjenta do badania,
Pomiary wykonane 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania, tj. nie później niż 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Konfrontacja ze wspólną decyzją pacjenta dotyczącą zakończenia badań przesiewowych w kierunku CRC
Ramy czasowe: Pomiary wykonane 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania, tj. nie później niż 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wskaźnik uczestnictwa (IC95%) w badaniach przesiewowych CRC zgodnie z decyzją pacjenta podjętą na koniec wstępnej konsultacji: chce poddać się badaniu przesiewowemu, jest neutralny, nie chce być poddawany badaniom przesiewowym.
Pomiary wykonane 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania, tj. nie później niż 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zbadaj zrozumienie procesu podejmowania wspólnych decyzji wśród lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów
Ramy czasowe: Dane zebrane bezpośrednio po wizycie włączającej
Odsetek (IC95%) włączonych pacjentów z wynikiem testu SURE mniejszym niż 4
Dane zebrane bezpośrednio po wizycie włączającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNGE Conseil

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNGE-2021-04
  • IDRCB:2023-A00859-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj