Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het trainen van een patiëntgerichte aanpak op gedeelde besluitvorming bij screening op colorectale kanker (FACELE)

9 februari 2026 bijgewerkt door: CNGE Conseil

Impact van training in de patiëntgerichte benadering op gedeelde besluitvorming bij de screening op colorectale kanker: een clustergerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van face-to-face training van huisartsen op de implementatie van een gedeelde beslissing (in de context van screening op colorectale kanker) te vergelijken met de huidige praktijk (d.w.z. zonder training in de patiëntgerichte benadering).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) treft 95% van de gevallen van mensen ouder dan 50 jaar, met een gemiddelde leeftijd bij diagnose van 71 jaar voor mannen en 73 jaar voor vrouwen, met een hogere prevalentie bij vrouwen. Op de leeftijd van 75 jaar zullen 4 op de 100 mannen en 3 op de 100 vrouwen colorectale kanker hebben ontwikkeld.

In Frankrijk is de CRC-screening gebaseerd op een guaiac fecaal occult bloedonderzoek bij proefpersonen met een gemiddeld risico, die elke twee jaar wordt uitgevoerd tussen 50 en 74 jaar oud. Bij een positieve test dient een colonoscopie te worden uitgevoerd. De deelname aan het programma bevolkingsonderzoek darmkanker neemt sinds 2016-2017 af.

De implementatie van screening stuit op veel barrières aan de kant van de arts en/of aan de kant van de patiënt. Tijdens de laatste screeningscampagne van 2020-2021 hebben slechts 6,1 miljoen mensen een screeningstest afgelegd, wat neerkomt op een deelnamepercentage van 28,9%, terwijl algemeen wordt toegegeven dat een screeningspercentage van >50% nodig zou zijn om de sterfte aan colorectale kanker terug te dringen.

Sommige belemmeringen zijn specifiek voor CRC-screening. voor de patiënt, onwil om screening uit te voeren, analyse van ontlasting en angst voor kanker. Voor de arts het ongemak bij het naderen van de screening en de onzekerheid over de relevantie van de test voor sommige patiënten. De kennis en kwaliteit van informatie en communicatie met patiënten staat voorop.

Artsen moeten hun communicatie aanpassen aan de mogelijkheden om het onderwerp te begrijpen, om de patiënt uit te leggen, te overtuigen en ertoe aan te zetten een screening uit te voeren. Actief luisteren is een techniek die bijzonder geschikt is voor een persoonsgerichte benadering, waardoor het mogelijk wordt rekening te houden met het perspectief van de patiënt om tot een gezamenlijk besluit te komen.

Meestal gaat het daarbij om het helpen en het geven van de middelen aan de patiënt om met zijn problemen om te gaan, door hem te betrekken bij een preventieproject (niet-vragende patiënt) of hem te ondersteunen en te motiveren in zijn aanpak (vragende patiënt).

De hypothese van deze studie is dat het trainen van huisartsen in een patiëntgerichte benadering de implementatie van meer gedeeld besluitvormingswerk met de patiënt mogelijk zal maken tijdens een CRC-screeningspresentatieconsult.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 50 tot 74 jaar:
  • Komt in aanmerking voor georganiseerde CRC-screening,

  • Als behandelend arts een huisarts-onderzoeker van het onderzoek te hebben verklaard

    ✓ Het raadplegen van hun behandelend arts gedurende de duur van het onderzoek,

  • EN in staat en bereid om aan alle proefeisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

- ✓ Minder dan 2 jaar geleden gescreend op darmkanker

  • Komt niet in aanmerking voor georganiseerde darmkankerscreening:

    • Geschiedenis van adenomen of CRC:

      - Familie (1e graad)

    • Persoonlijke geschiedenis van IBD:

      • ziekte van Crohn
      • Colitis ulcerosa)

    • Erfelijke aanleg:

      • Familiaire adenomateuze polyposis
      • Erfelijke non-polyposis colorectale kanker (Lynch-syndroom)
  • Een niveau van geletterdheid hebben dat het invullen van de zelfvragenlijst niet mogelijk maakt.
  • Het onvermogen hebben om uitdrukkelijke toestemming te geven.
  • Onder curatele staan, curatele zijn of cognitieve stoornissen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
De geworven huisartsen worden gerandomiseerd in 2 parallelle groepen (interventioneel en controlegroep). Na deze randomisatie zullen de huisartsen uit de interventionele groep een face-to-face training krijgen in de patiëntgerichte aanpak.
Procedure: opleiding patiëntgerichte aanpak
face-to-face training van huisarts van interventionele arm
Geen tussenkomst: Controle-arm
De huisartsen van de controlegroep zullen de patiënt verzorgen volgens de huidige screeningaanbevelingen en procedures georganiseerd door de massascreening op colorectale kanker (CCR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De meting van de prestatie van de gedeelde beslissing gedeelde besluitvorming bij CRC-screening waarbij de patiënt een zelfbeslissingsvragenlijst (SDM-Q9) heeft gedeeld, gevalideerd in het Frans
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden na occlusie van de patiënt (uitvoeren van de screeningstest)
vergelijking van het gemiddelde van de SDM-Q9 tussen elke arm van het onderzoek van 0 (zwakke gedeelde beslissing) tot 100 (sterke gedeelde beslissing). We zullen het gemiddelde van de SDM-Q9 tussen elke arm van het onderzoek vergelijken
6 tot 8 maanden na occlusie van de patiënt (uitvoeren van de screeningstest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van training op het CRC-screeningspercentage
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd 6 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen, d.w.z. uiterlijk 18 maanden na de start van het onderzoek
deelname aan georganiseerde colorectale screening op individueel niveau. Metingen uitgevoerd 6 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen,
Metingen uitgevoerd 6 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen, d.w.z. uiterlijk 18 maanden na de start van het onderzoek
Confrontatie met de gedeelde beslissing van de patiënt over de voltooiing van de CRC-screening
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd 6 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen, d.w.z. uiterlijk 18 maanden na de start van het onderzoek
Deelnamepercentage (IC95%) aan CRC-screening volgens de beslissing van de patiënt aan het einde van het eerste consult: wil gescreend worden, neutraal, wil niet gescreend worden.
Metingen uitgevoerd 6 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen, d.w.z. uiterlijk 18 maanden na de start van het onderzoek
Verken inzicht in het gedeelde besluitvormingsproces tussen huisartsen en patiënten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld onmiddellijk na het inclusiebezoek
Percentage (IC95%) van geïncludeerde patiënten met een SURE-testresultaat van minder dan 4
Gegevens verzameld onmiddellijk na het inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CNGE Conseil

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabelle AUGER-AUBIN, Pr, cabinet de groupe pluriprofessionnel 40 rue Carnot 95230 Soisy-Sous-Montmorency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNGE-2021-04
  • IDRCB:2023-A00859-36 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren