Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Energy2: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om træthed og andre sundhedsmæssige resultater

31. december 2023 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ Energy2: En parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret direkte-til-forbrugerundersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og velværeprodukter på træthed og andre sundhedsresultater

En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på træthed og andre sundhedsmæssige resultater

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mere energi, (2) have mulighed for en meningsfuld forbedring af deres sundhedsresultat og (3) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter. Tildelt køn ved fødslen vil afgøre kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde) ansat, når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Godkender mere energi som et primært ønske
  • Har mulighed for mindst 20 % forbedring i deres primære sundhedsresultatscore
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporterer aktuel brug af kemoterapi eller immunterapi
  • Rapporterer, at de tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, eller som udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med de undersøgte aktive ingredienser: Antikoagulantia, antihypertensiva, anti-anxiolytika, antidepressiva, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser på over 5 mg per dag, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer en diagnose af hjertesygdom, når der findes en kendt kontraindikation for nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser: NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Energiprodukt Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Energiplacebokontrolskema 1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy Placebo Control Form 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Energiprodukt Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Energiaktivt undersøgelsesprodukt 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2
Energiprodukt Form 1 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Energiaktivt undersøgelsesprodukt 1.2 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy Active Study Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.3
Energiprodukt Form 1 - aktivt produkt 3
Kosttilskud: Energiaktivt undersøgelsesprodukt 1.3 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Energy Active Study Product 1.3 som anvist i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fokus (kognitiv funktion)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i fokusscore vurderet af PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til dårligere kognitiv funktion)
6 uger
Ændring i søvn
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnscore vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4 til 20; hvor højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelser)
6 uger
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til højere niveauer af angst)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i træthedsscore vurderet af PROMIS Fatigue 8A
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i fokus (kognitiv funktion)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i fokusscore vurderet af PROMIS kognitiv funktion 4A
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i søvnscore vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 4A
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsesmæssig nødscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger
Ændring i libido
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i libido-score vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; med højere score svarende til større interesse for seksuel aktivitet)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-2304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Energiplacebokontrolskema 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner