Radicle Energy2: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte gegen Müdigkeit und andere gesundheitliche Folgen
8. Juli 2024 aktualisiert von: Radicle Science
Radicle™ Energy2: Eine parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direct-to-Consumer-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Müdigkeit und andere Gesundheitsergebnisse
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Müdigkeit und andere gesundheitliche Folgen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die mit erwachsenen Teilnehmern ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach mehr Energie befürworten, (2) die Möglichkeit haben, ihren Gesundheitsergebnis-Score deutlich zu verbessern, und (3) ihre Zustimmung zum Ausdruck bringen, ein Produkt einzunehmen und dessen Formulierung bis zum Ende der Studie nicht zu kennen.
Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und Personen, die angeben, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Wer bestimmte Medikamente einnimmt, wird ausgeschlossen.
Selbstberichtete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Wochen elektronisch erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der gesamten aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussbefragung gesammelt. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch; Für diese reale Evidenzstudie sind keine persönlichen Besuche oder Beurteilungen erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1189
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 21 Jahren zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten. Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt bei Bedarf die geschlechtsspezifische Rekrutierung und Umfragen (männlich vs. weiblich).
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Befürwortet mehr Energie als primären Wunsch
- Hat die Chance auf eine Verbesserung seines primären Gesundheitsergebnisses um mindestens 20 %
- Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen
Ausschlusskriterien:
- Gibt an, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen
- Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
- Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
- Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
- Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
- Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
- Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet
- Meldet die aktuelle Anwendung einer Chemotherapie oder Immuntherapie
- Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die eine gut belegte mittelschwere oder schwere Wechselwirkung haben oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit den untersuchten Wirkstoffen darstellen: Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Antianxiolytika, Antidepressiva, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAOIs (Monoaminoxidasehemmer) oder Schilddrüsenprodukte
- Meldet eine Diagnose einer Herzerkrankung, wenn eine bekannte Kontraindikation für einen der untersuchten Wirkstoffe besteht: kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA (New York Heart Association), Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 1
Energieproduktform 1 – Kontrolle
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 1.1
Energieproduktform 1 – aktives Produkt 1
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Active Study Product 1.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 1.2
Energieproduktform 1 – aktives Produkt 2
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Active Study Product 1.2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Experimental: Aktives Produkt 1.3
Energieproduktform 1 – aktives Produkt 3
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Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Active Study Product 1.3 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Ermüdungsbewertung gemäß PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Ermüdung 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fokusveränderung (kognitive Funktion)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Fokus-Score gemäß PROMIS Cognitive Function 4A (Skala 4–20; niedrigere Scores entsprechen einer schlechteren kognitiven Funktion)
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6 Wochen
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Schlaf-Score gemäß PROMIS Sleep Disturbance 4A (Skala 4 bis 20; wobei höhere Scores einem höheren Grad an Schlafstörungen entsprechen)
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6 Wochen
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Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Angst-Score gemäß PROMIS Anxiety 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einem höheren Grad an Angst entsprechen)
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6 Wochen
|
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, MCID im Ermüdungsscore zu erleiden, wie durch PROMIS Fatigue 8A bewertet
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6 Wochen
|
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Fokus (kognitive Funktion)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wahrscheinlichkeit, MCID im Fokus-Score zu erleben, wie durch PROMIS Cognitive Function 4A bewertet
|
6 Wochen
|
|
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im Schlaf-Score gemäß PROMIS Sleep Disturbance 4A
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6 Wochen
|
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wahrscheinlichkeit, MCID im Angst-Score zu erleben, gemäß PROMIS Anxiety 4A
|
6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungswechsel (emotionaler Stress-Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Punktzahl für emotionale Belastung, bewertet mit PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einem höheren Maß an emotionaler Belastung entsprechen)
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6 Wochen
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Veränderung der Libido
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 2-10; wobei höhere Scores einem größeren Interesse an sexueller Aktivität entsprechen)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX-2304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .