Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Energy2: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия в отношении усталости и других последствий для здоровья

31 декабря 2023 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ Energy2: параллельное групповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на усталость и другие последствия для здоровья.

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на усталость и другие последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проводимое с участием взрослых участников в возрасте 21 года и старше, проживающих в США.

Приемлемые участники (1) подтвердят желание получать больше энергии, (2) получат возможность значительного улучшения показателей своего здоровья и (3) выразят согласие с приемом продукта и незнанием его состава до конца исследования.

Участники с известными заболеваниями печени или почек, злоупотребляющие алкоголем, а также те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Исключаются те, кто принимает определенные лекарства.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая представителей всех национальностей, рас и гендерной идентичности. Присвоенный пол при рождении будет определять набор персонала и обследования (мужчины и женщины) с учетом пола, когда это необходимо.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет больше энергии как основное желание
  • Имеет возможность улучшить свои первичные показатели здоровья как минимум на 20%.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщения о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.
  • Сообщает о текущем использовании химиотерапии или иммунотерапии.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие или представляют существенный риск безопасности с исследуемыми активными ингредиентами: антикоагулянты, антигипертензивные средства, антианксиолитики, антидепрессанты, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрутов, кортикостероиды в дозах более 5 мг. в день, пероральные противоинфекционные препараты (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции, нейролептики, ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы.
  • Сообщает о диагнозе сердечного заболевания, когда существуют известные противопоказания для любого из изучаемых активных ингредиентов: NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма энергетического продукта 1 – контроль
Диетическая добавка: Энергетическая плацебо-контрольная форма 1
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 1 Radicle Energy в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Форма энергетического продукта 1 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт исследования Energy Active 1.1. Использование
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.2
Форма энергетического продукта 1 – активный продукт 2
Диетическая добавка: Продукт исследования Energy Active 1.2. Использование
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy Active 1.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.3
Форма энергетического продукта 1 – активный продукт 3
Диетическая добавка: Продукт исследования Energy Active 1.3. Использование
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy Active 1.3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах усталости по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Усталость 8A (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют более серьезной усталости)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фокуса (когнитивная функция)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах сосредоточенности по шкале когнитивной функции PROMIS 4A (шкала 4–20; более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
6 недель
Изменение сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в оценке сна по шкале PROMIS Sleep Disturbance 4A (шкала от 4 до 20; где более высокие оценки соответствуют более высоким уровням нарушения сна)
6 недель
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в показателях тревожности по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням тревожности)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале усталости по оценке PROMIS Fatigue 8A
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в фокусе (когнитивная функция)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID в балле фокуса по оценке когнитивной функции PROMIS 4A
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале сна по оценке PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале тревожности по оценке PROMIS Anxiety 4A
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоционального дистресса)
6 недель
Изменение либидо
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 2-10; более высокие баллы соответствуют большему интересу к сексуальной активности)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-2304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энергетическая плацебо-контрольная форма 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться