Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radicle Energy2: Egészségügyi és wellness-termékek tanulmánya a fáradtságról és egyéb egészségügyi eredményekről

2023. december 31. frissítette: Radicle Science

Radicle™ Energy2: Párhuzamos csoport, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlenül a fogyasztókkal végzett vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness-termékek fáradtságra és egyéb egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatását értékeli

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness termékek fáradtságra és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt ​​hatását értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 21 éves és idősebb, az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.

A jogosult résztvevők (1) támogatják a több energia iránti vágyat, (2) lehetőséget kapnak egészségi eredményük érdemi javítására, és (3) elfogadják a terméket, és nem ismerik annak összetételét a vizsgálat végéig.

Kizárásra kerülnek az ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedő résztvevők, nagyivók, valamint azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak. Azok, akik bizonyos gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.

Az önbevallású adatokat elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől 7 hét alatt. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit összegyűjtik az alaphelyzetben, a vizsgálati termék használatának aktív időszaka alatt, valamint a végső felmérés során. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
        • Radicle Science, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 21 éves és idősebbek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt és nemi identitást. A születéskor hozzárendelt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és szükség esetén felméréseket (férfi vs nő)
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Elsődleges vágyként több energiát támogat
  • Lehetősége van legalább 20%-os javulásra az elsődleges egészségügyi eredményben
  • Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Nem sikerült megadni érvényes egyesült államokbeli szállítási címet és mobiltelefonszámot
  • Máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti
  • Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
  • Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
  • Beszámol a kemoterápia vagy immunterápia jelenlegi használatáról
  • Olyan gyógyszereket szed, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, vagy jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgált hatóanyagokkal: véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, szorongáscsillapítók, antidepresszánsok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok naponta szájon át szedhető fertőzésellenes szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) akut fertőzés kezelésére, antipszichotikumok, MAOI-k (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek
  • Szívbetegség diagnózisát jelzi, ha a vizsgált hatóanyagok bármelyikének ismert ellenjavallata van: NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
1. energiatermék forma - ellenőrzés
Étrend-kiegészítő: Energy Placebo Kontroll Forma 1
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Placebo Kontroll Form 1-et az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Energiatermék 1. forma – 1. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 1.1 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 1.2
Energiatermék 1. forma – 2. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 1.2 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 1.2-t az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 1.3
Energiatermék 1. forma – 3. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 1.3 Használat
A résztvevők a Radicle Energy Active Study Product 1.3-at az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a fáradtság pontszámában a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) szerint, Fáradtság 8A (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fókusz változás (kognitív funkció)
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a fókuszpontszámban a PROMIS 4A kognitív funkcióval (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg)
6 hét
Változás az alvásban
Időkeret: 6 hét
Az alvási pontszám átlagos különbsége a PROMIS Sleep Disturbance 4A szerint (4-től 20-ig terjedő skála; ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű alvászavarnak felelnek meg)
6 hét
Változás a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
A szorongásos pontszám átlagos különbsége a PROMIS szorongás 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintnek felelnek meg)
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
Az MCID előfordulásának valószínűsége a fáradtság pontszámában a PROMIS Fatigue 8A alapján
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fókuszban (kognitív funkció)
Időkeret: 6 hét
A PROMIS Cognitive Function 4A által értékelt MCID fókuszpontszámban való tapasztalásának valószínűsége
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az alvásban
Időkeret: 6 hét
Az MCID előfordulásának valószínűsége az alvási pontszámban a PROMIS Sleep Disturbance 4A alapján
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
Az MCID előfordulásának valószínűsége a szorongásos pontszámban a PROMIS Anxiety 4A alapján
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
Az érzelmi distressz pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Emotional Distress-Depression 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szorongásnak felelnek meg)
6 hét
A libidó változása
Időkeret: 6 hét
A libidó pontszámának átlagos különbsége a PROMIS szexuális érdeklődés 2.0 alapján (2-10 skála; magasabb pontszámok a szexuális aktivitás iránti nagyobb érdeklődésnek felelnek meg)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radicle Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADX-2304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Energy Placebo Kontroll Forma 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel