Radicle Energy2: un estudio de productos de salud y bienestar sobre la fatiga y otros resultados de salud
8 de julio de 2024 actualizado por: Radicle Science
Radicle™ Energy2: un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, directo al consumidor, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la fatiga y otros resultados de salud
Un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la fatiga y otros resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos, de 21 años o más y que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de tener más energía, (2) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa en su puntuación de resultados de salud y (3) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, que intentan quedar embarazadas o que están amamantando. Se excluirán aquellos que tomen determinados medicamentos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 21 años al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas e identidades de género. El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas (masculinas versus femeninas) empleadas, cuando sea necesario.
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda más energía como deseo primario.
- Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 20 % en su puntuación de resultados primarios de salud.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
- Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- No puedo leer ni entender inglés.
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
- Falta de acceso diario confiable a Internet
- Informa el uso actual de quimioterapia o inmunoterapia.
- Informa tomar medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, o que representan un riesgo sustancial de seguridad con los ingredientes activos estudiados: Anticoagulantes, antihipertensivos, antiansiolíticos, antidepresivos, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg. por día, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o productos para la tiroides
- Informa un diagnóstico de enfermedad cardíaca cuando existe una contraindicación conocida para cualquiera de los ingredientes activos estudiados: Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association), Fibrilación auricular, Arritmias no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control placebo 1
Producto energético Forma 1 - control
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Los participantes utilizarán su Formulario 1 de control de placebo de Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.1
Forma de producto energético 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy Active 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.2
Forma de producto energético 1 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy Active 1.2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.3
Producto energético Forma 1 - Producto activo 3
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy Active 1.3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de fatiga según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de enfoque (función cognitiva)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de enfoque según lo evaluado por PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
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6 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala de 4 a 20; donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
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6 semanas
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en la puntuación de ansiedad según la evaluación de PROMIS Ansiedad 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de ansiedad)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de fatiga según lo evaluado por PROMIS Fatiga 8A
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el enfoque (función cognitiva)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de enfoque según lo evaluado por la Función Cognitiva 4A de PROMIS
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación del sueño según la evaluación de PROMIS Sleep Disturbance 4A
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de ansiedad según la evaluación de PROMIS Anxiety 4A
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de angustia emocional evaluada por PROMIS Emotional Angustia- Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
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6 semanas
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Cambio en la libido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de libido evaluada por PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor interés en la actividad sexual)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-2304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .