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Radicle Energy2: 피로 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품에 대한 연구

2023년 12월 31일 업데이트: Radicle Science

Radicle™ Energy2: 건강 및 웰니스 제품이 피로 및 기타 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 소비자 직접 연구

건강 및 웰빙 제품이 피로 및 기타 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상세 설명

이것은 미국에 거주하는 21세 이상의 성인 참가자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 그룹 연구입니다.

자격을 갖춘 참가자는 (1) 더 많은 에너지에 대한 열망을 지지하고, (2) 건강 결과 점수에서 의미 있는 개선을 위한 기회를 가지며, (3) 연구가 끝날 때까지 제품의 제형을 알지 못하고 제품을 복용하는 것에 대해 동의를 표명합니다.

간 또는 신장 질환이 있는 것으로 알려진 참가자, 과음자, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 참가자는 제외됩니다. 특정 의약품을 복용하고 있는 분은 제외됩니다.

자체 보고 데이터는 7주에 걸쳐 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준선, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어집니다. 이 실제 증거 연구에는 직접 방문이나 평가가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Del Mar, California, 미국, 92014
        • Radicle Science, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 민족, 인종, 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 21세 이상의 성인. 출생 시 할당된 성별에 따라 성별별 모집이 결정되며 필요한 경우 채용되는 설문조사(남성 대 여성)가 결정됩니다.
  • 미국에 거주
  • 더 많은 에너지를 주된 욕구로 지지합니다.
  • 일차 건강 결과 점수가 최소 20% 향상될 기회가 있습니다.
  • 연구 제품을 복용하겠다는 의지를 표명하지만 연구가 끝날 때까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중이라고 보고됨
  • 유효한 미국 배송 ​​주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다.
  • 간 또는 신장 질환 진단을 보고합니다.
  • 술을 많이 마시는 사람으로 보고됨(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)
  • 영어를 읽고 이해할 수 없음
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음을 보고합니다.
  • 매일 인터넷에 안정적으로 접속할 수 없음
  • 화학요법이나 면역요법의 현재 사용을 보고합니다.
  • 연구된 활성 성분과 잘 확립된 중등도 또는 중증 상호작용이 있거나 상당한 안전 위험을 초래하는 약물을 복용하고 있는 보고: 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 자몽 섭취를 경고하는 약물, 5mg 이상의 코르티코스테로이드 급성 감염을 치료하기 위한 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병제, MAOI(모노아민 산화효소 억제제) 또는 갑상선 제품
  • 연구된 활성 성분에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우 심장 질환 진단을 보고합니다. NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심방 세동, 조절되지 않는 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조 1
에너지 제품 형태 1 - 제어
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Energy 위약 대조 양식 1을 사용하게 됩니다.
실험적: 활성 제품 1.1
에너지 제품 형태 1 - 활성 제품 1
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Energy Active Study Product 1.1을 사용하게 됩니다.
실험적: 활성 제품 1.2
에너지 제품 형태 1 - 활성 제품 2
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Energy Active Study Product 1.2를 사용하게 됩니다.
실험적: 활성 제품 1.3
에너지 제품 형태 1 - 활성 제품 3
참가자는 6주 동안 지시에 따라 Radicle Energy Active Study Product 1.3을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 6주
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 피로 8A로 평가한 피로 점수의 평균 차이(8~40점; 점수가 높을수록 더 심한 피로에 해당)
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초점 변화(인지 기능)
기간: 6주
PROMIS 인지 기능 4A로 평가한 초점 점수의 평균 차이(4~20등급; 점수가 낮을수록 인지 기능이 저하됨)
6주
수면의 변화
기간: 6주
PROMIS 수면 장애 4A로 평가한 수면 점수의 평균 차이(4~20등급, 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음)
6주
불안감의 변화
기간: 6주
PROMIS Anxiety 4A로 평가한 불안 점수의 평균 차이(4~20등급, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음)
6주
피로의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS Fatigue 8A로 평가한 피로 점수에서 MCID를 경험할 가능성
6주
초점(인지 기능)에 있어 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 인지 기능 4A로 평가한 초점 점수에서 MCID를 경험할 가능성
6주
수면의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS 수면 장애 4A로 평가한 수면 점수에서 MCID를 경험할 가능성
6주
불안감의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 6주
PROMIS Anxiety 4A에서 평가한 불안 점수에서 MCID를 경험할 가능성
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 변화(정서적 고통-우울증)
기간: 6주
PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(척도 4-20; 점수가 높을수록 정서적 고통 수준이 높음)으로 평가한 정서적 고통 점수의 평균 차이
6주
리비도의 변화
기간: 6주
PROMIS 성적 관심 2.0으로 평가한 리비도 점수의 평균 차이(등급 2-10; 점수가 높을수록 성적 활동에 대한 관심이 높음)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADX-2304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 Radicle 협력자 이외의 연구자와 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에너지 위약 대조 양식 1에 대한 임상 시험

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