Radicle Energy2: badanie produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na temat zmęczenia i innych skutków zdrowotnych
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle™ Energy2: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpośrednie przeprowadzone wśród konsumentów w grupie równoległej, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na zmęczenie i inne skutki zdrowotne
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zmęczenie i inne skutki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Formularz kontrolny dotyczący energii i placebo 1
- Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący aktywności energetycznej 1.1 Zastosowanie
- Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący energii aktywnej 1.2. Zastosowanie
- Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący energii aktywnej 1.3. Zastosowanie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku 21 lat i starszych, zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć uzyskania większej ilości energii, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy swoich wyników zdrowotnych oraz (3) wyrażą akceptację przyjmowania produktu bez znajomości jego składu do końca badania.
Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby pijące dużo alkoholu oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.
Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody elektronicznej ukończyli 21 lat, w tym przedstawiciele wszystkich grup etnicznych, ras i tożsamości płciowych. Płeć przypisana po urodzeniu określi, w razie potrzeby, rekrutację i ankiety dostosowane do płci (mężczyzna lub kobieta).
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Uznaje więcej energii za główne pragnienie
- Ma szansę na co najmniej 20% poprawę swojego podstawowego wyniku zdrowotnego
- Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Zgłasza, że jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
- Zgłasza rozpoznanie choroby wątroby lub nerek
- Zgłasza, że dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Nie potrafię czytać i rozumieć angielskiego
- Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu
- Informuje o bieżącym stosowaniu chemioterapii lub immunoterapii
- Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję lub stwarzają znaczne ryzyko bezpieczeństwa z badanymi składnikami aktywnymi: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) stosowane w leczeniu ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
- Zgłasza diagnozę choroby serca, jeśli istnieją znane przeciwwskazania dla któregokolwiek z badanych składników aktywnych: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Forma Produktu Energetycznego 1 – kontrola
|
Uczestnicy będą stosować formularz 1 kontroli placebo Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.1
Forma Produktu Energetycznego 1 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.2
Produkt energetyczny Forma 1 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 1.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.3
Produkt energetyczny Forma 1 - produkt aktywny 3
|
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 1.3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wynikach zmęczenia oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zmęczenie 8A (skala 8–40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skupienia (funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wynikach skupienia oceniana za pomocą PROMIS Cognitive Function 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wynikach snu oceniana za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4A (skala 4 do 20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w ocenie lęku według PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi lęku)
|
6 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku zmęczenia oceniane za pomocą PROMIS Fatigue 8A
|
6 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w skupieniu (funkcjach poznawczych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku skupienia oceniane za pomocą funkcji poznawczej PROMIS 4A
|
6 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w czasie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w ocenie snu oceniane za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4A
|
6 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali lęku oceniane za pomocą PROMIS Anxiety 4A
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wyniku dystresu emocjonalnego ocenianego za pomocą narzędzia PROMIS Dystres emocjonalny- Depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana libido
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; wyższe wyniki odpowiadają większemu zainteresowaniu aktywnością seksualną)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX-2304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .