Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Energy2: Studie produktů pro zdraví a wellness o únavě a dalších zdravotních výsledcích

8. července 2024 aktualizováno: Radicle Science

Radicle™ Energy2: Paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přímá studie pro spotřebitele hodnotící dopad produktů pro zdraví a wellness na únavu a další zdravotní výsledky

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na únavu a další zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky ve věku 21 let a staršími s bydlištěm ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po více energie, (2) budou mít příležitost ke smysluplnému zlepšení skóre svých zdravotních výsledků a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení až do konce studie.

Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří uvádějí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit. Přiřazené pohlaví při narození bude v případě potřeby určovat nábor a průzkumy podle pohlaví (muži vs. ženy)
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje více energie jako primární touhu
  • Má příležitost alespoň o 20 % zlepšit skóre primárního zdravotního výsledku
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
  • Uvádí současné použití chemoterapie nebo imunoterapie
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci nebo představují významné bezpečnostní riziko se zkoumanými účinnými látkami: antikoagulancia, antihypertenziva, antianxiolytika, antidepresiva, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg za den, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) nebo produkty štítné žlázy
  • Hlásí diagnózu srdečního onemocnění, pokud existuje známá kontraindikace pro kteroukoli ze studovaných účinných látek: NYHA (New York Heart Association) městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Energetický produkt Forma 1 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář energetického placeba 1
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Placebo Control Form 1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 1.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.2
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 1.2 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 1.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.3
Energetický produkt Forma 1 – aktivní produkt 3
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 1.3 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 1.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre únavy, jak je hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Únava 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zaměření (kognitivní funkce)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre zaměření hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A (škála 4–20; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
6 týdnů
Změna ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre spánku hodnocený pomocí PROMIS Sleep Disturbance 4A (škála 4 až 20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním poruch spánku)
6 týdnů
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 8A
6 týdnů
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v zaměření (kognitivní funkce)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID v ohnisku skóre podle hodnocení PROMIS kognitivní funkce 4A
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre spánku podle hodnocení PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre úzkosti podle hodnocení PROMIS Anxiety 4A
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady (emocionální stres-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre emoční tísně podle hodnocení PROMIS Emoční tíseň-Deprese 4A (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním emoční tísně)
6 týdnů
Změna libida
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre libida podle hodnocení PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 2-10; vyšší skóre odpovídá většímu zájmu o sexuální aktivitu)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-2304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní formulář energetického placeba 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit