Radicle Energy2: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista väsymyksestä ja muista terveysvaikutuksista
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Radicle Science
Radicle™ Energy2: Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta väsymykseen ja muihin terveysvaikutuksiin
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta väsymykseen ja muihin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla, vähintään 21-vuotiailla osallistujilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Tukikelpoiset osallistujat (1) tukevat halua saada lisää energiaa, (2) heillä on mahdollisuus parantaa merkittävästi terveydellisiä tuloksiaan ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut ja sukupuoli-identiteetit. Syntymähetkellä määrätty sukupuoli määrittää tarvittaessa sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
- Asuu Yhdysvalloissa
- Hyväksyy enemmän energiaa ensisijaisena haluna
- Hänellä on mahdollisuus parantaa vähintään 20 % perusterveyden tulospisteitä
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Raportoi kemoterapian tai immunoterapian nykyisen käytön
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus tai jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuusriskin tutkittujen vaikuttavien aineosien kanssa: antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg:n annoksilla päivässä, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet, MAO-estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät) tai kilpirauhasvalmisteet
- Raportoi sydänsairauden diagnoosin, kun jollekin tutkituista vaikuttavista aineista on tunnettu vasta-aihe: NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Energiatuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Placebo -kontrollilomaketta 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Energiatuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.2
Energiatuotelomake 1 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Active Study -tuotetta 1.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.3
Energiatuotelomake 1 - aktiivinen tuote 3
|
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Active Study -tuotetta 1.3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyspisteiden keskimääräinen ero, joka on arvioitu potilaiden raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, väsymys 8A (asteikolla 8–40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkennuksen muutos (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero tarkennuspisteissä PROMIS-kognitiivisen toiminnon 4A arvioituna (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unipisteissä PROMIS Sleep Disturbance 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat korkeampia unihäiriöiden tasoja)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistustasoa)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys väsymyspisteissä PROMIS Fatigue 8A:n arvioimana
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) fokuksessa (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea MCID fokuspisteissä PROMIS Cognitive Function 4A:n arvioimana
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys unipisteissä PROMIS Sleep Disturbance 4A:n arvioimana
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea MCID ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:n arvioimana
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero emotionaalisessa ahdistuneisuuspisteessä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Libidon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero libidopisteissä PROMIS Sexual Interest 2.0 -arvolla (asteikolla 2-10; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-2304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .