Radicle Energy2 : une étude des produits de santé et de bien-être sur la fatigue et d'autres problèmes de santé
8 juillet 2024 mis à jour par: Radicle Science
Radicle™ Energy2 : une étude en groupe parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, directement auprès du consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fatigue et d'autres problèmes de santé
Une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fatigue et d'autres résultats pour la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en groupe parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de participants adultes, âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles (1) approuveront un désir de plus d'énergie, (2) auront la possibilité d'une amélioration significative de leur score de santé et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation avant la fin de l'étude.
Les participantes atteintes d'une maladie hépatique ou rénale connue, les gros buveurs et celles qui déclarent être enceintes, essayant de devenir enceinte ou allaitant seront exclues. Ceux qui prennent certains médicaments seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles sur 7 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations des études seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de données probantes du monde réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 ans et plus au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races et identités de genre. Le sexe attribué à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes (hommes ou femmes) spécifiques au sexe, si nécessaire
- Réside aux États-Unis
- Approuve plus d’énergie comme désir principal
- A la possibilité d’améliorer d’au moins 20 % son score de résultat de santé primaire
- Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Déclare être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
- Impossible de fournir une adresse de livraison et un numéro de téléphone mobile valides aux États-Unis
- Signale un diagnostic de maladie du foie ou des reins
- Déclare être un gros buveur (défini comme boire 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Signale une inscription actuelle dans un autre essai clinique
- Manque d’accès quotidien fiable à Internet
- Indique l'utilisation actuelle de chimiothérapie ou d'immunothérapie
- Signale la prise de médicaments ayant une interaction modérée ou sévère bien établie, ou présentant un risque important pour la sécurité avec les principes actifs étudiés : anticoagulants, antihypertenseurs, antianxiolytiques, antidépresseurs, médicaments mettant en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg. par jour, des anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, des antipsychotiques, des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou des produits thyroïdiens
- Signale un diagnostic de maladie cardiaque lorsqu'il existe une contre-indication connue pour l'un des ingrédients actifs étudiés : NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, Fibrillation auriculaire, Arythmies incontrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Produit énergétique Formulaire 1 - contrôle
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Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle Radicle Energy Placebo 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.1
Forme de produit énergétique 1 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy Active 1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.2
Forme de produit énergétique 1 - produit actif 2
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy Active 1.2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.3
Produit énergétique Forme 1 - produit actif 3
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Energy Active 1.3 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fatigue
Délai: 6 semaines
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Différence moyenne du score de fatigue telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Fatigue 8A (échelle 8-40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de concentration (fonction cognitive)
Délai: 6 semaines
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Différence moyenne du score de concentration telle qu'évaluée par PROMIS Cognitive Function 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus faibles correspondent à une fonction cognitive moins bonne)
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6 semaines
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Changement de sommeil
Délai: 6 semaines
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Différence moyenne du score de sommeil évaluée par PROMIS Sleep Disturbance 4A (échelle de 4 à 20 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de perturbations du sommeil)
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6 semaines
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Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
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Différence moyenne du score d'anxiété évaluée par PROMIS Anxiety 4A (échelle 4-20 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux d'anxiété plus élevés)
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6 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de fatigue
Délai: 6 semaines
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Probabilité de ressentir un MCID dans le score de fatigue, tel qu'évalué par PROMIS Fatigue 8A
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6 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la concentration (fonction cognitive)
Délai: 6 semaines
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Probabilité d'éprouver un score MCID in focus tel qu'évalué par PROMIS Cognitive Function 4A
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6 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil
Délai: 6 semaines
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Probabilité de ressentir un MCID dans le score de sommeil, évaluée par PROMIS Sleep Disturbance 4A
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6 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
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Probabilité de ressentir un MCID dans le score d'anxiété, tel qu'évalué par PROMIS Anxiety 4A
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'humeur (détresse émotionnelle-dépression)
Délai: 6 semaines
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Différence moyenne du score de détresse émotionnelle telle qu'évaluée par PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression 4A (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle)
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6 semaines
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Changement de libido
Délai: 6 semaines
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Différence moyenne du score de libido telle qu'évaluée par PROMIS Sexual Interest 2.0 (échelle 2-10 ; avec des scores plus élevés correspondant à un plus grand intérêt pour l'activité sexuelle)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-2304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à Radicle Collaborators dans le cadre de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .