Radicle Energy2: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre fadiga e outros resultados de saúde
8 de julho de 2024 atualizado por: Radicle Science
Radicle™ Energy2: um estudo direto ao consumidor de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na fadiga e outros resultados de saúde
Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na fadiga e outros resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos, com 21 anos ou mais e residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de mais energia, (2) ter a oportunidade de melhoria significativa em sua pontuação de resultados de saúde e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, que bebem muito e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.
Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis durante 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados no início do estudo, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero. O sexo atribuído no nascimento determinará o recrutamento e pesquisas específicas por sexo (masculino versus feminino), quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Endossa mais energia como desejo primário
- Tem a oportunidade de melhorar pelo menos 20% na pontuação dos resultados primários de saúde
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
- Relata um diagnóstico de doença hepática ou renal
- Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata uso atual de quimioterapia ou imunoterapia
- Relatos de uso de medicamentos que tenham interação moderada ou grave bem estabelecida ou que representem um risco substancial à segurança com os ingredientes ativos estudados: anticoagulantes, anti-hipertensivos, anti-ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, IMAOs (inibidores da monoamina oxidase) ou produtos para a tireóide
- Relata um diagnóstico de doença cardíaca quando existe uma contraindicação conhecida para qualquer um dos ingredientes ativos estudados: Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association), Fibrilação atrial, Arritmias não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 1
Formulário de Produto Energético 1 - controle
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Os participantes usarão seu Formulário 1 de controle de placebo de energia Radicle conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.1
Forma de Produto Energético 1 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.2
Forma de Produto Energético 1 - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 1.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.3
Forma de Produto Energético 1 - produto ativo 3
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 1.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fadiga 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de foco (função cognitiva)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de foco avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a pior função cognitiva)
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6 semanas
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Mudança no sono
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala de 4 a 20; onde pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de perturbação do sono)
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6 semanas
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Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a maiores níveis de ansiedade)
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de apresentar MCID na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 8A
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no foco (função cognitiva)
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de experimentar MCID na pontuação de foco avaliada pela PROMIS Cognitive Function 4A
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no sono
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de apresentar MCID na pontuação do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A
|
6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de apresentar MCID na pontuação de ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety 4A
|
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de sofrimento emocional conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
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6 semanas
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Mudança na libido
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; com pontuações mais altas correspondendo a maior interesse na atividade sexual)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-2304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .